G7 BiSpherical Acetabular Shell PMCF Studie
Prospektivní multicentrické observační hodnocení použití bisférického acetabulárního pouzdra G7
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
G7 BiSpherical Acetabular Shell patří k vícenosné platformě G7. Byl vyvinut s cílem poskytnout další chirurgickou možnost pro pacienty, kteří potřebují totální náhradu kyčelního kloubu. Cílem G7 BiSpherical Acetabular Shell je zvýšit funkci kyčle a zároveň snížit bolest.
Tato studie je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie postmarketingového dozoru zahrnující ortopedické chirurgy se zkušenostmi s postupy endoprotézy kyčelního kloubu. Do této studie budou zapojeny minimálně 4 a maximálně 5 míst. Tento počet klinických center umožní posouzení konzistence mezi množstvím zkoušejících. Do studie bude zahrnuto 140-175 implantátů. Každé pracoviště bude moci zapsat 35 pacientů. Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.
Bezpečnost a výkon G7 BiSpherical Acetabular Shell bude hodnocen následovně: přežití implantátu na základě revize s odstraněním studijního zařízení; bezpečnost založená na výskytu a frekvenci nežádoucích účinků; a klinická účinnost měřená celkovou bolestí a funkcí, údaji o kvalitě života a radiografickým hodnocením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Perpignan, Francie, 66000
- Cabinet du Dr. Miazzolo
-
-
-
-
-
Delft, Holandsko
- Reinier de Graaf Groep
-
-
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Německo, 81369
- Orthopädische Chirurgie Müchen OCM
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Německo, 38124
- Herzogin Elisabeth Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Orthoprax AG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient schopný porozumět vysvětlení chirurga a řídit se jeho pokyny, schopný a ochotný se zúčastnit následného programu a který dal souhlas k účasti ve studii.
- Pacient ve věku 18 let a více, jehož kostra dosáhla kostní zralosti.
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy.
- Revmatoidní artritida.
- Korekce funkční deformity.
- Léčba nezhoubných zlomenin, zlomenin krčku stehenní kosti a trochanterických zlomenin proximálního femuru s postižením hlavy, které nelze zvládnout jinými technikami.
- Revizní postupy tam, kde jiná léčba nebo zařízení selhala.
Kritéria pro zařazení specifická pro pacienty, kteří dostávají G7 BiSpherical Shell s G7 Freedom Constrained Liner:
- Biomet G7 Freedom Constrained Liner je indikován k použití jako součást totální protézy kyčle u pacientů s primárním a revizním režimem s vysokým rizikem luxace v důsledku předchozí luxace, úbytku kostní hmoty, ochablosti kloubů nebo měkkých tkání, neuromuskulárního onemocnění nebo během operace. nestabilitu a u kterých byly zváženy všechny ostatní možnosti omezení acetabulárních komponent.
Kritéria vyloučení:
Mezi kritéria absolutního vyloučení patří:
- Infekce, sepse, osteomyelitida.
Mezi relativní kritéria vyloučení patří:
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen dodržovat pokyny.
- Osteoporóza.
- Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí.
- Osteomalacie.
- Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu.
- Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu.
- Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění.
- Pacient neochotný nebo neschopný dát souhlas nebo dodržovat následný program.
- Pacientka, o které je známo, že je těhotná nebo kojí.
- Pacient s jakýmkoliv stavem, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušil studii.
- Institucionalizovaný pacient nebo známý uživatel drog nebo alkoholik nebo kdokoli, kdo nerozumí tomu, co se od nich vyžaduje.
- Pacient patřící ke zranitelné populaci.
Kritéria vyloučení specifická pro pacienty, kteří dostávají G7 BiSpherical Shell s G7 Freedom Constrained Liner:
- Kost nebo svalstvo narušené onemocněním, infekcí nebo předchozí implantací, které nemohou poskytnout adekvátní podporu nebo fixaci protézy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří dostali G7 BiSpherical Cup
Subjekt, který potřebuje THA, který splnil kritéria pro zařazení/vyloučení a obdržel biSférický pohár G7.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití implantátu se hodnotí počtem revizí implantátu
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická účinnost zařízení je hodnocena pomocí pacientského dotazníku Oxford Hip Score
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Klinická účinnost zařízení se hodnotí pomocí pacientského dotazníku Harris Hip Score
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Bezpečnost se posuzuje podle počtu komplikací, které se shromažďují prostřednictvím forem nežádoucích účinků.
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H.CR.I.EU.16.26
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .