Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EBV-specifikus citotoxikus T-limfociták (CTL-ek) refrakter EBV fertőzéshez

2025. augusztus 7. frissítette: Mitchell Cairo, New York Medical College

Kísérleti tanulmány a rokon donor EBV citotoxikus T-limfocitákkal való refrakter Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzésének kezelésére gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél

A Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokin Capture System rendszerrel előállított rokon donor Epstein-Barr vírusra (EBV) specifikus citotoxikus T-sejteket (CTL-eket) allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően (AlloHSCT) alkalmaznak refrakter EBV-fertőzésben szenvedő gyermekeknek, serdülőknek és fiatal felnőtteknek. primer immunhiányos állapotok (PID) vagy szilárd szervátültetés után.

Finanszírozási forrás: FDA OOPD

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hosptial Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Toborzás
        • New York Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

1. Allogén HSCT, primer immunhiányos vagy szilárd szervátültetés után Epstein-Barr vírusfertőzésben szenvedő betegek:

  • Növekvő vagy tartós kvantitatív EBV RT-PCR DNS-másolat a kéthetes megfelelő vírusellenes kezelés és/vagy
  • az EBV-nek tulajdonítható progresszív klinikai tünetek, beleértve a biopsziával igazolt vastagbélgyulladást, limfadenopátiát, hepatomegaliát, splenomegaliát ÉS/VAGY
  • Orvosi intolerancia a vírusellenes terápiákkal szemben, beleértve:
  • a rituximab intoleranciája Hozzájárulás: A (beteg vagy törvényes képviselő által) adott írásos beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.

Teljesítmény státusz > 30% (Lansky < 16 év és Karnofsky > 16 év) Életkor: 0,1-30,99 év Fogamzóképes nők, negatív vizelet terhességi teszttel

2 Donor alkalmassága 5.2.1 Kapható rokon donor T-sejtes választ adva a terápiára nem képes EBV fertőzést okozó EBV MACS® GMP PepTivator antigén(ek)re.

a. Harmadik féllel kapcsolatos allogén donor: Ha az eredeti donor nem áll rendelkezésre, vagy nincs T-sejt-válasza: harmadik féltől származó allogén donor (a családi donor > 1 HLA A, B, DR egyezik a recipienssel), EBV-re és/vagy IgG-re pozitív T-sejt-válasz legalább a virális MACS® GMP PepTivator EBV Select-re (amely többek között NA-1-et, LMP2A-t és BZLF-1-et tartalmaz).

ÉS Az allogén donorbetegség szűrése a hematopoetikus őssejt-donorokhoz hasonlóan teljes (1. melléklet).

ÉS A donor begyűjtése előtt tájékozott hozzájárulást szerzett a donortól vagy a donor törvényes képviselőjétől.

3 Beteg kizárási kritérium:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő beteg nem jogosult ebben a vizsgálatban:

Akut GVHD > 2. fokozat vagy kiterjedt krónikus GVHD a CTL infúzió idején Szteroidot (>0,5 mg/kg prednizon ekvivalens) kapó beteg a CTL infúzió idején Donor limfocita infúzióval (DLI) kezelt beteg a CTL-t megelőző 4 héten belül infúzió Karnofsky (16 év feletti betegek) vagy Lansky (16 év feletti betegek) pontszáma ≤30% Egyidejűleg egy másik, a refrakter EBV-fertőzés kezelését vizsgáló kísérleti klinikai vizsgálatba való beiratkozás Bármilyen egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a kezelésben való részvételt. vizsgálat a vizsgáló értékelése szerint Ismert HIV-fertőzés Fogamzóképes korú nőbeteg, aki terhes vagy szoptat, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati kezelés során.

A vas-dextránnal szembeni ismert túlérzékenység Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Ismert humán egér elleni antitestek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tűzálló EBV
A refrakter EBV-ben szenvedő betegek egy adag EBV-specifikus CTL-t kapnak. Ha az EBV PCR-ek alapján nem mutatnak választ, a betegek további 4 adag EBV-CTL-t kaphatnak (legfeljebb 5 adag)
Drog: citotoxikus t-limfociták
EBV-specifikus CTL-eket generálnak a HLA-val kapcsolatos egyező és nem egyező donorokból egy GMP létesítményben, és beadják a refrakter CTL-ekkel rendelkező páciensnek.
Más nevek:
  • CTL-ek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A betegeket minden infúzió után 12 hétig követik
A betegeket ellenőrizni fogják az EBV CTL-ek infúziójával kapcsolatos nemkívánatos események tekintetében
A betegeket minden infúzió után 12 hétig követik
A kezelésre adott válasz előfordulása [hatékonyság]
Időkeret: A betegeket minden infúzió után 12 hétig követik
A betegeket a vírusfertőzés javulása érdekében követni fogják az EBV PCR hetente történő monitorozásával a CTL-kezelésre adott válasz szempontjából.
A betegeket minden infúzió után 12 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York Medical College

Együttműködők

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYMC 581
  • FD006363 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FDA OOPD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a citotoxikus t-limfociták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel