Estudo PMCF da concha acetabular biesférica G7
Avaliação observacional multicêntrica prospectiva do uso da concha acetabular biesférica G7
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O G7 BiSpherical Acetabular Shell pertence à plataforma G7 multi-bearing. Foi desenvolvido para fornecer uma opção cirúrgica adicional para pacientes que necessitam de uma substituição total do quadril. O objetivo do G7 BiSpherical Acetabular Shell é aumentar a função do quadril enquanto reduz a dor.
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado e não controlado de vigilância pós-comercialização envolvendo cirurgiões ortopédicos especializados em procedimentos de artroplastia de quadril. Um mínimo de 4 e um máximo de 5 locais serão envolvidos neste estudo. Este número de centros clínicos permitirá a avaliação da consistência entre uma multidão de investigadores. 140-175 implantes serão incluídos no estudo. Cada local terá permissão para inscrever 35 pacientes. Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do Processo de Consentimento Informado.
A segurança e o desempenho do G7 BiSpherical Acetabular Shell serão avaliados da seguinte forma: sobrevivência do implante com base na revisão com remoção do dispositivo de estudo; segurança baseada na incidência e frequência de eventos adversos; e eficácia clínica medida pela dor e função geral, dados de qualidade de vida e avaliação radiográfica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemanha, 81369
- Orthopädische Chirurgie Müchen OCM
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Niedersachsen
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Braunschweig, Niedersachsen, Alemanha, 38124
- Herzogin Elisabeth Hospital
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Perpignan, França, 66000
- Cabinet du Dr. Miazzolo
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Groep
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Bern, Suíça, 3012
- Orthoprax AG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente capaz de entender as explicações do cirurgião e seguir suas instruções, apto e disposto a participar do programa de acompanhamento e que consentiu em participar do estudo.
- Paciente com 18 anos ou mais cujo esqueleto atingiu a maturidade óssea.
- Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular.
- Artrite reumatoide.
- Correção de deformidade funcional.
- Tratamento de não união, fratura do colo do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça, incontroláveis por outras técnicas.
- Procedimentos de revisão onde outros tratamentos ou dispositivos falharam.
Critérios de inclusão específicos para pacientes que recebem a concha biesférica G7 com o forro restrito G7 Freedom:
- O forro restrito Biomet G7 Freedom é indicado para uso como componente de uma prótese total de quadril em pacientes primários e de revisão com alto risco de luxação devido a um histórico de luxação anterior, perda óssea, frouxidão articular ou de tecidos moles, doença neuromuscular ou intraoperatório instabilidade, e para quem todas as outras opções para componentes acetabulares restritos foram consideradas.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão absoluta incluem:
- Infecção, sepse, osteomielite.
Os critérios de exclusão relativa incluem:
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos incapaz de seguir instruções.
- Osteoporose.
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea.
- Osteomalácia.
- Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante.
- Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia.
- Insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular.
- Paciente relutante ou incapaz de dar consentimento ou de cumprir o programa de acompanhamento.
- Paciente sabidamente grávida ou amamentando.
- Paciente apresentando qualquer condição que, no julgamento do Investigador, coloque o paciente em risco indevido ou interfira no estudo.
- Paciente institucionalizado ou usuário de drogas conhecido ou alcoólatra ou qualquer pessoa que não consegue entender o que é exigido deles.
- Paciente pertencente a uma população vulnerável.
Critérios de exclusão específicos para pacientes que recebem a concha biesférica G7 com o forro restrito G7 Freedom:
- Osso ou musculatura comprometidos por doença, infecção ou implantação anterior que não pode fornecer suporte ou fixação adequados para a prótese.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes que receberam o G7 BiSpherical Cup
Sujeito com necessidade de ATQ que atendeu aos critérios de inclusão/exclusão e recebeu o copo G7 BiEsférico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A sobrevivência do implante é avaliada contando o número de revisões do implante
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A eficácia clínica do dispositivo é avaliada usando o questionário do paciente Oxford Hip Score
Prazo: 10 anos
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10 anos
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A eficácia clínica do dispositivo é avaliada usando o questionário do paciente Harris Hip Score
Prazo: 10 anos
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10 anos
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A segurança é avaliada de acordo com o número de complicações que são coletadas por meio de formulários de eventos adversos.
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H.CR.I.EU.16.26
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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