Psychologische factoren bij de behandeling van bipolaire stemmingsstoornissen
7 september 2021 bijgewerkt door: Priyanka Komandur, Queensland University of Technology
Bipolaire stemmingsstoornissen: een op herstel gerichte interventiebenadering die tekortkomingen in metacognitieve capaciteiten aanpakt
Het doel van deze studie is het testen van een interventie gericht op mogelijke tekorten in het vermogen van een individu om ideeën over zichzelf en anderen te vormen en erover na te denken (bekend als metacognitieve capaciteiten), in het bijzonder met betrekking tot personen met de diagnose bipolaire stemmingsstoornis (BMD). .
Het voorgestelde onderzoek zal een gemengd kwalitatief en kwantitatief ontwerp aannemen. Deelnemers worden geworven via ambulante ziekenhuisgroepen (d.w.z. Metro South Addiction & Mental Health Services Woolloongabba Community Health Centre & Beenleigh Community Health Centre in Brisbane, Queensland), en, indien nodig, lokale niet-gouvernementele organisaties (NGO's), psychiaters, huisartsen , online ondersteuningsnetwerken (SANE Australia, Black Dog Institute), gemeenschapsdiensten voor geestelijke gezondheidszorg (zoals MINDNET) en/of sociale mediagroepen (Facebook, Twitter) die mensen ondersteunen die voldoen aan de criteria voor een BMD. Het onderzoek zal dan klinische interviews en kwantitatieve (enquête) methoden gebruiken om: (1) de diagnose van deelnemers te bevestigen; en (2) tekortkomingen in metacognitieve capaciteiten van deelnemers te bevestigen. Aansluitend wordt in het onderzoek gedurende 12 maanden een aangepaste interventie uitgevoerd, gericht op het verbeteren van de metacognitieve capaciteiten van deelnemers met de diagnose BMD.
Het onderzoek zal een verrijkt begrip opleveren van een dimensie van mensen met BMD's die nog niet eerder is onderzocht. Het onderzoek zal helpen bij het verkrijgen van inzicht in de metacognitieve processen van mensen met BMD's en zal leiden tot meer gerichte psychologische interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4059
- Queensland University of Technology
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4102
- Metro South Addiction & Mental Health Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een bipolaire affectieve (stemmings) stoornis
- Medicatie is in ieder geval de afgelopen maand niet veranderd
- Geen ziekenhuisopnames in de afgelopen maand
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een verstandelijke beperking
- Gediagnosticeerd met schizoaffectieve stoornis
- Hoog risico op zelfmoord; gedefinieerd als actuele, dagelijkse zelfmoordgedachten, of de aanwezigheid van een actueel plan en de intentie om zelfmoord te plegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten die op metacognitie gebaseerde interventie krijgen
Case-Series Design - alle deelnemers krijgen de interventie - op metacognitie gebaseerde therapie (aangepaste versie van Metacognitieve Reflectie en Inzichttherapie ontwikkeld door Lysaker & Klion) - wekelijks gedurende een periode van 12 maanden.
Geen controle-/vergelijkingsgroep.
|
De interventie omvat de volgende elementen: een agenda opstellen, een therapeutische relatie ontwikkelen, transparantie van de therapeut en inbreng van de geest van de therapeut, analyse van verhalende episodes, probleemdefinitie, stimuleren van zelfreflectie en begrip van anderen, stimuleren van meesterschap, reflecteren op de therapeutische relatie, en klantbeoordeling van resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het Indiana Psychiatric Illness Interview (IPII)
Tijdsspanne: IPII + MAS-A (zie hieronder) samen nemen ongeveer 45-60 minuten in beslag
|
De IPII is een semi-gestructureerd interview dat zal worden gebruikt om te beoordelen hoe deelnemers hun ervaring met psychische aandoeningen begrijpen (d.w.z. om een ziekteverhaal op te roepen en te beoordelen).
Het interview is conceptueel opgedeeld in vijf secties.
Eerst wordt er een verstandhouding tot stand gebracht en wordt de deelnemers gevraagd het verhaal van hun leven te vertellen, te beginnen met hun vroegste herinnering.
Ten tweede wordt de deelnemers gevraagd of ze denken dat ze een psychische aandoening hebben en, zo ja, of deze aandoening verschillende facetten van hun leven heeft beïnvloed.
Ten derde wordt deelnemers gevraagd of en hoe hun aandoening hun leven beheerst en, afwisselend, hoe ze hun aandoening beheersen.
Ten vierde wordt hen gevraagd hoe hun aandoening van invloed is op en wordt beïnvloed door anderen.
Tot slot wordt de deelnemers gevraagd naar hun verwachtingen voor de toekomst.
De verhalen over het zelf en de ziekte worden vervolgens kwalitatief geanalyseerd (vorm en kwaliteit in plaats van inhoud) en vervolgens kwantitatief beoordeeld.
|
IPII + MAS-A (zie hieronder) samen nemen ongeveer 45-60 minuten in beslag
|
|
De metacognitiebeoordelingsschaal - afgekort (MAS-A)
Tijdsspanne: IPII + MAS-A gecombineerd duurt ongeveer 45-60 minuten
|
De MAS-A is een beoordelingsschaal voor waarnemers die zal worden gebruikt om het metacognitieve vermogen te beoordelen.
De MAS-A kan zowel in een gestructureerd interviewformaat als tijdens een therapiesessie worden gebruikt.
De maatregel veronderstelt dat metacognitie bestaat uit meerdere gerelateerde maar semi-onafhankelijke functies.
De MAS-A biedt een algemene meting van metacognitieve capaciteit, evenals vier subschaalmetingen.
De vier subschalen zijn: 1) Zelfreflectie of begrip van de eigen geest - het vermogen van een persoon om na te denken over zijn of haar eigen mentale toestanden; 2) De geest van anderen begrijpen - het vermogen om na te denken over de mentale toestanden van anderen; 3) Decentratie - het vermogen om de mentale toestanden van anderen te zien met motivaties en hypothesen die onafhankelijk zijn van die van henzelf); en, 4) Meesterschap - het vermogen om te gebruiken
|
IPII + MAS-A gecombineerd duurt ongeveer 45-60 minuten
|
|
De Narrative Coherence Rating Scale (NCRS)
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
De NCRS is een beoordelingsschaal met zes items en 18 punten die is ontwikkeld om de narratieve samenhang van ziekteverhalen uit de IPII te beoordelen.
De zes items zijn: 1) "Logische verbanden" tussen het verhaal van vroegere psychiatrische aandoeningen; 2) "Logische verbanden" tussen het verhaal van psychiatrische ziekten in het heden; 3) "Rijkdom aan historische details" in het verhaal van psychiatrische aandoeningen in het verleden; 4) "Rijkdom aan historische details" in het verhaal van psychiatrische ziekten in het heden; 5) "Plausibiliteit" in het verhaal van psychiatrische ziekten in het verleden; en 6) "Plausibiliteit" in het verhaal van psychiatrische ziekten in het heden.
Een getrainde beoordelaar beoordeelt een IPII-transcript en beoordeelt volgens scoreankers (Lysaker et al., 2002).
|
10-15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsresultaatpakket (TOP)
Tijdsspanne: 15-20 minuten
|
De TOP is een multidimensionale uitkomstmaat die is ontworpen om de voortgang en resultaten van gedragsmatige gezondheidsbehandelingen te volgen.
De TOP kent drie leeftijdsspecifieke uitvoeringen (kind, puber, volwassene).
De klinische TOP-schalen voor volwassenen bestaan uit 58 items die 12 symptoom- en functionele domeinen beoordelen: functioneren op het werk, seksueel functioneren, sociale conflicten, depressie, paniek (somatische angst), psychose, zelfmoordgedachten, geweld, manie, slaap, middelenmisbruik en kwaliteit van leven. leven.
Items (bijv. "Ik voelde me neerslachtig of depressief" "Ik voelde me op de top van de wereld") kunnen over de domeinen worden opgeteld om een globale score voor de ernst van de symptomen te vormen.
Bij gebruik van ruwe (niet-gestandaardiseerde) scores duiden hogere TOP-totaalscores op gezonder functioneren.
De TOP klinische schalen en totaalscore hebben een adequate interne consistentiebetrouwbaarheid en test-hertestbetrouwbaarheid, en convergente, discriminerende en criteriumvaliditeit aangetoond (Kraus, Seligman, & Jordan, 2005).
|
15-20 minuten
|
|
De Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De HDRS is een 17-item, door een arts beoordeelde schaal die zal worden gebruikt om de ernst van, en verandering in, depressieve symptomen bij deelnemers in de afgelopen week te beoordelen.
Items (bijv. Schuldgevoelens) worden beoordeeld op schalen van verschillende graden van ernst (bijv. 0 = afwezig, 4 = arbeidsongeschikt).
De scores van de HDRS-items kunnen worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen (variërend van 0 tot 52), waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
De HDRS heeft voldoende betrouwbaarheid (intern, interbeoordelaar en hertest) en validiteit (convergent, discriminant en voorspellend) aangetoond; Bagby, Ryder, Schuller, Marshall, 2004).
|
10 minuten
|
|
De Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De YMRS is een 11-item, door een arts beoordeelde schaal die zal worden gebruikt om de symptomen van manie in de afgelopen week te beoordelen.
Er zijn vier items (Irritability, Speech, Thought Content en Disruptive/Agressive Behavior) die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8, terwijl de overige items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4.
Alle beoordelingsschalen hebben expliciet graden van ernst beschreven.
De YMRS-scores kunnen worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen (variërend van 0 tot 60), waarbij hogere scores een grotere ernst van het symptoom aangeven.
De YMRS heeft voldoende interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond, evenals convergente en divergente validiteit (Young et al., 1978).
|
10 minuten
|
|
De Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: 1-2 minuten
|
De SDS is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om te meten in welke mate de handicap van een persoon als gevolg van een ziekte of gezondheidsprobleem het volgende heeft belemmerd: (1) werk/school; (2) sociaal leven/vrije tijdsactiviteiten (3) en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden (elk gebied wordt beschouwd als een subschaal van de vragenlijst) in de afgelopen week.
De eerste drie items (bijv. "De symptomen hebben uw werk/schoolwerk verstoord") worden beoordeeld op een Likert-schaal (0 = helemaal niet, 10 = extreem).
Elke subschaal kan afzonderlijk worden gescoord of gecombineerd tot een totaalscore (som van niet-ontbrekende antwoorden) variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een significante functionele beperking.
|
1-2 minuten
|
|
De korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
De SF-36 is een schaal met 36 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van een persoon te meten.
De schaal speelt in op verschillende gezondheidsconcepten, met acht subschalen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheid percepties.
Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid.
Items (bijv. "Hoeveel lichamelijke pijn heeft u de afgelopen 4 weken gehad?") worden beoordeeld op Likert-schalen met verschillende bereiken (tussen 1-2 en 1-6).
Items in dezelfde schaal worden samen gemiddeld om acht schaalscores te vormen (gemiddelde is gebaseerd op vragen waarop een antwoord is ontvangen, ontbrekende gegevens zijn uitgesloten).
Items worden zo gescoord dat hogere scores een gunstigere gezondheidstoestand aangeven (Ware Jr & Sherbourne, 1992).
|
5-10 minuten
|
|
De inventaris van interpersoonlijke problemen (IIP-32)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De IIP-32 is een zelfrapportagevragenlijst met 32 items die wordt gebruikt om de ernst te meten van een breed scala aan problemen die worden ervaren in interpersoonlijke relaties.
Het is een verkorte versie van de IIP met 127 items (Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureno, & Villasenor, 1998). De schaal bestaat uit acht subschalen: moeilijk om sociaal te zijn, moeilijk om assertief te zijn, te agressief, te open, te zorgzaam, moeilijk om ondersteunend te zijn, moeilijk om betrokken te zijn en te afhankelijk.
Items (bijv. "Ik stel me te veel open voor mensen") worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarbij hogere scores een grotere ernst van de ervaren moeilijkheden aangeven.
Correlaties tussen de gemiddelde itemscore op de IIP en de IIP-32 waren .94
en .96,
respectievelijk bij toedieningen vóór en na de behandeling in een werkzaamheidsonderzoek naar in de tijd beperkte behandeling van depressie (Barkham, Hardy, & Startup, 1996).
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priyanka Komandur, Queensland University of Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ethics Approval No: 1700000591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .