Psychologické faktory v léčbě bipolárních poruch nálady
7. září 2021 aktualizováno: Priyanka Komandur, Queensland University of Technology
Bipolární poruchy nálady: intervenční přístup zaměřený na zotavení, který řeší nedostatky v metakognitivních schopnostech
Cílem této studie je vyzkoušet intervenci zaměřenou na potenciální deficity ve schopnosti jednotlivce vytvářet a reflektovat představy o sobě a druhých (známé jako metakognitivní kapacity), konkrétně ve vztahu k jedincům s diagnózou bipolární poruchy nálady (BMD). .
Navrhovaný výzkum bude mít smíšený kvalitativní a kvantitativní design. Účastníci budou náborováni prostřednictvím nemocničních ambulantních skupin (tj. Metro South Addiction & Mental Health Services, Woolloongabba Community Health Center & Beenleigh Community Health Center v Brisbane, Queensland), a podle potřeby místních nevládních organizací (NGO), psychiatrů, praktických lékařů , online podpůrné sítě (SANE Australia, Black Dog Institute), komunitní služby duševního zdraví (jako je MINDNET) a/nebo skupiny sociálních médií (Facebook, Twitter) podporující lidi, kteří splňují kritéria pro BMD. Výzkum pak použije klinické rozhovory a kvantitativní (průzkumné) metody k: (1) potvrzení diagnózy účastníků a (2) potvrzení deficitů v metakognitivních schopnostech účastníků. Následně bude výzkum zahrnovat implementaci adaptované intervence v průběhu 12 měsíců, zaměřené na zlepšení metakognitivních schopností účastníků s diagnózou BMD.
Výzkum poskytne obohacené pochopení dimenze lidí s BMD, která nebyla dříve prozkoumána. Výzkum pomůže porozumět metakognitivním procesům lidí s BMD a poskytne informace o cílenějších psychologických intervencích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4059
- Queensland University of Technology
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Metro South Addiction & Mental Health Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována bipolární afektivní (náladová) porucha
- Léky nebyly změněny alespoň za poslední měsíc
- Žádná hospitalizace za poslední měsíc
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno mentální postižení
- Diagnostikována schizoafektivní porucha
- Vysoké riziko sebevraždy; definován jako aktuální, každodenní sebevražedné myšlenky nebo přítomnost aktuálního plánu a úmyslu spáchat sebevraždu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti, kteří dostávají intervenci založenou na metakognici
Design Case-Series – všichni účastníci dostávají intervenci – terapii založenou na metakognici (upravená verze Metacognitive Reflection and Insight Therapy vyvinutá společností Lysaker & Klion) – týdně po dobu 12 měsíců.
Žádná kontrolní/srovnávací skupina.
|
Intervence zahrnuje následující prvky: stanovení programu, rozvoj terapeutického vztahu, transparentnost terapeuta a vložení terapeutovy mysli, analýza narativních epizod, definice problému, stimulace sebereflexe a porozumění druhým, stimulace mistrovství, reflexe terapeutického vztahu a klientské hodnocení výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Indiana Psychiatric Illness Interview (IPII)
Časové okno: IPII + MAS-A (viz níže) dohromady trvá přibližně 45-60 minut
|
IPII je polostrukturovaný rozhovor, který bude použit k posouzení toho, jak účastníci rozumí své zkušenosti s duševním onemocněním (tj. k vyvolání a posouzení narativu nemoci).
Rozhovor je koncepčně rozdělen do pěti částí.
Nejprve se naváže vztah a účastníci jsou požádáni, aby vyprávěli příběh svého života, počínaje svou nejranější vzpomínkou.
Za druhé, účastníci jsou dotázáni, zda si myslí, že mají duševní chorobu, a pokud ano, zda tato podmínka ovlivnila různé aspekty jejich života.
Za třetí, účastníci jsou dotázáni, zda a jak jejich stav řídí jejich život a alternativně, jak ovládají svůj stav.
Za čtvrté, jsou dotázáni, jak jejich stav ovlivňuje a je ovlivněn ostatními.
Nakonec jsou účastníci dotázáni na jejich očekávání do budoucna.
Narativy o sobě a nemoci jsou pak kvalitativně analyzovány (spíše forma a kvalita než obsah) a následně kvantitativně hodnoceny.
|
IPII + MAS-A (viz níže) dohromady trvá přibližně 45-60 minut
|
|
Metacognition Assessment Scale – zkráceně (MAS-A)
Časové okno: IPII + MAS-A dohromady trvá přibližně 45-60 minut
|
MAS-A je škála hodnocení pozorovatele, která bude použita k posouzení metakognitivní kapacity.
MAS-A lze použít buď ve formátu strukturovaného rozhovoru, nebo během terapeutického sezení.
Měření předpokládá, že metakognice se skládá z mnoha souvisejících, ale částečně nezávislých funkcí.
MAS-A poskytuje celkovou míru metakognitivní kapacity, stejně jako čtyři dílčí měřítka.
Čtyři subškály jsou: 1) Sebereflexe neboli porozumění vlastní mysli – schopnost člověka přemýšlet o svých vlastních duševních stavech; 2) Pochopení mysli druhých – schopnost přemýšlet o duševních stavech druhých; 3) Decentrace – schopnost vidět duševní stavy druhých s motivací a hypotézami nezávislými na jejich vlastních); a, 4) Mistrovství – schopnost používat
|
IPII + MAS-A dohromady trvá přibližně 45-60 minut
|
|
Stupnice hodnocení koherence vyprávění (NCRS)
Časové okno: 10-15 minut
|
NCRS je šestibodová, 18bodová hodnotící stupnice vyvinutá k posouzení narativní koherence vyprávění o nemocech získaných z IPII.
Těchto šest položek je: 1) „Logické souvislosti“ mezi vyprávěním o minulých psychiatrických onemocněních; 2) "Logické souvislosti" mezi narativy psychiatrických nemocí v současnosti; 3) „bohatost historických detailů“ mezi vyprávěním o minulých psychiatrických onemocněních; 4) "Bohatost historických detailů" mezi vyprávěním o psychiatrických onemocněních v současnosti; 5) „Pravděpodobnost“ mezi narativy psychiatrických nemocí v minulosti; a 6) "Pravděpodobnost" mezi narativy psychiatrických nemocí v současnosti.
Vyškolený hodnotitel posuzuje přepis IPII a hodnotí podle bodovacích kotev (Lysaker et al., 2002).
|
10-15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Balíček výsledků léčby (TOP)
Časové okno: 15-20 minut
|
TOP je multidimenzionální měřítko výsledku určené ke sledování pokroku a výsledků behaviorální léčby.
TOP má tři věkově specifické verze (dítě, dospívající, dospělý).
TOP klinické škály pro dospělé se skládají z 58 položek hodnotících 12 symptomů a funkčních domén: pracovní fungování, sexuální fungování, sociální konflikt, deprese, panika (somatická úzkost), psychóza, sebevražedné myšlenky, násilí, mánie, spánek, zneužívání návykových látek a kvalita život.
Položky (např. „Pocit deprese nebo deprese“ „Pocit na vrcholu světa“) lze sečíst napříč doménami a vytvořit tak skóre závažnosti globálních symptomů.
Při použití hrubých (nestandardizovaných) skóre vyšší celkové skóre TOP značí zdravější fungování.
TOP klinické škály a celkové skóre prokázaly adekvátní spolehlivost vnitřní konzistence a spolehlivost test-retest a konvergentní, diskriminační a kriteriální validitu (Kraus, Seligman, & Jordan, 2005).
|
15-20 minut
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: 10 minut
|
HDRS je 17položková škála hodnocená lékařem, která bude použita k posouzení závažnosti a změny depresivních symptomů u účastníků za poslední týden.
Položky (např. pocity viny) jsou hodnoceny na stupnici různého stupně závažnosti (např. 0 = nepřítomnost, 4 = nezpůsobilost).
Skóre položek HDRS lze sečíst a získat tak celkové skóre (v rozmezí od 0 do 52), kde vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
HDRS prokázal adekvátní spolehlivost (interní, interrater a retest) a validitu (konvergentní, diskriminační a prediktivní; Bagby, Ryder, Schuller, Marshall, 2004).
|
10 minut
|
|
The Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 10 minut
|
YMRS je 11položková, klinicky hodnocená škála, která bude použita k posouzení symptomů mánie za poslední týden.
Existují čtyři položky (podrážděnost, řeč, obsah myšlenek a rušivé/agresivní chování), které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8, zatímco zbývající položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4.
Všechny hodnotící škály mají explicitně popsané stupně závažnosti.
Skóre YMRS lze sečíst a získat tak celkové skóre (v rozmezí od 0 do 60), kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomu.
YMRS prokázala adekvátní vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest, stejně jako konvergentní a divergentní validitu (Young et al., 1978).
|
10 minut
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: 1-2 minuty
|
SDS je 5-položkový dotazník, který se sám vyjadřoval k měření rozsahu, v jakém postižení jednotlivce v důsledku nemoci nebo zdravotního problému zasahuje do: (1) práce/školy; (2) společenský život/volnočasové aktivity (3) a rodinný život/domácí povinnosti (každá oblast je považována za subškálu dotazníku) za poslední týden.
První tři položky (např. „Příznaky narušily vaši práci/školní práci“) jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu (0 = vůbec ne, 10 = extrémně).
Každá subškála může být hodnocena samostatně nebo kombinována do celkového skóre (součet chybějících odpovědí) v rozsahu od 0 do 30, kde vyšší skóre ukazuje na významné funkční poškození.
|
1-2 minuty
|
|
The 36-Item Short Form Healthy Survey (SF-36)
Časové okno: 5-10 minut
|
SF-36 je 36-položková váha používaná k měření kvality života jednotlivce.
Škála využívá různé zdravotní koncepty s osmi podškálami: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové zdraví. vjemy.
Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.
Položky (např. „Jak velkou tělesnou bolest jste měli za poslední 4 týdny?“) jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu v různém rozsahu (mezi 1–2 a 1–6).
Položky stejné škály jsou zprůměrovány dohromady a tvoří osm škálových skóre (průměr je založen na otázkách, které obdržely odpověď, chybějící údaje jsou vyloučeny).
Položky jsou hodnoceny tak, že vyšší skóre ukazuje na příznivější zdravotní stav (Ware Jr & Sherbourne, 1992).
|
5-10 minut
|
|
Inventář mezilidských obtíží (IIP-32)
Časové okno: 5 minut
|
IIP-32 je 32-položkový dotazník, který se používá k měření závažnosti široké škály obtíží v mezilidských vztazích.
Je to zkrácená verze IIP o 127 položkách (Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureno, & Villasenor, 1998) Škála obsahuje osm subškál: těžké být společenský, těžké být asertivní, příliš agresivní, příliš otevřený, příliš starostlivý, je těžké být oporou, je těžké se zapojit a je příliš závislý.
Položky (např. „Příliš se otevírám lidem“) jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), kde vyšší skóre značí větší závažnost prožívaných potíží.
Korelace mezi průměrným bodovým skóre na IIP a IIP-32 byly 0,94
a 0,96,
při podávání před a po léčbě ve studii účinnosti časově omezené léčby deprese (Barkham, Hardy, & Startup, 1996).
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priyanka Komandur, Queensland University of Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ethics Approval No: 1700000591
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .