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EBV-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten (CTLs) für refraktäre EBV-Infektion

7. August 2025 aktualisiert von: Mitchell Cairo, New York Medical College

Eine Pilotstudie zur Behandlung einer Infektion mit refraktärem Epstein-Barr-Virus (EBV) mit verwandten zytotoxischen EBV-T-Lymphozyten des Spenders bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Verwandte Spender-Epstein-Barr-Virus (EBV)-spezifische zytotoxische T-Zellen (CTLs), die mit dem Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System hergestellt wurden, werden Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit refraktärer EBV-Infektion nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (AlloHSCT) verabreicht primäre Immundefekte (PID) oder nach Transplantation solider Organe.

Finanzierungsquelle: FDA OOPD

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hosptial Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • New York Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

1. Patienten mit Epstein-Barr-Virusinfektionen nach allogener HSZT, primären Immundefekten oder nach Organtransplantation mit:

  • Zunehmende oder anhaltende quantitative EBV-RT-PCR-DNA-Kopien trotz zweiwöchiger angemessener antiviraler Therapie und/oder
  • progressive klinische Symptome, die auf EBV zurückzuführen sind, einschließlich durch Biopsie nachgewiesene Kolitis, Lymphadenopathie, Hepatomegalie, Splenomegalie UND/ODER
  • Medizinische Intoleranz gegenüber antiviralen Therapien, einschließlich:
  • Unverträglichkeit gegenüber Rituximab Einwilligung: Schriftliche Einverständniserklärung (vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter) vor allen studienbezogenen Verfahren.

Leistungsstatus > 30 % (Lansky < 16 Jahre und Karnofsky > 16 Jahre) Alter: 0,1 bis 30,99 Jahre Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest im Urin

2 Spendereignung 5.2.1 Verfügbarer verwandter Spender mit einer T-Zell-Antwort auf das/die EBV MACS® GMP PepTivator-Antigen(e), die die therapierefraktäre EBV-Infektion verursachen.

A. Fremdbezogener allogener Spender: Wenn der ursprüngliche Spender nicht verfügbar ist oder keine T-Zell-Antwort zeigt: fremdbezogener allogener Spender (Familienspender > 1 HLA A, B, DR-Match zum Empfänger) mit IgG-positiv für EBV und/oder eine T-Zell-Antwort zumindest auf das virale MACS® GMP PepTivator EBV Select (das neben anderen Antigenen NA-1, LMP2A und BZLF-1 enthält).

UND Das Screening auf allogene Spenderkrankheiten ist ähnlich wie bei Spendern hämatopoetischer Stammzellen (Anhang 1).

UND vor der Entnahme des Spenders Einverständniserklärungen des Spenders oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Spenders eingeholt.

3 Patientenausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist für die vorliegende Studie nicht geeignet:

Patient mit akuter GVHD > Grad 2 oder ausgedehnter chronischer GVHD zum Zeitpunkt der CTL-Infusion Patient, der zum Zeitpunkt der CTL-Infusion Steroide (> 0,5 mg/kg Prednisonäquivalent) erhält Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor der CTL-Infusion mit Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) behandelt wurde Infusion Patient mit schlechtem Leistungsstatus, bestimmt durch Karnofsky (Patienten > 16 Jahre) oder Lansky (Patienten ≤ 16 Jahre) Score ≤ 30 % Studie nach Einschätzung des Prüfarztes Bekannte HIV-Infektion Patientin im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder stillt oder nicht bereit ist, während der Studienbehandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisendextran. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können oder nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben.

Bekannte menschliche Anti-Maus-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feuerfestes EBV
Patienten mit refraktärem EBV erhalten eine Dosis EBV-spezifischer CTLs. Wenn sie basierend auf EBV-PCRs keine Reaktion zeigen, können Patienten bis zu 4 weitere Dosen EBV-CTLs (maximal 5 Dosen) erhalten.
Arzneimittel: zytotoxische T-Lymphozyten
EBV-spezifische CTLs werden von HLA-bezogenen, passenden und nicht passenden Spendern in einer GMP-Einrichtung generiert und Patienten mit refraktären CTLs verabreicht.
Andere Namen:
  • CTLs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Die Patienten werden nach jeder Infusion 12 Wochen lang nachbeobachtet
Die Patienten werden auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Infusion von EBV-CTLs überwacht
Die Patienten werden nach jeder Infusion 12 Wochen lang nachbeobachtet
Häufigkeit des Ansprechens auf die Behandlung [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Die Patienten werden nach jeder Infusion 12 Wochen lang nachbeobachtet
Die Patienten werden hinsichtlich einer Besserung der Virusinfektion durch wöchentliche Überwachung der EBV-PCR auf das Ansprechen auf die Behandlung mit CTLs überwacht
Die Patienten werden nach jeder Infusion 12 Wochen lang nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Medical College

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYMC 581
  • FD006363 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FDA OOPD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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