Étude PMCF sur la coquille acétabulaire bisphérique G7
Évaluation observationnelle multicentrique prospective de l'utilisation de la coque acétabulaire bisphérique G7
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La coque acétabulaire bisphérique G7 appartient à la plate-forme multi-paliers G7. Il a été développé pour offrir une option chirurgicale supplémentaire aux patients nécessitant une arthroplastie totale de la hanche. L'objectif de la coque acétabulaire G7 BiSpherical est d'augmenter la fonction de la hanche tout en réduisant la douleur.
Cette étude est une étude de surveillance post-commercialisation multicentrique, prospective, non randomisée et non contrôlée impliquant des chirurgiens orthopédistes qualifiés dans les procédures d'arthroplastie de la hanche. Un minimum de 4 et un maximum de 5 sites seront impliqués dans cette étude. Ce nombre de centres cliniques permettra d'évaluer la cohérence entre une multitude de chercheurs. 140 à 175 implants seront inclus dans l'étude. Chaque site sera autorisé à recruter 35 patients. Tous les sujets potentiels de l'étude devront participer au processus de consentement éclairé.
La sécurité et les performances de la coque acétabulaire G7 BiSpherical seront évaluées comme suit : survie de l'implant basée sur la révision avec retrait du dispositif d'étude ; l'innocuité basée sur l'incidence et la fréquence des événements indésirables ; et l'efficacité clinique mesurée par la douleur et la fonction globales, les données sur la qualité de vie et l'évaluation radiographique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Allemagne, 81369
- Orthopädische Chirurgie Müchen OCM
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Allemagne, 38124
- Herzogin Elisabeth Hospital
-
-
-
-
-
Perpignan, France, 66000
- Cabinet du Dr. Miazzolo
-
-
-
-
-
Delft, Pays-Bas
- Reinier de Graaf Groep
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3012
- Orthoprax AG
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient capable de comprendre les explications du chirurgien et de suivre ses instructions, capable et désireux de participer au programme de suivi et ayant donné son consentement pour participer à l'étude.
- Patient âgé de 18 ans ou plus dont le squelette a atteint la maturité osseuse.
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire.
- Polyarthrite rhumatoïde.
- Correction de la déformation fonctionnelle.
- Traitement des pseudarthroses, des fractures du col fémoral et des fractures trochantériennes du fémur proximal avec atteinte de la tête, ingérables par d'autres techniques.
- Procédures de révision lorsque d'autres traitements ou dispositifs ont échoué.
Critères d'inclusion spécifiques pour les patients recevant la coque G7 BiSpherical avec le revêtement G7 Freedom Constrained :
- Le revêtement Biomet G7 Freedom Constrained est indiqué pour une utilisation en tant que composant d'une prothèse totale de hanche chez les patients primaires et de révision présentant un risque élevé de luxation en raison d'antécédents de luxation, de perte osseuse, de laxité articulaire ou des tissus mous, de maladie neuromusculaire ou peropératoire instabilité, et pour qui toutes les autres options de composants acétabulaires contraints ont été envisagées.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion absolue comprennent :
- Infection, septicémie, ostéomyélite.
Les critères d'exclusion relative comprennent :
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions.
- Ostéoporose.
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse.
- Ostéomalacie.
- Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant.
- Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse visible sur le radiogramme.
- Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire.
- Patient refusant ou incapable de donner son consentement ou de se conformer au programme de suivi.
- Patiente connue pour être enceinte ou allaitante.
- Patient présentant une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec l'étude.
- Patient institutionnalisé ou toxicomane connu ou alcoolique ou toute personne qui ne peut pas comprendre ce qu'on attend d'eux.
- Patient appartenant à une population vulnérable.
Critères d'exclusion spécifiques pour les patients recevant la coque G7 BiSpherical avec le revêtement G7 Freedom Constrained :
- Os ou musculature compromis par une maladie, une infection ou une implantation antérieure qui ne peut pas fournir un support ou une fixation adéquats pour la prothèse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients ayant reçu la cupule bi-sphérique G7
Sujet ayant besoin d'une PTH qui répondait aux critères d'inclusion/exclusion et a reçu la cupule G7 BiSpherical.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie des implants est évaluée en comptant le nombre de révisions d'implants
Délai: 10 années
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'efficacité clinique du dispositif est évaluée à l'aide du questionnaire patient Oxford Hip Score
Délai: 10 années
|
10 années
|
|
L'efficacité clinique du dispositif est évaluée à l'aide du questionnaire patient Harris Hip Score
Délai: 10 années
|
10 années
|
|
La sécurité est évaluée en fonction du nombre de complications qui sont recueillies via des formulaires d'événements indésirables.
Délai: 10 années
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H.CR.I.EU.16.26
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .