Fattori psicologici nel trattamento dei disturbi dell'umore bipolare
7 settembre 2021 aggiornato da: Priyanka Komandur, Queensland University of Technology
Disturbi dell'umore bipolare: un approccio di intervento orientato al recupero che affronta i deficit nelle capacità metacognitive
Lo scopo di questo studio è provare un intervento mirato a potenziali deficit nella capacità di un individuo di formarsi e riflettere su idee su se stesso e sugli altri (note come capacità metacognitive), in particolare in relazione a individui con diagnosi di disturbo bipolare dell'umore (BMD) .
La ricerca proposta adotterà un disegno misto qualitativo e quantitativo. I partecipanti saranno reclutati attraverso gruppi ambulatoriali ospedalieri (ad esempio, Metro South Addiction & Mental Health Services Woolloongabba Community Health Center e Beenleigh Community Health Center a Brisbane, Queensland) e, se necessario, organizzazioni non governative locali (ONG), psichiatri, medici generici , reti di supporto online (SANE Australia, Black Dog Institute), servizi di salute mentale della comunità (come MINDNET) e/o gruppi di social media (Facebook, Twitter) che supportano le persone che soddisfano i criteri per una BMD. La ricerca utilizzerà quindi interviste cliniche e metodi quantitativi (indagine) per: (1) confermare la diagnosi dei partecipanti; e (2) confermare i deficit nelle capacità metacognitive dei partecipanti. Successivamente, la ricerca comporterà quindi l'implementazione di un intervento adattato in un corso di 12 mesi, volto a migliorare le capacità metacognitive dei partecipanti con una diagnosi di BMD.
La ricerca fornirà una comprensione arricchita di una dimensione delle persone con BMD che non è stata esplorata in precedenza. La ricerca aiuterà ad acquisire una comprensione dei processi metacognitivi delle persone con BMD e informerà interventi psicologici più mirati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4059
- Queensland University of Technology
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Metro South Addiction & Mental Health Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare affettivo (umore).
- I farmaci non sono stati cambiati almeno nell'ultimo mese
- Nessun ricovero nell'ultimo mese
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disabilità intellettiva
- Diagnosi di disturbo schizoaffettivo
- Alto rischio di suicidio; definito come ideazione suicidaria attuale e quotidiana o presenza di un piano attuale e intenzione di suicidarsi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti che ricevono un intervento basato sulla metacognizione
Case-Series Design - tutti i partecipanti ricevono l'intervento - terapia basata sulla metacognizione (versione adattata di Metacognitive Reflection and Insight Therapy sviluppata da Lysaker & Klion) - settimanalmente per un periodo di 12 mesi.
Nessun gruppo di controllo/confronto.
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L'intervento prevede i seguenti elementi: definizione di un'agenda, sviluppo di una relazione terapeutica, trasparenza del terapeuta e inserimento della mente del terapeuta, analisi degli episodi narrativi, definizione del problema, stimolazione dell'auto-riflessione e comprensione degli altri, stimolazione della padronanza, riflessione sulla relazione terapeutica e valutazione dei risultati da parte del cliente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'intervista sulla malattia psichiatrica dell'Indiana (IPII)
Lasso di tempo: IPII + MAS-A (vedi sotto) combinati impiegano circa 45-60 minuti
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L'IPII è un'intervista semi-strutturata che verrà utilizzata per valutare come i partecipanti comprendono la loro esperienza con la malattia mentale (ad esempio, per suscitare e valutare una narrazione della malattia).
L'intervista è concettualmente suddivisa in cinque sezioni.
In primo luogo, viene stabilito un rapporto e ai partecipanti viene chiesto di raccontare la storia della loro vita, a partire dal loro primo ricordo.
In secondo luogo, ai partecipanti viene chiesto se pensano di avere una malattia mentale e, in tal caso, se questa condizione ha influenzato o meno diversi aspetti della loro vita.
Terzo, ai partecipanti viene chiesto se e come la loro condizione controlla la loro vita e, alternativamente, come controllano la loro condizione.
In quarto luogo, viene chiesto loro in che modo la loro condizione influisce ed è influenzata dagli altri.
Infine, ai partecipanti viene chiesto quali sono le loro aspettative per il futuro.
Le narrazioni del sé e della malattia vengono quindi analizzate qualitativamente (forma e qualità piuttosto che contenuto) e poi valutate quantitativamente.
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IPII + MAS-A (vedi sotto) combinati impiegano circa 45-60 minuti
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La scala di valutazione della metacognizione - Abbreviata (MAS-A)
Lasso di tempo: IPII + MAS-A combinati impiegano circa 45-60 minuti
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Il MAS-A è una scala di valutazione dell'osservatore che verrà utilizzata per valutare la capacità metacognitiva.
Il MAS-A può essere utilizzato sia in un formato di intervista strutturato che durante una sessione di terapia.
La misura presuppone che la metacognizione sia composta da molteplici funzioni correlate ma semi-indipendenti.
Il MAS-A fornisce una misura complessiva della capacità metacognitiva, oltre a quattro misure di sottoscala.
Le quattro sottoscale sono: 1) Auto-riflessione o Comprensione della propria mente - la capacità di una persona di pensare ai propri stati mentali; 2) Comprendere la mente degli altri - la capacità di pensare agli stati mentali degli altri; 3) Decentramento - la capacità di vedere gli stati mentali altrui con motivazioni e ipotesi indipendenti dalle proprie); e, 4) Padronanza - la capacità di usare
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IPII + MAS-A combinati impiegano circa 45-60 minuti
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La scala di valutazione della coerenza narrativa (NCRS)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
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L'NCRS è una scala di valutazione a sei elementi e 18 punti sviluppata per valutare la coerenza narrativa delle narrazioni sulla malattia emerse dall'IPII.
I sei item sono: 1) "Connessioni logiche" tra la narrazione di malattie psichiatriche passate; 2) "Connessioni logiche" tra le narrazioni delle malattie psichiatriche nel presente; 3) "Ricchezza di dettaglio storico" nel racconto delle passate malattie psichiatriche; 4) "Ricchezza di dettaglio storico" nella narrazione delle malattie psichiatriche nel presente; 5) "Plausibilità" tra le narrazioni delle malattie psichiatriche nel passato; e 6) "Plausibilità" tra la narrazione delle malattie psichiatriche nel presente.
Un valutatore addestrato esamina una trascrizione IPII e valuta in base alle ancore di punteggio (Lysaker et al., 2002).
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10-15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pacchetto sui risultati del trattamento (TOP)
Lasso di tempo: 15-20 minuti
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Il TOP è una misura di esito multidimensionale progettata per monitorare i progressi e i risultati del trattamento della salute comportamentale.
Il TOP ha tre versioni specifiche per età (bambino, adolescente, adulto).
Le scale cliniche TOP per adulti sono costituite da 58 item che valutano 12 domini sintomatologici e funzionali: funzionamento lavorativo, funzionamento sessuale, conflitto sociale, depressione, panico (ansia somatica), psicosi, ideazione suicidaria, violenza, mania, sonno, abuso di sostanze e qualità del vita.
Gli elementi (ad es. "Mi sono sentito giù o depresso" "Mi sono sentito in cima al mondo") possono essere sommati tra i domini per formare un punteggio globale di gravità dei sintomi.
Quando si utilizzano punteggi grezzi (non standardizzati), i punteggi totali TOP più alti indicano un funzionamento più sano.
Le scale cliniche TOP e il punteggio totale hanno dimostrato un'adeguata affidabilità di coerenza interna e affidabilità test-retest e validità convergente, discriminante e di criterio (Kraus, Seligman e Jordan, 2005).
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15-20 minuti
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: 10 minuti
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L'HDRS è una scala di 17 elementi valutata dal medico che verrà utilizzata per valutare la gravità e il cambiamento dei sintomi depressivi nei partecipanti nell'ultima settimana.
