Psykologiska faktorer vid behandling av bipolära humörstörningar
7 september 2021 uppdaterad av: Priyanka Komandur, Queensland University of Technology
Bipolära humörstörningar: en återhämtningsorienterad interventionsmetod för att åtgärda brister i metakognitiv kapacitet
Syftet med denna studie är att pröva en intervention som riktar in sig på potentiella brister i en individs förmåga att bilda och reflektera över idéer om sig själva och andra (känd som metakognitiv kapacitet), specifikt i relation till individer som diagnostiserats med en bipolär sinnesstämning (BMD). .
Den föreslagna forskningen kommer att anta en blandad kvalitativ och kvantitativ design. Deltagarna kommer att rekryteras genom polikliniska sjukhusgrupper (dvs. Metro South Addiction & Mental Health Services Woolloongabba Community Health Center och Beenleigh Community Health Center i Brisbane, Queensland) och, vid behov, lokala icke-statliga organisationer (NGOs), psykiatriker, allmänläkare , onlinesupportnätverk (SANE Australia, Black Dog Institute), gemenskapstjänster för mental hälsa (som MINDNET) och/eller sociala mediegrupper (Facebook, Twitter) som stödjer människor som uppfyller kriterierna för en BMD. Forskningen kommer sedan att använda kliniska intervjuer och kvantitativa (enkätmetoder) för att: (1) bekräfta diagnosen av deltagarna och (2) bekräfta brister i metakognitiv kapacitet hos deltagarna. Efter detta kommer forskningen sedan att involvera implementering av en anpassad intervention under en 12 månaders lopp, som syftar till att förbättra den metakognitiva kapaciteten hos deltagare med diagnosen BMD.
Forskningen kommer att ge en berikad förståelse för en dimension av människor med BMD som inte har utforskats tidigare. Forskningen kommer att hjälpa till att få en förståelse för de metakognitiva processerna hos personer med BMD och informera mer riktade psykologiska interventioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4059
- Queensland University of Technology
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Metro South Addiction & Mental Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med en bipolär affektiv (humör) sjukdom
- Läkemedlet har inte ändrats under åtminstone den senaste månaden
- Inga sjukhusinläggningar den senaste månaden
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med en intellektuell funktionsnedsättning
- Diagnostiserats med schizoaffektiv sjukdom
- Hög risk för självmord; definieras som nuvarande, dagliga självmordstankar, eller närvaron av en aktuell plan och avsikt att begå självmord
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter som får metakognition-baserad intervention
Case-Series Design - alla deltagare får interventionen - metakognitionsbaserad terapi (anpassad version av Metacognitive Reflection and Insight Therapy utvecklad av Lysaker & Klion) - varje vecka under en period av 12 månader.
Ingen kontroll-/jämförelsegrupp.
|
Interventionen innefattar följande element: att sätta en agenda, utveckla en terapeutisk relation, terapeutens transparens och införande av terapeutens sinne, analys av narrativa episoder, problemdefiniering, stimulera självreflektion och förståelse för andra, stimulera bemästring, reflektera över terapeutisk relation, och klientbedömning av resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indiana Psychiatric Illness Interview (IPII)
Tidsram: IPII + MAS-A (se nedan) tar tillsammans cirka 45-60 minuter
|
IPII är en semistrukturerad intervju som kommer att användas för att bedöma hur deltagarna förstår sin upplevelse av psykisk ohälsa (dvs för att framkalla och bedöma en sjukdomsberättelse).
Intervjun är konceptuellt uppdelad i fem avsnitt.
Först upprättas en relation och deltagarna uppmanas att berätta historien om sina liv, med början i deras tidigaste minne.
För det andra tillfrågas deltagarna om de tror att de har en psykisk sjukdom och, i så fall, om detta tillstånd har påverkat olika aspekter av deras liv eller inte.
För det tredje tillfrågas deltagarna om och hur deras tillstånd styr deras liv och, växelvis, hur de kontrollerar deras tillstånd.
För det fjärde tillfrågas de hur deras tillstånd påverkar och påverkas av andra.
Slutligen tillfrågas deltagarna om sina förväntningar inför framtiden.
Berättelserna om jag och sjukdom analyseras sedan kvalitativt (form och kvalitet snarare än innehåll) och bedöms sedan kvantitativt.
|
IPII + MAS-A (se nedan) tar tillsammans cirka 45-60 minuter
|
|
The Metacognition Assessment Scale – förkortad (MAS-A)
Tidsram: IPII + MAS-A kombinerat tar cirka 45-60 minuter
|
MAS-A är en observatörsskala som kommer att användas för att bedöma metakognitiv kapacitet.
MAS-A kan användas antingen i ett strukturerat intervjuformat eller under en terapisession.
Måttet förutsätter att metakognition består av flera relaterade men halvoberoende funktioner.
MAS-A ger ett övergripande mått på metakognitiv kapacitet, såväl som fyra subskalamått.
De fyra underskalorna är: 1) Självreflektivitet eller förståelse av sitt eget sinne - förmågan hos en person att tänka på sina egna mentala tillstånd; 2) Att förstå andras sinnen - förmågan att tänka på andras mentala tillstånd; 3) Decentration - förmågan att se andras mentala tillstånd med motiv och hypoteser oberoende av sina egna); och, 4) Behärskning - förmågan att använda
|
IPII + MAS-A kombinerat tar cirka 45-60 minuter
|
|
The Narrative Coherence Rating Scale (NCRS)
Tidsram: 10-15 minuter
|
NCRS är en bedömningsskala med sex punkter, 18 poäng, utvecklad för att bedöma narrativ koherens av sjukdomsberättelser som framkallats från IPII.
De sex objekten är: 1) "Logiska kopplingar" bland berättelsen om tidigare psykiatriska sjukdomar; 2) "Logiska kopplingar" bland berättelsen om psykiatriska sjukdomar i nuet; 3) "Rikdom av historiska detaljer" bland berättelsen om tidigare psykiatriska sjukdomar; 4) "Rikdom av historiska detaljer" bland berättelsen om psykiatriska sjukdomar i nuet; 5) "Plausibilitet" bland berättelsen om psykiatriska sjukdomar i det förflutna; och 6) "Plausibilitet" bland berättelsen om psykiatriska sjukdomar i nuet.
En utbildad bedömare granskar ett IPII-utskrift och betygsätter enligt poängankare (Lysaker et al., 2002).
|
10-15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsresultatpaket (TOPP)
Tidsram: 15-20 minuter
|
TOP är ett flerdimensionellt utfallsmått utformat för att spåra framsteg och resultat av beteendemässig hälsobehandling.
TOP har tre åldersspecifika versioner (barn, ungdom, vuxen).
Den Vuxna TOP kliniska skalan består av 58 punkter som bedömer 12 symptom och funktionella domäner: arbetsfunktion, sexuell funktion, social konflikt, depression, panik (somatisk ångest), psykos, självmordstankar, våld, mani, sömn, drogmissbruk och kvaliteten på liv.
Objekt (t.ex. "Kände mig ner eller deprimerad" "Kände mig på toppen av världen") kan summeras över domänerna för att bilda en global symtomsvårighetspoäng.
När man använder råa (icke-standardiserade) poäng indikerar högre TOP-totalpoäng hälsosammare funktion.
De TOP kliniska skalorna och totalpoängen har visat adekvat intern konsistenstillförlitlighet och test-omtesttillförlitlighet, och konvergent, diskriminerande och kriterievaliditet (Kraus, Seligman, & Jordan, 2005).
|
15-20 minuter
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: 10 minuter
|
HDRS är en klinikerklassad skala med 17 punkter som kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av, och förändringen i, depressiva symtom hos deltagarna under den senaste veckan.
Föremål (t.ex. skuldkänslor) betygsätts på skalor av varierande svårighetsgrad (t.ex. 0 = frånvarande, 4 = inkapaciterande).
HDRS-objektpoängen kan summeras för att erhålla en totalpoäng (från 0 till 52), där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
HDRS har visat adekvat tillförlitlighet (internt, interrater och omtest) och validitet (konvergent, diskriminerande och prediktivt; Bagby, Ryder, Schuller, Marshall, 2004).
|
10 minuter
|
|
The Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 10 minuter
|
YMRS är en klinikerklassad skala med 11 punkter som kommer att användas för att bedöma symtom på mani under den senaste veckan.
Det finns fyra objekt (irritabilitet, tal, tankeinnehåll och störande/aggressivt beteende) som betygsätts på en skala från 0 till 8, medan de återstående objekten är betygsatta på en skala från 0 till 4.
Alla betygsskalor har uttryckligen beskrivit svårighetsgrader.
YMRS-poängen kan summeras för att erhålla en totalpoäng (från 0 till 60), där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomet.
YMRS har visat adekvat intern konsistens och test-omtest-tillförlitlighet, såväl som konvergent och divergent validitet (Young et al., 1978).
|
10 minuter
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: 1-2 minuter
|
SDS är ett självrapporterat frågeformulär med 5 punkter som används för att mäta i vilken utsträckning en individs funktionshinder på grund av en sjukdom eller hälsoproblem har stört: (1) arbete/skola; (2) socialt liv/fritidsaktiviteter (3) och familjeliv/hemansvar (varje område betraktas som en delskala av frågeformuläret) under den senaste veckan.
De tre första objekten (t.ex. "Symptomen har stört ditt arbete/skola") betygsätts på en Likert-skala (0 = inte alls, 10 = extremt).
Varje delskala kan poängsättas separat eller kombineras till en totalpoäng (summan av icke-saknade svar) som sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar signifikant funktionsnedsättning.
|
1-2 minuter
|
|
The 36-Item Short Form Healthy Survey (SF-36)
Tidsram: 5-10 minuter
|
SF-36 är en skala med 36 punkter som används för att mäta en individs QoL.
Skalan utnyttjar olika hälsobegrepp, med åtta underskalor: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmän hälsa. uppfattningar.
Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa.
Föremål (t.ex. "Hur mycket kroppslig smärta har du haft under de senaste 4 veckorna?") betygsätts på skalor av Likert-typ med olika intervall (mellan 1-2 och 1-6).
Objekt i samma skala beräknas tillsammans för att bilda åtta skalpoäng (genomsnittet baseras på frågor som fått svar, saknad data är exkluderad).
Föremål poängsätts så att högre poäng indikerar ett mer gynnsamt hälsotillstånd (Ware Jr & Sherbourne, 1992).
|
5-10 minuter
|
|
Inventeringen av interpersonella svårigheter (IIP-32)
Tidsram: 5 minuter
|
IIP-32 är ett 32-objekt självrapporterande frågeformulär som används för att mäta svårighetsgraden av ett brett spektrum av svårigheter som upplevs i mellanmänskliga relationer.
Det är en förkortad version av IIP med 127 punkter (Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureno och Villasenor, 1998) Skalan består av åtta delskalor: svårt att vara sällskaplig, svårt att vara självsäker, för aggressiv, för öppen, för omtänksam, svårt att vara stödjande, svårt att vara delaktig och för beroende.
Objekt (t.ex. "Jag öppnar upp för människor för mycket") betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt), där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Korrelationer mellan det genomsnittliga objektpoängen på IIP och IIP-32 var 0,94
och .96,
vid administrering före och efter behandling i en effektstudie av tidsbegränsad behandling av depression (Barkham, Hardy & Startup, 1996).
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Priyanka Komandur, Queensland University of Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ethics Approval No: 1700000591
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .