Pszichológiai tényezők a bipoláris hangulatzavarok kezelésében
2021. szeptember 7. frissítette: Priyanka Komandur, Queensland University of Technology
Bipoláris hangulati zavarok: gyógyulás-orientált beavatkozási megközelítés a metakognitív képességek hiányosságainak kezelésére
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan beavatkozás kipróbálása, amely az egyén azon képességének lehetséges hiányosságait célozza meg, hogy saját magukról és másokról elképzeléseket alkossanak és reflektáljanak (metakognitív képességek), különösen a bipoláris hangulatzavarral (BMD) diagnosztizált egyénekkel kapcsolatban. .
A javasolt kutatás vegyes minőségi és mennyiségi felépítést fog alkalmazni. A résztvevőket kórházi járóbeteg-csoportok (azaz a Metro South Addiction & Mental Health Services Woolloongabba Community Health Center és a Beenleigh Community Health Center Brisbane-ben, Queensland) és szükség szerint helyi nem kormányzati szervezetek (NGO-k), pszichiáterek, háziorvosok toborozzák. , online támogató hálózatok (SANE Australia, Black Dog Institute), közösségi mentálhigiénés szolgáltatások (például MINDNET) és/vagy közösségi média csoportok (Facebook, Twitter), amelyek olyan embereket támogatnak, akik megfelelnek a BMD kritériumainak. A kutatás ezután klinikai interjúkat és kvantitatív (felmérési) módszereket használ a következőkre: (1) a résztvevők diagnózisának megerősítése és (2) a résztvevők metakognitív képességeinek hiányosságainak megerősítése. Ezt követően a kutatás egy adaptált beavatkozás végrehajtását foglalja magában 12 hónapon keresztül, amelynek célja a BMD diagnózissal rendelkező résztvevők metakognitív képességeinek javítása.
A kutatás gazdagabb megértést biztosít a BMD-s betegek egy olyan dimenziójáról, amelyet korábban nem tártak fel. A kutatás segít a BMD-s betegek metakognitív folyamatainak megértésében, és célzottabb pszichológiai beavatkozásokhoz nyújt segítséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4059
- Queensland University of Technology
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
- Metro South Addiction & Mental Health Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bipoláris affektív (hangulati) zavarral diagnosztizálták
- A gyógyszeres kezelés nem változott legalább az elmúlt egy hónapban
- Nem volt kórházi kezelés az elmúlt hónapban
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Értelmi fogyatékossággal diagnosztizálták
- Skizoaffektív zavarral diagnosztizálták
- Az öngyilkosság magas kockázata; a jelenlegi, napi öngyilkossági gondolatok, vagy az öngyilkossági terv és szándék jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Metakogníción alapuló beavatkozásban részesülő betegek
Case-Series Design - minden résztvevő megkapja a beavatkozást - metakogníció alapú terápiát (a Lysaker & Klion által kifejlesztett metakognitív reflexió és betekintés terápia adaptált változata) - hetente 12 hónapig.
Nincs kontroll/összehasonlító csoport.
|
A beavatkozás a következő elemekből áll: napirend felállítása, terápiás kapcsolat kialakítása, terapeuta átláthatósága és a terapeuta elméjének beillesztése, narratív epizódok elemzése, problémameghatározás, önreflexió és mások megértésének serkentése, elsajátítás ösztönzése, terápiás kapcsolatra való reflektálás, ill. ügyfelek értékelése az eredményekről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Indiana Pszichiátriai Megbetegedések Interjúja (IPII)
Időkeret: Az IPII + MAS-A (lásd lent) együtt körülbelül 45-60 percet vesz igénybe
|
Az IPII egy félig strukturált interjú, amelyet annak felmérésére használnak fel, hogy a résztvevők hogyan értik meg a mentális betegségekkel kapcsolatos tapasztalataikat (azaz a betegség narratívájának előhívása és értékelése).
Az interjú koncepcionálisan öt részre oszlik.
Először létrejön a kapcsolat, és a résztvevőket arra kérik, hogy meséljék el életük történetét, kezdve a legkorábbi emlékükkel.
Másodszor, a résztvevőket megkérdezik, hogy szerintük van-e mentális betegségük, és ha igen, akkor ez az állapot befolyásolta-e életük különböző aspektusait.
Harmadszor, a résztvevőket megkérdezik, hogy állapotuk irányítja-e az életüket, és hogyan, és felváltva, hogyan irányítják állapotukat.
Negyedszer, megkérdezik őket, hogyan befolyásolja az állapotukat, és hogyan befolyásolják mások.
Végül a résztvevőket megkérdezik a jövőre vonatkozó elvárásaikról.
Az én és a betegség narratíváit ezután minőségileg elemezzük (forma és minőség helyett tartalom), majd mennyiségi értékelést végeznek.
|
Az IPII + MAS-A (lásd lent) együtt körülbelül 45-60 percet vesz igénybe
|
|
A metakognitív értékelési skála – rövidítve (MAS-A)
Időkeret: Az IPII + MAS-A együttesen körülbelül 45-60 percet vesz igénybe
|
A MAS-A egy megfigyelői értékelési skála, amelyet a metakognitív kapacitás értékelésére használnak.
A MAS-A használható strukturált interjú formátumban vagy terápiás munkamenet során.
A mérték azt feltételezi, hogy a metakogníció több kapcsolódó, de félig független funkcióból áll.
A MAS-A a metakognitív kapacitás átfogó mérőszámát, valamint négy alskálát biztosít.
A négy alskála a következő: 1) Önreflexió vagy saját elméjének megértése – az ember azon képessége, hogy saját mentális állapotairól gondolkodjon; 2) Mások elméjének megértése – mások mentális állapotáról való gondolkodás képessége; 3) Decentráció – képesség mások mentális állapotának meglátására saját motivációival és hipotéziseivel, amelyek függetlenek a sajátjuktól); és 4) Mesterség – a használat képessége
|
Az IPII + MAS-A együttesen körülbelül 45-60 percet vesz igénybe
|
|
A narratív koherencia értékelési skála (NCRS)
Időkeret: 10-15 perc
|
Az NCRS egy hat tételes, 18 pontos értékelési skála, amelyet az IPII-ből kiváltott betegség narratívák narratív koherenciájának értékelésére fejlesztettek ki.
A hat elem a következő: 1) „Logikai kapcsolatok” a múltbeli pszichiátriai betegségek narratívája között; 2) „logikai összefüggések” a jelenkori pszichiátriai betegségek narratívája között; 3) „történelmi részletgazdagság” a múltbeli pszichiátriai betegségek narratívájában; 4) „történelmi részletgazdagság” a jelenkori pszichiátriai betegségek narratívájában; 5) „Valószínűség” a múltbeli pszichiátriai betegségek narratívájában; és 6) „Valószínűség” a jelenkori pszichiátriai betegségek narratívájában.
Egy képzett értékelő felülvizsgálja az IPII-átiratot, és a pontozási horgonyok szerint értékel (Lysaker et al., 2002).
|
10-15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési eredménycsomag (TOP)
Időkeret: 15-20 perc
|
A TOP egy többdimenziós eredménymérő, amelyet a viselkedés-egészségügyi kezelés előrehaladásának és eredményeinek nyomon követésére terveztek.
A TOP-nak három korspecifikus változata van (gyermek, serdülő, felnőtt).
A felnőtt TOP klinikai skálák 58 tételből állnak, amelyek 12 tünet- és funkcionális területet értékelnek: munkavégzés, szexuális működés, társadalmi konfliktusok, depresszió, pánik (szomatikus szorongás), pszichózis, öngyilkossági gondolatok, erőszak, mánia, alvás, kábítószer-használat és élet.
Az elemek (pl. „Levert vagy depressziósnak érezték magukat”, „A világ tetején érezték magukat”) összegezhetők a tartományok között, így globális tünet súlyossági pontszámot kaphatunk.
Nyers (nem szabványosított) pontszámok használata esetén a magasabb TOP összpontszám egészségesebb működést jelez.
A TOP klinikai skálák és az összpontszám megfelelő belső konzisztencia-megbízhatóságot és teszt-újrateszt megbízhatóságot, valamint konvergens, diszkrimináns és kritériumérvényességet mutattak (Kraus, Seligman és Jordan, 2005).
|
15-20 perc
|
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS)
Időkeret: 10 perc
|
A HDRS egy 17 tételből álló, klinikus által besorolt skála, amelyet a résztvevők depressziós tüneteinek súlyosságának és változásának értékelésére használnak az elmúlt héten.
A tételek (pl. Bűntudat) értékelése különböző súlyossági fokozatú skálákon történik (pl. 0 = nincs jelen, 4 = cselekvőképtelen).
A HDRS-pontpontszámok összegezhetők, hogy összpontszámot kapjunk (0 és 52 között), ahol a magasabb pontszámok a depresszió nagyobb súlyosságát jelzik.
A HDRS megfelelő megbízhatóságot (belső, interrater és újrateszt) és érvényességet (konvergens, megkülönböztető és prediktív; Bagby, Ryder, Schuller, Marshall, 2004) bizonyított.
|
10 perc
|
|
The Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: 10 perc
|
Az YMRS egy 11 tételből álló, klinikus által minősített skála, amelyet a mánia tüneteinek értékelésére használnak az elmúlt héten.
Négy elem van (ingerlékenység, beszéd, gondolati tartalom és zavaró/agresszív viselkedés), amelyeket 0-tól 8-ig, míg a többi elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek.
Minden értékelési skála kifejezetten leírta a súlyossági fokozatokat.
Az YMRS-pontszámokat összeadva összpontszámot kaphatunk (0 és 60 között), ahol a magasabb pontszámok a tünet nagyobb súlyosságát jelzik.
Az YMRS megfelelő belső konzisztenciát és teszt-újrateszt megbízhatóságot, valamint konvergens és divergens érvényességet mutatott (Young et al., 1978).
|
10 perc
|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: 1-2 perc
|
Az SDS egy 5 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amellyel mérhető, hogy az egyén betegség vagy egészségügyi probléma miatti fogyatékossága milyen mértékben befolyásolta: (1) a munkát/iskolát; (2) társadalmi élet/szabadidős tevékenységek (3) és családi élet/otthoni kötelezettségek (minden terület a kérdőív alskálájának számít) az elmúlt héten.
Az első három tétel (pl. „A tünetek megzavarták a munkáját/iskolai munkáját”) egy Likert-féle skálán (0 = egyáltalán nem, 10 = rendkívüli) van értékelve.
Mindegyik alskálát külön-külön is lehet pontozni, vagy összevonható egy összpontszámba (a nem hiányzó válaszok összege) 0-tól 30-ig, ahol a magasabb pontszámok jelentős funkcionális károsodást jeleznek.
|
1-2 perc
|
|
A 36 elemből álló rövid forma egészséges felmérés (SF-36)
Időkeret: 5-10 perc
|
Az SF-36 egy 36 tételből álló skála, amelyet az egyén életminőségének mérésére használnak.
A skála különböző egészségügyi fogalmakat érint, nyolc alskálával: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségi állapot. felfogások.
Egyetlen elemet is tartalmaz, amely jelzi az egészségben észlelt változást.
A tételeket (pl. "Mennyi testi fájdalmat tapasztalt az elmúlt 4 hétben?") különböző tartományú Likert-féle skálákon (1-2 és 1-6 között) értékelik.
Az azonos skálán szereplő tételeket együtt átlagolják, így nyolc skálapontszámot kapnak (az átlag a választ kapott kérdéseken alapul, a hiányzó adatokat kizárják).
A tételeket úgy értékelik, hogy a magasabb pontszámok kedvezőbb egészségi állapotot jelezzenek (Ware Jr és Sherbourne, 1992).
|
5-10 perc
|
|
Az interperszonális nehézségek jegyzéke (IIP-32)
Időkeret: 5 perc
|
Az IIP-32 egy 32 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amellyel az interperszonális kapcsolatokban tapasztalt nehézségek széles skálájának súlyosságát mérik.
Ez a 127 tételből álló IIP rövidített változata (Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureno és Villasenor, 1998). A skála nyolc alskálát tartalmaz: nehéz társaságkedvelőnek lenni, nehéz magabiztosnak lenni, túl agresszív, túl nyitott, túl gondoskodó, nehéz támogatni, nehéz részt venni, és túlságosan függő.
A tételeket (pl. "túl sokat nyitok az emberek felé") egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjedő 5 fokozatú Likert-féle skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok az átélt nehézségek súlyosságát jelzik.
Az IIP és az IIP-32 átlagpontszáma közötti korreláció 0,94 volt
és .96,
rendre a kezelés előtti és utáni beadásnál a depresszió időkorlátos kezelésének hatékonysági vizsgálatában (Barkham, Hardy és Startup, 1996).
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Priyanka Komandur, Queensland University of Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ethics Approval No: 1700000591
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .