Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EBV-spesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit (CTL:t) tulenkestävään EBV-infektioon

torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Mitchell Cairo, New York Medical College

Pilottitutkimus refraktaarisen Epstein-Barr-viruksen (EBV) infektion hoidosta läheisten luovuttajien EBV:n sytotoksisilla T-lymfosyyteillä lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla

Läheisen luovuttajan Epstein-Barr-viruksen (EBV) spesifisiä sytotoksisia T-soluja (CTL-soluja), jotka on valmistettu Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System -järjestelmällä, annetaan lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on resistentti EBV-infektio allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen (AlloHSCT) primaariset immuunipuutokset (PID) tai kiinteän elinsiirron jälkeen.

Rahoituslähde: FDA OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hosptial Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • New York Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julie A Talano, MD
          • Puhelinnumero: 414-955-4185
          • Sähköposti: jtalano@mcw.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

1. Potilaat, joilla on allogeenisen HSCT:n jälkeinen Epstein-Barr-virusinfektio, primaarinen immuunipuutos tai kiinteän elinsiirron jälkeen:

  • Lisääntyvät tai pysyvät kvantitatiiviset EBV RT-PCR DNA-kopiot huolimatta kahden viikon asianmukaisesta antiviraalihoidosta ja/tai
  • EBV:stä johtuvat etenevät kliiniset oireet, mukaan lukien biopsialla todistettu paksusuolentulehdus, lymfadenopatia, hepatomegalia, splenomegalia JA/TAI
  • Lääketieteellinen intoleranssi viruslääkkeille, mukaan lukien:
  • rituksimabi-intoleranssi Suostumus: (potilaan tai laillisen edustajan) antama kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Suorituskyky > 30 % (Lansky < 16 v ja Karnofsky > 16 v) Ikä: 0,1 - 30,99 vuotta Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti

2 Luovuttajien kelpoisuus 5.2.1 Saatavilla läheinen luovuttaja, jolla on T-soluvaste EBV MACS® GMP PepTivator -antigeeneille, jotka aiheuttavat terapiaresistentin EBV-infektion.

a. Kolmanteen osapuoleen liittyvä allogeeninen luovuttaja: Jos alkuperäinen luovuttaja ei ole saatavilla tai sillä ei ole T-soluvastetta: kolmannen osapuolen allogeeninen luovuttaja (perheen luovuttaja > 1 HLA A, B, DR vastaa vastaanottajaa), jonka IgG on positiivinen EBV:lle ja/tai T-soluvaste ainakin viruksen MACS® GMP PepTivator EBV Select (joka sisältää muiden antigeenien joukossa NA-1:n, LMP2A:n ja BZLF-1:n) vastaan.

JA Allogeenisen luovuttajan sairauden seulonta on täydellinen samanlainen kuin hematopoieettisten kantasolujen luovuttajien (Liite 1).

JA Luovuttajan tai luovuttajan laillisesti valtuutetun edustajan tietoinen suostumus ennen luovuttajien keräämistä.

3 potilaan poissulkemiskriteeriä:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen:

Potilas, jolla on akuutti > asteen 2 GVHD tai laaja krooninen GVHD CTL-infuusion aikana Potilas, joka saa steroideja (>0,5 mg/kg prednisoniekvivalenttia) CTL-infuusion aikana Potilas, jota hoidettiin luovuttajan lymfosyytti-infuusiolla (DLI) 4 viikon sisällä ennen CTL-infuusion infuusio Potilas, jonka suorituskyky on huono Karnofskyn (>16-vuotiaat) tai Lanskyn (potilaat ≤16-vuotiaat) pisteet ≤30 % Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan refraktorisen EBV-infektion hoitoa Mikä tahansa sairaus, joka voi vaarantaa osallistumisen tutkimus tutkijan arvion mukaan Tunnettu HIV-infektio Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai ei halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana.

Tunnettu yliherkkyys rautadekstraanille Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Tunnetut ihmisen anti-hiirivasta-aineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tulenkestävä EBV
Potilaat, joilla on refraktorinen EBV, saavat yhden annoksen EBV-spesifisiä CTL-soluja. Jos he eivät osoita vastetta EBV-PCR:n perusteella, potilaat voivat saada vielä 4 annosta EBV-CTL:iä (enintään 5 annosta)
Lääke: sytotoksiset t-lymfosyytit
EBV-spesifiset CTL:t tuotetaan HLA:han liittyvistä yhteensopivista ja yhteensopimattomista luovuttajista GMP-laitoksessa ja annetaan potilaalle, jolla on refraktaariset CTL:t.
Muut nimet:
  • CTL:t

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 12 viikon ajan jokaisen infuusion jälkeen
Potilaita seurataan EBV CTL:ien infuusioon liittyvien haittatapahtumien varalta
Potilaita seurataan 12 viikon ajan jokaisen infuusion jälkeen
Hoitovasteen ilmaantuvuus [tehokkuus]
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 12 viikon ajan jokaisen infuusion jälkeen
Potilaita seurataan virusinfektion paranemisen varalta seuraamalla viikoittain EBV PCR:n vastetta CTL-hoitoon.
Potilaita seurataan 12 viikon ajan jokaisen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Medical College

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYMC 581
  • FD006363 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA OOPD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sytotoksiset t-lymfosyytit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa