Czynniki psychologiczne w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
7 września 2021 zaktualizowane przez: Priyanka Komandur, Queensland University of Technology
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe: interwencja zorientowana na powrót do zdrowia, adresowanie deficytów zdolności metapoznawczych
Celem tego badania jest wypróbowanie interwencji ukierunkowanej na potencjalne deficyty w zdolności jednostki do tworzenia i refleksji nad wyobrażeniami o sobie i innych (znane jako zdolności metapoznawcze), szczególnie w odniesieniu do osób, u których zdiagnozowano zaburzenie dwubiegunowe (BMD). .
Proponowane badania będą miały mieszany schemat jakościowy i ilościowy. Uczestnicy będą rekrutowani przez szpitalne grupy ambulatoryjne (tj. Metro South Addiction & Mental Health Services Woolloongabba Community Health Center i Beenleigh Community Health Centre w Brisbane, Queensland) oraz, w razie potrzeby, lokalne organizacje pozarządowe (NGO), psychiatrzy, lekarze ogólni , internetowe sieci wsparcia (SANE Australia, Black Dog Institute), społeczne służby zdrowia psychicznego (takie jak MINDNET) i/lub grupy w mediach społecznościowych (Facebook, Twitter) wspierające osoby, które spełniają kryteria BMD. Badania będą następnie wykorzystywać wywiady kliniczne i metody ilościowe (sondażowe) w celu: (1) potwierdzenia diagnozy uczestników oraz (2) potwierdzenia deficytów zdolności metapoznawczych uczestników. Następnie badania będą obejmowały wdrożenie dostosowanej interwencji w ciągu 12 miesięcy, mającej na celu poprawę zdolności metapoznawczych uczestników z rozpoznaniem BMD.
Badania zapewnią lepsze zrozumienie wymiaru osób z BMD, który nie był wcześniej badany. Badania pomogą w zrozumieniu procesów metapoznawczych osób z BMD i pomogą w bardziej ukierunkowanych interwencjach psychologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4059
- Queensland University of Technology
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Metro South Addiction & Mental Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe (nastroju).
- Leki nie były zmieniane przez co najmniej jeden miesiąc
- Brak hospitalizacji w ostatnim miesiącu
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana niepełnosprawność intelektualna
- Zdiagnozowano zaburzenie schizoafektywne
- Wysokie ryzyko samobójstwa; zdefiniowane jako obecne, codzienne myśli samobójcze lub obecność aktualnego planu i zamiaru popełnienia samobójstwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci otrzymujący interwencję opartą na metapoznaniu
Case-Series Design - wszyscy uczestnicy otrzymują interwencję - terapię opartą na metapoznaniu (adaptowana wersja Metacognitive Reflection and Insight Therapy opracowana przez Lysaker & Klion) - co tydzień przez okres 12 miesięcy.
Brak grupy kontrolnej/porównawczej.
|
Interwencja obejmuje następujące elementy: ustalenie agendy, rozwijanie relacji terapeutycznej, przejrzystość terapeuty i włączenie umysłu terapeuty, analiza epizodów narracyjnych, zdefiniowanie problemu, pobudzenie do autorefleksji i zrozumienia innych, pobudzenie do mistrzostwa, refleksja nad relacją terapeutyczną oraz ocena efektów klienta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad dotyczący choroby psychicznej w stanie Indiana (IPII)
Ramy czasowe: Połączenie IPII + MAS-A (patrz poniżej) zajmuje około 45-60 minut
|
IPII to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który zostanie wykorzystany do oceny, w jaki sposób uczestnicy rozumieją swoje doświadczenia związane z chorobą psychiczną (tj. do wywołania i oceny narracji o chorobie).
Wywiad jest koncepcyjnie podzielony na pięć sekcji.
Najpierw nawiązuje się kontakt, a uczestnicy są proszeni o opowiedzenie historii swojego życia, zaczynając od najwcześniejszego wspomnienia.
Po drugie, uczestnicy są pytani, czy uważają, że cierpią na chorobę psychiczną, a jeśli tak, to czy ten stan wpłynął na różne aspekty ich życia.
Po trzecie, uczestnicy są pytani, czy iw jaki sposób ich stan kontroluje ich życie oraz, na przemian, w jaki sposób kontrolują swój stan.
Po czwarte, pyta się ich, jak ich stan wpływa na innych i jak wpływają na nie inni.
Na koniec uczestnicy są pytani o swoje oczekiwania na przyszłość.
Narracje o sobie i chorobie są następnie analizowane jakościowo (raczej forma i jakość niż treść), a następnie oceniane ilościowo.
|
Połączenie IPII + MAS-A (patrz poniżej) zajmuje około 45-60 minut
|
|
Skala oceny metapoznania - skrócona (MAS-A)
Ramy czasowe: Połączenie IPII + MAS-A zajmuje około 45-60 minut
|
MAS-A to skala ocen obserwatora, która zostanie wykorzystana do oceny zdolności metapoznawczych.
MAS-A może być używany zarówno w ustrukturyzowanym formacie wywiadu, jak i podczas sesji terapeutycznej.
Miara zakłada, że metapoznanie składa się z wielu powiązanych, ale częściowo niezależnych funkcji.
MAS-A zapewnia ogólną miarę zdolności metapoznawczych, a także cztery miary podskali.
Cztery podskale to: 1) Autorefleksja lub Rozumienie Własnego Umysłu – zdolność osoby do myślenia o własnych stanach psychicznych; 2) Rozumienie umysłów innych osób – umiejętność myślenia o stanach psychicznych innych osób; 3) Decentracja - zdolność dostrzegania cudzych stanów psychicznych z motywacjami i hipotezami niezależnymi od własnych); oraz 4) Mistrzostwo - umiejętność użycia
|
Połączenie IPII + MAS-A zajmuje około 45-60 minut
|
|
Skala Oceny Spójności Narracji (NCRS)
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
NCRS to sześciopunktowa, 18-punktowa skala ocen opracowana w celu oceny spójności narracyjnej narracji o chorobie uzyskanych z IPII.
Sześć pozycji to: 1) „Logiczne powiązania” między narracją o przeszłych chorobach psychicznych; 2) „Logiczne powiązania” między narracjami o chorobach psychicznych w teraźniejszości; 3) „Bogactwo szczegółów historycznych” wśród narracji o przeszłych chorobach psychicznych; 4) „Bogactwo szczegółów historycznych” wśród narracji o chorobach psychicznych we współczesności; 5) „Wiarygodność” wśród narracji o chorobach psychicznych w przeszłości; oraz 6) „Wiarygodność” wśród narracji o chorobach psychicznych w teraźniejszości.
Wyszkolony oceniający przegląda transkrypcję IPII i ocenia zgodnie z kotwicami punktacji (Lysaker i in., 2002).
|
10-15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pakiet wyników leczenia (TOP)
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
TOP to wielowymiarowa miara wyników zaprojektowana do śledzenia postępów i wyników leczenia behawioralnego.
TOP ma trzy wersje dostosowane do wieku (dziecko, młodzież, dorosły).
Skale kliniczne TOP dla dorosłych składają się z 58 pozycji oceniających 12 domen objawowych i funkcjonalnych: funkcjonowanie w pracy, funkcjonowanie seksualne, konflikt społeczny, depresja, panika (lęk somatyczny), psychoza, myśli samobójcze, przemoc, mania, sen, nadużywanie substancji i jakość życia. życie.
Pozycje (np. „Czułem się przygnębiony lub przygnębiony” „Czułem się na szczycie świata”) można zsumować w różnych domenach, aby utworzyć globalną ocenę nasilenia objawów.
W przypadku korzystania z surowych (niestandaryzowanych) wyników, wyższe wyniki całkowite TOP wskazują na zdrowsze funkcjonowanie.
Skale kliniczne TOP i całkowity wynik wykazały odpowiednią rzetelność spójności wewnętrznej i rzetelność testu-retestu oraz trafność zbieżną, dyskryminacyjną i kryterialną (Kraus, Seligman i Jordan, 2005).
|
15-20 minut
|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: 10 minut
|
HDRS to 17-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która zostanie wykorzystana do oceny nasilenia i zmiany objawów depresyjnych u uczestników w ciągu ostatniego tygodnia.
Pozycje (np. Poczucie winy) są oceniane w skali o różnym stopniu nasilenia (np. 0 = nieobecny, 4 = obezwładniający).
Wyniki pozycji HDRS można zsumować, aby uzyskać całkowity wynik (w zakresie od 0 do 52), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
HDRS wykazał odpowiednią rzetelność (wewnętrzną, międzyrasową i retestową) oraz trafność (zbieżną, dyskryminacyjną i predykcyjną; Bagby, Ryder, Schuller, Marshall, 2004).
|
10 minut
|
|
Skala Oceny Młodej Manii (YMRS)
Ramy czasowe: 10 minut
|
YMRS to 11-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która będzie używana do oceny objawów manii w ciągu ostatniego tygodnia.
Istnieją cztery pozycje (drażliwość, mowa, treść myślowa i destrukcyjne/agresywne zachowanie), które są oceniane w skali od 0 do 8, podczas gdy pozostałe pozycje są oceniane w skali od 0 do 4.
Wszystkie skale ocen mają wyraźnie opisane stopnie dotkliwości.
Wyniki YMRS można zsumować, aby uzyskać całkowity wynik (w zakresie od 0 do 60), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawu.
YMRS wykazał odpowiednią spójność wewnętrzną i rzetelność testu-retestu, jak również trafność zbieżną i rozbieżną (Young i in., 1978).
|
10 minut
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 1-2 minuty
|
Karta charakterystyki jest kwestionariuszem składającym się z 5 pozycji, który jest przeznaczony do samodzielnego zgłaszania, służącym do pomiaru stopnia, w jakim niepełnosprawność danej osoby spowodowana chorobą lub problemem zdrowotnym wpłynęła na: (1) pracę/szkołę; (2) życie towarzyskie/czas wolny (3) i życie rodzinne/obowiązki domowe (każdy obszar jest uważany za podskalę kwestionariusza) w ciągu ostatniego tygodnia.
Pierwsze trzy pozycje (np. „Objawy zakłóciły pracę w pracy/szkole”) są oceniane na skali typu Likerta (0 = wcale, 10 = bardzo).
Każda podskala może być oceniana osobno lub łączona w wynik całkowity (suma odpowiedzi, które nie zostały pominięte) w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższy wynik wskazuje na znaczne upośledzenie funkcjonalne.
|
1-2 minuty
|
|
36-itemowa krótka ankieta dotycząca zdrowego odżywiania (SF-36)
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
SF-36 to 36-itemowa skala używana do pomiaru jakości życia danej osoby.
Skala obejmuje różne koncepcje zdrowia, z ośmioma podskalami: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólny stan zdrowia percepcje.
Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia.
Pozycje (np. „Jak bardzo odczuwałeś ból cielesny w ciągu ostatnich 4 tygodni?”) są oceniane na skalach typu Likerta o różnych zakresach (między 1-2 a 1-6).
Pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, tworząc osiem wyników skali (średnia opiera się na pytaniach, na które udzielono odpowiedzi, brakujące dane są wykluczone).
Pozycje są punktowane w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy stan zdrowia (Ware Jr & Sherbourne, 1992).
|
5-10 minut
|
|
Inwentarz trudności interpersonalnych (IIP-32)
Ramy czasowe: 5 minut
|
IIP-32 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 32 pozycji, służącym do pomiaru nasilenia szerokiego zakresu trudności doświadczanych w relacjach międzyludzkich.
Jest to skrócona wersja 127-itemowego IIP (Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureno i Villasenor, 1998). Skala składa się z ośmiu podskal: trudno być towarzyskim, trudno być asertywnym, zbyt agresywnym, zbyt otwartym, zbyt opiekuńczym, trudne do wspierania, trudne do zaangażowania i zbyt zależne.
Pozycje (np. „Za bardzo otwieram się na ludzi”) są oceniane na 5-stopniowej skali typu Likerta, od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość doświadczanych trudności.
Korelacje między średnim wynikiem pozycji w IIP i IIP-32 wyniosły 0,94
i .96,
odpowiednio, przy podaniu przed i po leczeniu w badaniu skuteczności ograniczonego w czasie leczenia depresji (Barkham, Hardy i Startup, 1996).
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Priyanka Komandur, Queensland University of Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ethics Approval No: 1700000591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .