Studio G7 BiSpherical Acetabular Shell PMCF

Criterio di inclusione:

• Paziente in grado di comprendere le spiegazioni del chirurgo e seguire le sue istruzioni, in grado e disposto a partecipare al programma di follow-up e che ha dato il consenso a prendere parte allo studio.
• Paziente di età pari o superiore a 18 anni il cui scheletro ha raggiunto la maturità ossea.
• Malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui artrosi e necrosi avascolare.
• Artrite reumatoide.
• Correzione della deformità funzionale.
• Trattamento di mancata unione, frattura del collo femorale e fratture trocanteriche del femore prossimale con interessamento della testa, non gestibili con altre tecniche.
• Procedure di revisione in cui altri trattamenti o dispositivi hanno fallito.

Criteri di inclusione specifici per i pazienti che ricevono il G7 BiSpherical Shell con il G7 Freedom Constrained Liner:

• Il Biomet G7 Freedom Constrained Liner è indicato per l'uso come componente di una protesi totale dell'anca in pazienti primari e di revisione ad alto rischio di lussazione a causa di una storia di precedente lussazione, perdita ossea, lassità articolare o dei tessuti molli, malattia neuromuscolare o intraoperatorio instabilità e per i quali sono state prese in considerazione tutte le altre opzioni per le componenti acetabolari vincolate.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione assoluta includono:

• Infezione, sepsi, osteomielite.

I criteri di esclusione relativi includono:

• Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni.
• Osteoporosi.
• Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea.
• Osteomalacia.
• Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto.
• Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma.
• Insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare.
• Paziente che non vuole o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up.
• Paziente nota per essere incinta o in allattamento.
• Paziente che presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, lo esporrebbe a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio.
• Paziente istituzionalizzato o noto tossicodipendente o alcolista o chiunque non riesca a capire cosa gli viene richiesto.
• Paziente appartenente a una popolazione vulnerabile.

Criteri di esclusione specifici per i pazienti che ricevono il G7 BiSpherical Shell con il G7 Freedom Constrained Liner:

• Osso o muscolatura compromessa da malattia, infezione o precedente impianto che non può fornire un supporto o un fissaggio adeguato per la protesi.