G7 bisferische acetabulaire schaal PMCF-studie

Inclusiecriteria:

• Patiënt die in staat is de uitleg van de chirurg te begrijpen en zijn instructies op te volgen, in staat en bereid is om deel te nemen aan het follow-upprogramma en die toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.
• Patiënt van 18 jaar of ouder bij wie het skelet botrijp is geworden.
• Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder artrose en avasculaire necrose.
• Reumatoïde artritis.
• Correctie van functionele misvorming.
• Behandeling van non-union, femurhalsfracturen en trochanterfracturen van het proximale femur met betrokkenheid van het hoofd, onhandelbaar met andere technieken.
• Herzieningsprocedures waarbij andere behandelingen of apparaten hebben gefaald.

Inclusiecriteria specifiek voor patiënten die de G7 BiSpherical Shell met de G7 Freedom Constrained Liner krijgen:

• De Biomet G7 Freedom Constrained Liner is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een totale heupprothese bij primaire en revisiepatiënten met een hoog risico op dislocatie vanwege een voorgeschiedenis van eerdere dislocatie, botverlies, laxiteit van gewrichten of weke delen, neuromusculaire aandoeningen of intraoperatieve instabiliteit, en voor wie alle andere opties voor beperkte acetabulaire componenten zijn overwogen.

Uitsluitingscriteria:

Absolute uitsluitingscriteria zijn onder meer:

• Infectie, sepsis, osteomyelitis.

Relatieve uitsluitingscriteria zijn onder meer:

• Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen.
• Osteoporose.
• Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren.
• Osteomalacie.
• Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats.
• Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto.
• Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte.
• Patiënt wil of kan geen toestemming geven of zich niet houden aan het vervolgprogramma.
• Patiënt waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft.
• Patiënt die een aandoening vertoont die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico zou geven of het onderzoek zou verstoren.
• Geïnstitutionaliseerde patiënt of bekende drugsmisbruiker of alcoholist of iemand die niet kan begrijpen wat er van hen wordt verlangd.
• Patiënt die tot een kwetsbare bevolkingsgroep behoort.

Specifieke uitsluitingscriteria voor patiënten die de G7 BiSpherical Shell met de G7 Freedom Constrained Liner krijgen:

• Bot of musculatuur aangetast door ziekte, infectie of eerdere implantatie die de prothese niet voldoende kan ondersteunen of fixeren.