Gli elementi (ad esempio, Sentimenti di colpa) sono valutati su scale di vari gradi di gravità (ad esempio, 0 = assente, 4 = invalidante).
I punteggi degli item HDRS possono essere sommati per ottenere un punteggio totale (che va da 0 a 52), dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
L'HDRS ha dimostrato un'adeguata affidabilità (interna, interrater e retest) e validità (convergente, discriminante e predittiva; Bagby, Ryder, Schuller, Marshall, 2004).
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10 minuti
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La scala di valutazione Young Mania (YMRS)
Lasso di tempo: 10 minuti
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L'YMRS è una scala di 11 elementi valutata dal medico che verrà utilizzata per valutare i sintomi della mania nell'ultima settimana.
Ci sono quattro elementi (Irritabilità, Eloquio, Contenuto del pensiero e Comportamento dirompente/aggressivo) che sono valutati su una scala da 0 a 8, mentre gli elementi rimanenti sono valutati su una scala da 0 a 4.
Tutte le scale di valutazione hanno gradi di gravità descritti in modo esplicito.
I punteggi YMRS possono essere sommati per ottenere un punteggio totale (che va da 0 a 60), dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità del sintomo.
L'YMRS ha dimostrato un'adeguata coerenza interna e affidabilità test-retest, nonché validità convergente e divergente (Young et al., 1978).
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10 minuti
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La scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 1-2 minuti
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L'SDS è un questionario auto-riportato di 5 voci utilizzato per misurare la misura in cui la disabilità di un individuo dovuta a una malattia oa un problema di salute ha interferito con: (1) lavoro/scuola; (2) vita sociale/attività del tempo libero (3) e vita familiare/responsabilità domestiche (ogni area è considerata una sottoscala del questionario) nell'ultima settimana.
I primi tre elementi (ad es. "I sintomi hanno interrotto il tuo lavoro/scuola") sono valutati su una scala di tipo Likert (0 = per niente, 10 = estremamente).
Ogni sottoscala può essere valutata separatamente o combinata in un punteggio totale (somma delle risposte non mancanti) che va da 0 a 30, dove i punteggi più alti indicano una significativa compromissione funzionale.
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1-2 minuti
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Il sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: 5-10 minuti
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L'SF-36 è una scala di 36 elementi utilizzata per misurare la QoL di un individuo.
La scala attinge a diversi concetti di salute, con otto sottoscale: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e salute generale percezioni.
Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute.
Gli elementi (ad esempio, "Quanto dolore fisico hai avuto nelle ultime 4 settimane?") sono valutati su scale di tipo Likert di vari intervalli (tra 1-2 e 1-6).
Gli elementi nella stessa scala sono mediati insieme per formare otto punteggi della scala (la media si basa sulle domande che hanno ricevuto una risposta, i dati mancanti sono esclusi).
Gli item sono valutati in modo tale che punteggi più alti indichino uno stato di salute più favorevole (Ware Jr & Sherbourne, 1992).
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5-10 minuti
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L'inventario delle difficoltà interpersonali (IIP-32)
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'IIP-32 è un questionario self-report di 32 item utilizzato per misurare la gravità di un'ampia gamma di difficoltà riscontrate nelle relazioni interpersonali.
È una versione abbreviata dell'IIP di 127 item (Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureno e Villasenor, 1998). La scala comprende otto sottoscale: difficile essere socievoli, difficile essere assertivi, troppo aggressivi, troppo aperti, troppo premurosi, difficile essere di supporto, difficile essere coinvolti e troppo dipendente.
Gli elementi (ad es. "Mi apro troppo alle persone") sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente), dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità delle difficoltà incontrate.
Le correlazioni tra il punteggio medio dell'item sull'IIP e l'IIP-32 erano 0,94
e .96,
rispettivamente, nelle somministrazioni pre e post trattamento in uno studio di efficacia del trattamento limitato nel tempo per la depressione (Barkham, Hardy, & Startup, 1996).
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Priyanka Komandur, Queensland University of Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ethics Approval No: 1700000591
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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