Бисферическая ацетабулярная оболочка G7 Исследование PMCF
Проспективная многоцентровая наблюдательная оценка использования бисферической ацетабулярной оболочки G7
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Бисферическая ацетабулярная оболочка G7 относится к многоопорной платформе G7. Он был разработан, чтобы обеспечить дополнительный хирургический вариант для пациентов, нуждающихся в полной замене тазобедренного сустава. Целью бисферической ацетабулярной оболочки G7 является улучшение функции тазобедренного сустава при одновременном уменьшении боли.
Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, неконтролируемое пострегистрационное наблюдение с участием хирургов-ортопедов, имеющих опыт эндопротезирования тазобедренного сустава. В этом исследовании будет задействовано минимум 4 и максимум 5 сайтов. Такое количество клинических центров позволит оценить согласованность среди множества исследователей. В исследование будет включено 140-175 имплантатов. Каждому центру будет разрешено зарегистрировать 35 пациентов. Все потенциальные субъекты исследования должны будут участвовать в процессе информированного согласия.
Безопасность и эффективность бисферической ацетабулярной оболочки G7 будут оцениваться следующим образом: приживаемость имплантата на основании ревизии с удалением исследуемого устройства; безопасность, основанная на заболеваемости и частоте нежелательных явлений; и клиническая эффективность, измеряемая общей болью и функцией, данными о качестве жизни и рентгенографической оценкой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Германия, 81369
- Orthopädische Chirurgie Müchen OCM
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Германия, 38124
- Herzogin Elisabeth Hospital
-
-
-
-
-
Delft, Нидерланды
- Reinier de Graaf Groep
-
-
-
-
-
Perpignan, Франция, 66000
- Cabinet du Dr. Miazzolo
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3012
- Orthoprax AG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, способный понимать объяснения хирурга и следовать его инструкциям, способный и желающий участвовать в программе последующего наблюдения и давший согласие на участие в исследовании.
- Пациент в возрасте 18 лет и старше, скелет которого достиг костной зрелости.
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз.
- Ревматоидный артрит.
- Коррекция функциональной деформации.
- Лечение несращения, перелома шейки бедренной кости и вертельных переломов проксимального отдела бедренной кости с вовлечением головки, не поддающихся лечению другими методами.
- Повторные процедуры, когда другие методы лечения или устройства не дали результата.
Критерии включения, характерные для пациентов, получающих бисферическую оболочку G7 с вкладышем G7 Freedom Constrained:
- Вкладыш Biomet G7 Freedom Constrained показан для использования в качестве компонента тотального протеза тазобедренного сустава у первичных и ревизионных пациентов с высоким риском вывиха из-за предшествующего вывиха, потери костной массы, слабости суставов или мягких тканей, нервно-мышечных заболеваний или во время операции. нестабильности, и для которых были рассмотрены все другие варианты фиксации вертлужных компонентов.
Критерий исключения:
К абсолютным критериям исключения относятся:
- Инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные критерии исключения включают:
- Неуступчивый пациент или пациент с неврологическими расстройствами, не способный следовать указаниям.
- Остеопороз.
- Метаболические нарушения, которые могут ухудшить формирование костей.
- Остеомаляция.
- Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации.
- Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости на рентгенограмме.
- Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание.
- Пациент не желает или не может дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
- Известно, что пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациент с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать исследованию.
- Пациент в лечебном учреждении или известный наркоман или алкоголик, или кто-либо, кто не может понять, что от них требуется.
- Пациент, принадлежащий к уязвимому населению.
Критерии исключения, характерные для пациентов, получающих бисферическую оболочку G7 с вкладышем G7 Freedom Constrained:
- Кость или мускулатура повреждены болезнью, инфекцией или предшествующей имплантацией, которые не могут обеспечить адекватную поддержку или фиксацию протеза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, получившие бисферическую чашку G7 BiSpherical Cup
Субъект, нуждающийся в THA, который соответствует критериям включения/исключения и получил бисферическую чашку G7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приживаемость имплантата оценивается по количеству ревизий имплантата.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая эффективность устройства оценивается с помощью опросника пациента Oxford Hip Score.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Клиническая эффективность устройства оценивается с помощью опросника пациента Harris Hip Score.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Безопасность оценивается по количеству осложнений, которые собираются с помощью форм нежелательных явлений.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H.CR.I.EU.16.26
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .