Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EBV-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er) til refraktær EBV-infektion

7. august 2025 opdateret af: Mitchell Cairo, New York Medical College

En pilotundersøgelse i behandling af refraktær Epstein-Barr Virus (EBV) infektion med beslægtede donor EBV cytotoksiske T-lymfocytter hos børn, unge og unge voksne modtagere

Relateret donor Epstein-Barr Virus (EBV) specifikke cytotoksiske T-celler (CTL'er) fremstillet med Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System vil blive administreret til børn, unge og unge voksne med refraktær EBV-infektion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AlloHSCT), med primære immundefekter (PID) eller post solid organtransplantation.

Finansieringskilde: FDA OOPD

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hosptial Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 26 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

1. Patienter med Epstein-Barr-virusinfektioner efter allogen HSCT, primære immundefekter eller post-solid organtransplantation med:

  • Stigende eller vedvarende kvantitative EBV RT-PCR DNA kopier på trods af to ugers passende antiviral behandling og/eller
  • progressive kliniske symptomer, der kan tilskrives EBV, herunder biopsi-påvist colitis, lymfadenopati, hepatomegali, splenomegali OG/ELLER
  • Medicinsk intolerance over for antivirale terapier, herunder:
  • intolerance over for rituximab Samtykke: Skriftligt informeret samtykke givet (af patient eller juridisk repræsentant) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ydeevnestatus > 30 % (Lansky < 16 år og Karnofsky > 16 år) Alder: 0,1 til 30,99 år Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest

2 Donorberettigelse 5.2.1 Relateret donor tilgængelig med et T-cellerespons på EBV MACS® GMP PepTivator-antigenet(er), der forårsager den terapi-refraktære EBV-infektion.

en. Tredjepartsrelateret allogen donor: Hvis den oprindelige donor ikke er tilgængelig eller ikke har et T-cellerespons: tredjepartsrelateret allogen donor (familiedonor > 1 HLA A, B, DR match til modtager) med IgG positiv over for EBV og/eller et T-cellerespons på mindst den virale MACS® GMP PepTivator EBV Select (indeholdende blandt andre antigener, NA-1, LMP2A og BZLF-1).

OG Allogen donorsygdomsscreening svarer fuldstændig til hæmatopoietiske stamcelledonorer (bilag 1).

OG Opnået informeret samtykke fra donor eller donor juridisk autoriseret repræsentant før donorindsamling.

3 Patientudelukkelseskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificeret til denne undersøgelse:

Patient med akut GVHD > grad 2 eller omfattende kronisk GVHD på tidspunktet for CTL-infusion Patient, der fik steroider (>0,5 mg/kg prednisonækvivalent) på tidspunktet for CTL-infusion. Patient behandlet med donorlymfocytinfusion (DLI) inden for 4 uger før CTL infusion Patient med dårlig præstationsstatus bestemt af Karnofsky (patienter >16 år) eller Lansky (patienter ≤16 år) score ≤30 % Samtidig optagelse i et andet eksperimentelt klinisk forsøg, der undersøger behandlingen af ​​refraktær EBV-infektion Enhver medicinsk tilstand, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelse ifølge investigators vurdering Kendt HIV-infektion Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som er gravid eller ammer eller ikke er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen.

Kendt overfølsomhed over for jerndextran Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Kendte humane anti-mus antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ildfast EBV
Patienter med refraktær EBV vil få én dosis EBV-specifikke CTL'er. Hvis de ikke viser et respons baseret på EBV PCR'er, kan patienter få op til yderligere 4 doser EBV-CTL'er (max. 5 doser)
Medicin: cytotoksiske t-lymfocytter
EBV-specifikke CTL'er vil blive genereret fra HLA-relaterede matchede og mismatchede donorer i en GMP-facilitet og administreret til patienten med refraktære CTL'er.
Andre navne:
  • CTL'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 12 uger efter hver infusion
Patienter vil blive overvåget for bivirkninger relateret til infusion af EBV CTL'er
Patienterne vil blive fulgt i 12 uger efter hver infusion
Forekomst af respons på behandling [Effektivitet]
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 12 uger efter hver infusion
Patienterne vil blive fulgt for forbedring af virusinfektion ved at overvåge EBV PCR ugentligt for respons på behandling med CTL'er
Patienterne vil blive fulgt i 12 uger efter hver infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYMC 581
  • FD006363 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FDA OOPD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epstein-Barr-virusinfektioner

Kliniske forsøg med cytotoksiske t-lymfocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner