Psykologiske faktorer i behandlingen af bipolære stemningslidelser
7. september 2021 opdateret af: Priyanka Komandur, Queensland University of Technology
Bipolære stemningslidelser: En genopretningsorienteret interventionstilgang, der adresserer mangler i metakognitive kapaciteter
Formålet med denne undersøgelse er at afprøve en intervention rettet mod potentielle underskud i et individs evne til at danne og reflektere over ideer om sig selv og andre (kendt som metakognitive kapaciteter), specifikt i relation til personer diagnosticeret med en bipolar stemningslidelse (BMD). .
Den foreslåede forskning vil vedtage et blandet kvalitativt og kvantitativt design. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem ambulante hospitalsgrupper (dvs. Metro South Addiction & Mental Health Services Woolloongabba Community Health Center og Beenleigh Community Health Center i Brisbane, Queensland), og om nødvendigt lokale ikke-statslige organisationer (NGO'er), psykiatere, praktiserende læger , online støttenetværk (SANE Australia, Black Dog Institute), samfundstjenester for mental sundhed (såsom MINDNET) og/eller sociale mediegrupper (Facebook, Twitter), der støtter mennesker, der opfylder kriterierne for en BMD. Forskningen vil derefter bruge kliniske interviews og kvantitative (undersøgelses)metoder til at: (1) bekræfte diagnose af deltagere og (2) bekræfte mangler i metakognitive kapaciteter hos deltagere. Herefter vil forskningen involvere implementering af en tilpasset intervention over et forløb på 12 måneder, der sigter mod at forbedre de metakognitive kapaciteter hos deltagere med en diagnose af en BMD.
Forskningen vil give en beriget forståelse af en dimension af mennesker med BMD'er, som ikke tidligere er blevet udforsket. Forskningen vil hjælpe med at opnå en forståelse af de metakognitive processer hos mennesker med BMD'er og informere mere målrettede psykologiske interventioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4059
- Queensland University of Technology
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Metro South Addiction & Mental Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med en bipolar affektiv (humør) lidelse
- Medicin er ikke blevet skiftet i mindst den sidste måned
- Ingen indlæggelser inden for den seneste måned
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med et intellektuelt handicap
- Diagnosticeret med skizoaffektiv lidelse
- Høj risiko for selvmord; defineret som aktuelle, daglige selvmordstanker eller tilstedeværelsen af en aktuel plan og hensigt om at begå selvmord
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter, der modtager metakognitionsbaseret intervention
Case-Series Design - alle deltagere modtager interventionen - metakognitionsbaseret terapi (tilpasset version af Metacognitive Reflection and Insight Therapy udviklet af Lysaker & Klion) - ugentligt i en periode på 12 måneder.
Ingen kontrol/sammenligningsgruppe.
|
Interventionen involverer følgende elementer: at sætte en dagsorden, udvikle en terapeutisk relation, terapeutens gennemsigtighed og indsættelse af terapeutens sind, analyse af narrative episoder, problemdefinition, stimulere selvrefleksion og forståelse af andre, stimulere beherskelse, reflektere over terapeutisk relation, og klientvurdering af resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indiana Psychiatric Illness Interview (IPII)
Tidsramme: IPII + MAS-A (se nedenfor) kombineret tager cirka 45-60 minutter
|
IPII er et semistruktureret interview, der vil blive brugt til at vurdere, hvordan deltagerne forstår deres oplevelse med psykisk sygdom (dvs. at fremkalde og vurdere en sygdomsfortælling).
Interviewet er konceptuelt opdelt i fem afsnit.
Først etableres en rapport, og deltagerne bliver bedt om at fortælle historien om deres liv, begyndende med deres tidligste hukommelse.
For det andet bliver deltagerne spurgt, om de tror, de har en psykisk sygdom, og i givet fald, om denne tilstand har påvirket forskellige facetter af deres liv.
For det tredje bliver deltagerne spurgt, om og hvordan deres tilstand styrer deres liv og skiftevis, hvordan de kontrollerer deres tilstand.
For det fjerde bliver de spurgt, hvordan deres tilstand påvirker og påvirkes af andre.
Til sidst bliver deltagerne spurgt om deres forventninger til fremtiden.
Fortællingerne om selv og sygdom analyseres derefter kvalitativt (form og kvalitet frem for indhold) og derefter kvantitativt vurderet.
|
IPII + MAS-A (se nedenfor) kombineret tager cirka 45-60 minutter
|
|
The Metacognition Assessment Scale - forkortet (MAS-A)
Tidsramme: IPII + MAS-A kombineret tager cirka 45-60 minutter
|
MAS-A er en observatørvurderingsskala, der vil blive brugt til at vurdere metakognitiv kapacitet.
MAS-A kan bruges enten i et struktureret interviewformat eller under en terapisession.
Målingen forudsætter, at metakognition består af flere relaterede, men semi-uafhængige funktioner.
MAS-A giver et overordnet mål for metakognitiv kapacitet samt fire subskalamål.
De fire underskalaer er: 1) Selvreflektivitet eller forståelse af sit eget sind – en persons evne til at tænke over sine egne mentale tilstande; 2) Forståelse af andres sind - evnen til at tænke over andres mentale tilstande; 3) Decentration - evnen til at se andres mentale tilstande med motivationer og hypoteser uafhængigt af deres egne); og, 4) Mestring - evnen til at bruge
|
IPII + MAS-A kombineret tager cirka 45-60 minutter
|
|
The Narrative Coherence Rating Scale (NCRS)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
NCRS er en 18-punkts vurderingsskala med seks elementer, der er udviklet til at vurdere narrativ sammenhæng mellem sygdomsfortællinger udledt af IPII.
De seks punkter er: 1) "Logiske forbindelser" mellem fortællingen om tidligere psykiatriske sygdomme; 2) "Logiske sammenhænge" blandt fortællingen om psykiatriske sygdomme i nutiden; 3) "Rigdom af historiske detaljer" blandt fortællingen om tidligere psykiatriske sygdomme; 4) "Rigdom af historiske detaljer" blandt fortællingen om psykiatriske sygdomme i nutiden; 5) "Plausibilitet" blandt fortællingen om psykiatriske sygdomme i fortiden; og 6) "Plausibilitet" blandt fortællingen om psykiatriske sygdomme i nutiden.
En trænet bedømmer gennemgår et IPII-udskrift og bedømmer i henhold til scoringsankre (Lysaker et al., 2002).
|
10-15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsresultatpakke (TOP)
Tidsramme: 15-20 minutter
|
TOP er et multidimensionelt resultatmål designet til at spore fremskridt og resultater af adfærdsmæssig sundhedsbehandling.
TOP har tre aldersspecifikke versioner (barn, ung, voksen).
Voksen TOP kliniske skalaer består af 58 punkter, der vurderer 12 symptom- og funktionsdomæner: arbejdsfunktion, seksuel funktion, social konflikt, depression, panik (somatisk angst), psykose, selvmordstanker, vold, mani, søvn, stofmisbrug og kvaliteten af liv.
Elementer (f.eks. "Følte sig nede eller deprimeret" "Følte på toppen af verden") kan summeres på tværs af domænerne for at danne en global symptomsværhedsscore.
Når du bruger rå (ikke-standardiserede) scores, indikerer højere TOP totalscore en sundere funktion.
De TOP kliniske skalaer og totalscore har vist tilstrækkelig intern konsistenspålidelighed og test-gentest reliabilitet og konvergent, diskriminant og kriterievaliditet (Kraus, Seligman, & Jordan, 2005).
|
15-20 minutter
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: 10 minutter
|
HDRS er en 17-element, kliniker-vurderet skala, der vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af og ændringen i, depressive symptomer hos deltagere i løbet af den seneste uge.
Genstande (f.eks. skyldfølelse) vurderes på skalaer af forskellige sværhedsgrader (f.eks. 0 = fraværende, 4 = uarbejdsdygtig).
HDRS-elementscorerne kan summeres for at opnå en samlet score (spænder fra 0 til 52), hvor højere score indikerer større depressions sværhedsgrad.
HDRS har vist tilstrækkelig pålidelighed (intern, interterer og gentest) og validitet (konvergent, diskriminerende og prædiktiv; Bagby, Ryder, Schuller, Marshall, 2004).
|
10 minutter
|
|
The Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 10 minutter
|
YMRS er en 11-element, kliniker-vurderet skala, der vil blive brugt til at vurdere symptomer på mani i løbet af den seneste uge.
Der er fire elementer (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), der er vurderet på en 0 til 8 skala, mens de resterende elementer er vurderet på en 0 til 4 skala.
Alle vurderingsskalaer har eksplicit beskrevet sværhedsgrader.
YMRS-scorerne kan summeres for at opnå en samlet score (fra 0 til 60), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomet.
YMRS har demonstreret tilstrækkelig intern konsistens og test-gentest reliabilitet, såvel som konvergent og divergerende validitet (Young et al., 1978).
|
10 minutter
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 1-2 minutter
|
SDS er et 5-element, selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle, i hvilket omfang en persons handicap på grund af en sygdom eller et helbredsproblem har forstyrret: (1) arbejde/skole; (2) socialt liv/fritidsaktiviteter (3) og familieliv/hjemansvar (hvert område betragtes som en underskala af spørgeskemaet) i den seneste uge.
De første tre elementer (f.eks. "Symptomerne har forstyrret dit arbejde/skolearbejde") er vurderet på en Likert-skala (0 = slet ikke, 10 = ekstremt).
Hver underskala kan scores separat eller kombineres til en samlet score (summen af ikke-manglende svar) fra 0 til 30, hvor højere score indikerer signifikant funktionsnedsættelse.
|
1-2 minutter
|
|
The 36-Item Short Form Healthy Survey (SF-36)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
SF-36 er en skala med 36 elementer, der bruges til at måle en persons QoL.
Skalaen tager udgangspunkt i forskellige sundhedsbegreber med otte underskalaer: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generel sundhed opfattelser.
Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed.
Elementer (f.eks. "Hvor meget kropslig smerte har du haft inden for de seneste 4 uger?") er bedømt på Likert-type skalaer i forskellige intervaller (mellem 1-2 og 1-6).
Elementer i samme skala beregnes sammen for at danne otte skalaresultater (gennemsnittet er baseret på spørgsmål, der har modtaget et svar, manglende data er udelukket).
Elementer scores således, at højere score indikerer en mere gunstig sundhedstilstand (Ware Jr & Sherbourne, 1992).
|
5-10 minutter
|
|
Fortegnelsen over interpersonelle vanskeligheder (IIP-32)
Tidsramme: 5 minutter
|
IIP-32 er et selvrapporterende spørgeskema med 32 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af en lang række vanskeligheder, der opleves i interpersonelle forhold.
Det er en forkortet version af IIP med 127 punkter (Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureno og Villasenor, 1998) Skalaen omfatter otte underskalaer: svært at være omgængelig, svær at være selvhævdende, for aggressiv, for åben, for omsorgsfuld, svært at være støttende, svært at være involveret og for afhængig.
Elementer (f.eks. "Jeg åbner op for folk for meget") vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af oplevede vanskeligheder.
Korrelationer mellem den gennemsnitlige item-score på IIP og IIP-32 var 0,94
og .96,
henholdsvis ved præ- og efterbehandlingsadministrationer i et effektstudie af tidsbegrænset behandling af depression (Barkham, Hardy & Startup, 1996).
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Priyanka Komandur, Queensland University of Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2017
Først opslået (Faktiske)
30. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ethics Approval No: 1700000591
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metakognitiv Refleksion og Indsigtsterapi – Tilpasset
-
University Hospital in KrakowAktiv, ikke rekrutterendePersonlighedsforstyrrelser | Psykiske lidelser | Neurotiske lidelserPolen