Psykologiske faktorer i behandling av bipolare stemningslidelser
7. september 2021 oppdatert av: Priyanka Komandur, Queensland University of Technology
Bipolare stemningslidelser: en gjenopprettingsorientert intervensjonstilnærming som adresserer mangler i metakognitive kapasiteter
Målet med denne studien er å prøve ut en intervensjon rettet mot potensielle mangler i et individs evne til å danne, og reflektere over, ideer om seg selv og andre (kjent som metakognitive kapasiteter), spesielt i forhold til individer diagnostisert med en bipolar stemningslidelse (BMD). .
Den foreslåtte forskningen vil vedta en blandet kvalitativ og kvantitativ design. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom polikliniske sykehusgrupper (dvs. Metro South Addiction & Mental Health Services Woolloongabba Community Health Center og Beenleigh Community Health Center i Brisbane, Queensland), og, om nødvendig, lokale frivillige organisasjoner (NGOer), psykiatere, allmennleger , nettbaserte støttenettverk (SANE Australia, Black Dog Institute), psykiske helsetjenester i samfunnet (som MINDNET) og/eller sosiale mediegrupper (Facebook, Twitter) som støtter personer som oppfyller kriteriene for en BMD. Forskningen vil deretter bruke kliniske intervjuer og kvantitative (undersøkelse) metoder for å: (1) bekrefte diagnose av deltakere, og (2) bekrefte mangler i metakognitive kapasiteter til deltakere. Etter dette vil forskningen deretter involvere implementering av en tilpasset intervensjon over et forløp på 12 måneder, rettet mot å forbedre den metakognitive kapasiteten til deltakere med en BMD-diagnose.
Forskningen vil gi en beriket forståelse av en dimensjon av mennesker med BMD som ikke har vært utforsket tidligere. Forskningen skal bidra til å få en forståelse av de metakognitive prosessene til mennesker med BMD, og informere mer målrettede psykologiske intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4059
- Queensland University of Technology
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Metro South Addiction & Mental Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med en bipolar affektiv (humør) lidelse
- Medisinering har ikke blitt endret i minst én måned
- Ingen sykehusinnleggelser den siste måneden
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en intellektuell funksjonshemming
- Diagnostisert med schizoaffektiv lidelse
- Høy risiko for selvmord; definert som nåværende, daglige selvmordstanker, eller tilstedeværelsen av en gjeldende plan og intensjon om å begå selvmord
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter som mottar metakognisjonsbasert intervensjon
Case-Series Design - alle deltakere får intervensjonen - metakognisjonsbasert terapi (tilpasset versjon av Metakognitiv Refleksjon og Innsiktsterapi utviklet av Lysaker & Klion) - ukentlig i en periode på 12 måneder.
Ingen kontroll/sammenligningsgruppe.
|
Intervensjonen involverer følgende elementer: sette en agenda, utvikle en terapeutisk relasjon, terapeuttransparens og innsetting av terapeutens sinn, analyse av narrative episoder, problemdefinisjon, stimulere til selvrefleksjon og forståelse av andre, stimulere til mestring, reflektere over terapeutisk relasjon, og klientvurdering av utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indiana Psychiatric Illness Intervju (IPII)
Tidsramme: IPII + MAS-A (se nedenfor) kombinert tar ca. 45-60 minutter
|
IPII er et semistrukturert intervju som vil bli brukt til å vurdere hvordan deltakerne forstår sin erfaring med psykiske lidelser (dvs. for å fremkalle og vurdere en sykdomsfortelling).
Intervjuet er konseptuelt delt inn i fem deler.
Først etableres relasjon og deltakerne blir bedt om å fortelle historien om livet sitt, som begynner med deres tidligste minne.
For det andre blir deltakerne spurt om de tror de har en psykisk lidelse, og i så fall om denne tilstanden har påvirket ulike fasetter av livet deres.
