双極性気分障害の治療における心理的要因
2021年9月7日 更新者：Priyanka Komandur、Queensland University of Technology
双極性気分障害：メタ認知能力の欠陥に対処する回復指向の介入アプローチ
この研究の目的は、特に双極性気分障害 (BMD) と診断された個人に関連して、個人が自分自身や他の人についての考えを形成し、熟考する能力 (メタ認知能力として知られている) の潜在的な欠陥を対象とした介入を試行することです。 .
提案された研究は、質的および量的混合デザインを採用します。 参加者は、病院の外来患者グループ (クイーンズランド州ブリスベンにある Metro South Addiction & Mental Health Services Woolloongabba Community Health Center & Beenleigh Community Health Center)、および必要に応じて、地方の非政府組織 (NGO)、精神科医、一般開業医を通じて募集されます。 、オンライン サポート ネットワーク (SANE Australia、Black Dog Institute)、コミュニティ メンタル ヘルス サービス (MINDNET など)、および/または BMD の基準を満たす人々をサポートするソーシャル メディア グループ (Facebook、Twitter)。 次に、この研究では、臨床面接と定量的（調査）方法を使用して、(1) 参加者の診断を確認し、(2) 参加者のメタ認知能力の欠損を確認します。 これに続いて、研究には、BMD と診断された参加者のメタ認知能力を改善することを目的とした、12 か月にわたる適応介入の実施が含まれます。
この研究は、これまで調査されていなかったBMDを持つ人々の側面についての理解を深めることを提供します。 この研究は、BMD を持つ人々のメタ認知プロセスの理解を深めるのに役立ち、より的を絞った心理的介入について情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4059
- Queensland University of Technology
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Metro South Addiction & Mental Health Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 双極性感情（気分）障害と診断された
- 薬は、少なくとも過去 1 か月は変更されていません
- 過去1ヶ月の入院なし
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 知的障害と診断された
- 統合失調感情障害と診断されました
- 自殺のリスクが高い。現在、毎日の自殺念慮、または現在の計画と自殺の意図の存在として定義されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：メタ認知に基づく介入を受けている患者
ケースシリーズ デザイン - すべての参加者は、介入 - メタ認知ベースの治療 (Lysaker & Klion によって開発された Metacognitive Reflection and Insight Therapy の適応バージョン) - を 12 か月間毎週受けます。
コントロール/比較グループなし。
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介入には次の要素が含まれます：アジェンダの設定、治療関係の開発、セラピストの透明性とセラピストの心の挿入、物語のエピソードの分析、問題の定義、自己反省の刺激と他者の理解、熟達の刺激、治療関係の考察、および結果のクライアント評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インディアナ精神疾患インタビュー (IPII)
時間枠：IPII + MAS-A (下記参照) を組み合わせると、約 45 ～ 60 分かかります
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IPII は、参加者が精神疾患の経験をどのように理解しているかを評価するために使用される半構造化インタビューです (つまり、病気の物語を引き出して評価するため)。
インタビューは概念的に 5 つのセクションに分かれています。
まず、親密な関係が築かれ、参加者は自分の人生の物語を最も古い記憶から始めて話すように求められます。
第二に、参加者は自分が精神疾患にかかっていると思うかどうか、もしそうなら、この状態が人生のさまざまな側面に影響を与えているかどうかを尋ねられます.
第三に、参加者は、自分の状態が自分の生活をコントロールしているかどうか、またどのように自分の状態をコントロールしているかを尋ねられます。
第 4 に、自分の状態が他の人にどのように影響し、影響を受けているかを尋ねられます。
最後に、参加者に将来への期待を尋ねます。
次に、自己と病気の物語が定性的に分析され（内容ではなく形式と質）、定量的に評価されます。
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IPII + MAS-A (下記参照) を組み合わせると、約 45 ～ 60 分かかります
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メタ認知評価尺度 - 省略形 (MAS-A)
時間枠：IPII + MAS-A を組み合わせると、約 45 ～ 60 分かかります
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MAS-A は、メタ認知能力を評価するために使用される観察者評価尺度です。
MAS-A は、構造化されたインタビュー形式または治療セッション中に使用できます。
この尺度は、メタ認知が複数の関連しているが半独立した機能で構成されていることを前提としています。
MAS-A は、メタ認知能力の全体的な尺度と、4 つのサブスケール尺度を提供します。
4 つのサブスケールは次のとおりです。 2) 他者の心を理解する - 他者の精神状態について考える能力。 3) 偏心 - 他者の精神状態を、自分自身とは独立した動機と仮説で見る能力);そして、4) 熟達 - 使用する能力
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IPII + MAS-A を組み合わせると、約 45 ～ 60 分かかります
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物語の一貫性評価尺度 (NCRS)
時間枠：10～15分
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NCRS は、IPII から引き出された病気の物語の物語の一貫性を評価するために開発された 6 項目、18 ポイントの評価尺度です。
6つの項目は次のとおりです。1）過去の精神疾患の物語の間の「論理的なつながり」。 2) 現在における精神疾患の物語の「論理的つながり」。 3) 過去の精神疾患の物語の中の「歴史的詳細の豊富さ」; 4) 現在の精神疾患の物語における「歴史的詳細の豊富さ」; 5) 過去の精神疾患の物語の中の「もっともらしさ」; 6) 現在の精神疾患の物語の中の「妥当性」。
訓練を受けた評価者が IPII 転写物をレビューし、スコアリング アンカーに従って評価します (Lysaker et al., 2002)。
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10～15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療結果パッケージ (TOP)
時間枠：15～20分
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TOP は、問題行動療法の進行状況と結果を追跡するために設計された多次元の結果測定です。
TOP には 3 つの年齢別バージョン (子供、青年、成人) があります。
成人の TOP 臨床尺度は、12 の症状および機能領域を評価する 58 項目で構成されています。仕事の機能、性的機能、社会的葛藤、うつ病、パニック (身体的不安)、精神病、自殺念慮、暴力、躁病、睡眠、薬物乱用、および人生。
項目 (例えば、「気分が落ち込んだり落ち込んでいる」「世界の頂点にいると感じた」) をドメイン全体で合計して、グローバルな症状の重症度スコアを形成できます。
生の (標準化されていない) スコアを使用する場合、TOP 合計スコアが高いほど、機能がより健康的であることを示します。
TOP 臨床スケールと合計スコアは、適切な内部一貫性信頼性と再テスト信頼性、および収束、判別、および基準の妥当性を示しています (Kraus、Seligman、および Jordan、2005)。
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15～20分
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：10分
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HDRS は、過去 1 週間の参加者の抑うつ症状の重症度と変化を評価するために使用される 17 項目の臨床医評価尺度です。
項目 (例: 罪悪感) は、さまざまなレベルの重大度 (例: 0 = 不在、4 = 無力) で評価されます。
HDRS 項目のスコアを合計して合計スコア (0 ～ 52 の範囲) を取得できます。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
HDRS は、十分な信頼性 (内部、評価者間、および再テスト) と有効性 (収束、判別、および予測; Bagby、Ryder、Schuller、Marshall、2004) を示しています。
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10分
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）
時間枠：10分
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YMRS は、過去 1 週間の躁病の症状を評価するために使用される 11 項目の臨床医評価尺度です。
0 から 8 のスケールで評価される 4 つの項目 (過敏性、スピーチ、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) があり、残りの項目は 0 から 4 のスケールで評価されます。
すべての評価尺度には、重大度の等級が明示的に記載されています。
YMRS スコアを合計して合計スコア (0 ～ 60 の範囲) を取得できます。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
YMRS は、適切な内部一貫性と再テストの信頼性、および収束と発散の有効性を示しています (Young et al., 1978)。
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10分
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：1～2分
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SDS は、病気や健康上の問題による個人の障害が以下の障害の程度を測定するために使用される 5 項目の自己申告アンケートです。(1) 仕事/学校。 (2) 過去 1 週間の社会生活/余暇活動 (3) および家族生活/家庭での責任 (各分野は質問票のサブスケールと見なされます)。
最初の 3 つの項目 (例: 「症状が原因で仕事や学校の仕事が中断された」) は、リッカート型スケール (0 = まったくない、10 = 非常に) で評価されます。
各サブスケールは、個別に採点することも、0 から 30 の範囲の合計スコア (欠落していない回答の合計) に組み合わせることもできます。スコアが高いほど、重大な機能障害が示されます。
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1～2分
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36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：5～10分
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SF-36は、個人のQoLを測る36項目の尺度です。
この尺度は、身体機能、身体的苦痛、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の 8 つのサブスケールで、さまざまな健康概念を利用しています。認識。
また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。
項目 (例: 「過去 4 週間で身体の痛みはどのくらいありましたか?」) は、さまざまな範囲 (1 ～ 2 ～ 1 ～ 6) のリッカート型スケールで評価されます。
同じスケールの項目を平均して、8 つのスケール スコアを形成します (平均は回答を受け取った質問に基づいており、欠損データは除外されます)。
項目は、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示すようにスコア付けされます (Ware Jr & Sherbourne, 1992)。
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5～10分
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対人困難の目録 (IIP-32)
時間枠：5分
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IIP-32 は、対人関係で経験するさまざまな困難の重症度を測定するために使用される 32 項目の自己申告アンケートです。
これは、127 項目の IIP (Horowitz、Rosenberg、Baer、Ureno、および Villasenor、1998 年) の短縮版です。この尺度は、8 つのサブスケールで構成されています。支援するのが難しく、関与するのが難しく、依存しすぎます。
項目 (たとえば、「私は人に心を開きすぎている」) は、0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階のリッカート型スケールで評価され、スコアが高いほど、経験した困難がより深刻であることを示します。
IIP と IIP-32 の平均アイテム スコア間の相関は .94 でした。
そして.96、
それぞれ、うつ病の時限治療の有効性研究における治療前および治療後の投与で (Barkham、Hardy、および Startup、1996)。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Priyanka Komandur、Queensland University of Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月26日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ethics Approval No: 1700000591
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。