For det tredje blir deltakerne spurt om og hvordan tilstanden deres styrer livet deres, og vekselvis hvordan de kontrollerer tilstanden deres.
For det fjerde blir de spurt om hvordan tilstanden deres påvirker, og påvirkes av andre.
Til slutt blir deltakerne spurt om deres forventninger til fremtiden.
Fortellingene om selv og sykdom blir deretter kvalitativt analysert (form og kvalitet fremfor innhold) og deretter kvantitativt vurdert.
|
IPII + MAS-A (se nedenfor) kombinert tar ca. 45-60 minutter
|
|
The Metacognition Assessment Scale – forkortet (MAS-A)
Tidsramme: IPII + MAS-A kombinert tar omtrent 45-60 minutter
|
MAS-A er en observatørvurderingsskala som vil bli brukt til å vurdere metakognitiv kapasitet.
MAS-A kan brukes enten i et strukturert intervjuformat eller under en terapisesjon.
Målingen forutsetter at metakognisjon består av flere relaterte, men semi-uavhengige funksjoner.
MAS-A gir et samlet mål på metakognitiv kapasitet, samt fire subskalamål.
De fire underskalaene er: 1) Selvreflektivitet eller forståelse av ens eget sinn - evnen til en person til å tenke på sine egne mentale tilstander; 2) Forstå andres sinn - evnen til å tenke på andres mentale tilstander; 3) Desentrasjon - evnen til å se andres mentale tilstander med motivasjoner og hypoteser uavhengig av sine egne); og, 4) Mestring - evnen til å bruke
|
IPII + MAS-A kombinert tar omtrent 45-60 minutter
|
|
The Narrative Coherence Rating Scale (NCRS)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
NCRS er en seks-element, 18-punkts vurderingsskala utviklet for å vurdere narrativ sammenheng mellom sykdomsfortellinger hentet fra IPII.
De seks elementene er: 1) "Logiske sammenhenger" blant narrativet om tidligere psykiatriske sykdommer; 2) "Logiske sammenhenger" blant narrativet om psykiatriske sykdommer i samtiden; 3) "Rikdom av historiske detaljer" blant narrativet om tidligere psykiatriske sykdommer; 4) "Rikdom av historiske detaljer" blant narrativet om psykiatriske sykdommer i nåtiden; 5) "Plausibilitet" blant narrativet om psykiatriske sykdommer i fortiden; og 6) "Plausibilitet" blant narrativet om psykiatriske sykdommer i nåtiden.
En trent rater gjennomgår et IPII-utskrift og vurderer i henhold til poengsankere (Lysaker et al., 2002).
|
10-15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsresultatpakke (TOPP)
Tidsramme: 15-20 minutter
|
TOP er et flerdimensjonalt resultatmål designet for å spore fremgang og resultater av atferdsmessig helsebehandling.
TOP-en har tre aldersspesifikke versjoner (barn, ungdom, voksen).
Voksen TOP kliniske skalaer består av 58 elementer som vurderer 12 symptom- og funksjonsdomener: arbeidsfunksjon, seksuell funksjon, sosial konflikt, depresjon, panikk (somatisk angst), psykose, selvmordstanker, vold, mani, søvn, rusmisbruk og kvaliteten på liv.
Elementer (f.eks. "Følte meg ned eller deprimert" "Følte på toppen av verden") kan summeres på tvers av domenene for å danne en global symptomalvorlighetsscore.
Ved bruk av rå (ikke-standardiserte) skårer, indikerer høyere TOP totalskårer sunnere funksjon.
De TOP kliniske skalaene og totalpoengsummen har vist tilstrekkelig intern konsistensreliabilitet og test-retest reliabilitet, og konvergent, diskriminerende og kriterievaliditet (Kraus, Seligman, & Jordan, 2005).
|
15-20 minutter
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: 10 minutter
|
HDRS er en 17-elementer, kliniker-vurdert skala som vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av, og endring i, depressive symptomer hos deltakerne den siste uken.
Gjenstander (f.eks. skyldfølelse) vurderes på skalaer av ulik alvorlighetsgrad (f.eks. 0 = fraværende, 4 = uføre).
HDRS-elementskårene kan summeres for å oppnå en totalscore (fra 0 til 52), der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
HDRS har vist tilstrekkelig reliabilitet (intern, interrater og retest) og validitet (konvergent, diskriminerende og prediktiv; Bagby, Ryder, Schuller, Marshall, 2004).
|
10 minutter
|
|
The Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 10 minutter
|
YMRS er en 11-elements, kliniker-vurdert skala som vil bli brukt til å vurdere symptomer på mani den siste uken.
Det er fire elementer (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd) som er vurdert på en skala fra 0 til 8, mens de resterende elementene er vurdert på en skala fra 0 til 4.
Alle vurderingsskalaer har eksplisitt beskrevet alvorlighetsgrader.
YMRS-skårene kan summeres for å oppnå en totalskåre (fra 0 til 60), der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomet.
YMRS har vist tilstrekkelig intern konsistens og test-retest reliabilitet, så vel som konvergent og divergent validitet (Young et al., 1978).
|
10 minutter
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 1-2 minutter
|
SDS er et 5-element, selvrapportert spørreskjema som brukes til å måle i hvilken grad en persons funksjonshemming på grunn av en sykdom eller helseproblem har forstyrret: (1) arbeid/skole; (2) sosialt liv/fritidsaktiviteter (3) og familieliv/hjemansvar (hvert område regnes som en underskala av spørreskjemaet) den siste uken.
De tre første elementene (f.eks. "Symptomene har forstyrret arbeidet/skolearbeidet ditt") er vurdert på en Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 10 = ekstremt).
Hver underskala kan skåres separat eller kombineres til en total skåre (summen av ikke-manglende svar) som varierer fra 0 til 30, der høyere skårer indikerer betydelig funksjonssvikt.
|
1-2 minutter
|
|
The 36-Item Short Form Healthy Survey (SF-36)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
SF-36 er en 36-elements skala som brukes til å måle en persons QoL.
Skalaen benytter seg av ulike helsekonsepter, med åtte underskalaer: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generell helse oppfatninger.
Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.
Elementer (f.eks. "Hvor mye kroppslig smerte har du hatt de siste 4 ukene?") er vurdert på Likert-skalaer med varierende område (mellom 1-2 og 1-6).
Elementer i samme skala beregnes sammen for å danne åtte skalaskårer (gjennomsnittet er basert på spørsmål som fikk svar, manglende data er ekskludert).
Elementer skåres slik at høyere skår indikerer en mer gunstig helsetilstand (Ware Jr & Sherbourne, 1992).
|
5-10 minutter
|
|
Inventaret over mellommenneskelige vanskeligheter (IIP-32)
Tidsramme: 5 minutter
|
IIP-32 er et 32-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av et bredt spekter av vanskeligheter som oppleves i mellommenneskelige forhold.
Det er en forkortet versjon av IIP med 127 elementer (Horowitz, Rosenberg, Baer, Ureno og Villasenor, 1998) Skalaen består av åtte underskalaer: vanskelig å være sosial, vanskelig å være selvsikker, for aggressiv, for åpen, for omsorgsfull, vanskelig å være støttende, vanskelig å være involvert og for avhengig.
Elementer (f.eks. "Jeg åpner opp for folk for mye") er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av opplevde vanskeligheter.
Korrelasjoner mellom gjennomsnittlig elementscore på IIP og IIP-32 var 0,94
og .96,
henholdsvis ved administrasjoner før og etter behandling i en effektstudie av tidsbegrenset behandling for depresjon (Barkham, Hardy, & Startup, 1996).
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priyanka Komandur, Queensland University of Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ethics Approval No: 1700000591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .