G7 BiSpherical Acetabular Shell PMCF -tutkimus
Tuleva monikeskushavainnointiarvio G7-bipallomaisen asetabulaarisen kuoren käytöstä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
G7 BiSpherical Acetabular Shell kuuluu G7-monilaakerialustaan. Se on kehitetty tarjoamaan ylimääräinen kirurginen vaihtoehto potilaille, jotka tarvitsevat täydellisen lonkkaleikkauksen. G7 BiSpherical Acetabular Shellin tavoitteena on lisätä lonkan toimintaa ja vähentää kipua.
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus, johon osallistuu lonkkanivelleikkauksissa taitavia ortopedeja. Tähän tutkimukseen osallistuu vähintään 4 ja enintään 5 kohdetta. Tämä määrä kliinisiä keskuksia mahdollistaa johdonmukaisuuden arvioinnin useiden tutkijoiden kesken. Tutkimukseen otetaan mukaan 140-175 implanttia. Jokaiselle laitokselle voidaan ottaa mukaan 35 potilasta. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.
G7 BiSpherical Acetabular Shell -kuoren turvallisuus ja suorituskyky arvioidaan seuraavasti: implantin eloonjääminen perustuu tarkistamiseen ja tutkimuslaitteen poistamiseen; turvallisuus haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja esiintymistiheyden perusteella; ja kliininen teho mitattuna yleisellä kivulla ja toiminnalla, elämänlaatutiedoilla ja radiografisella arvioinnilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Delft, Alankomaat
- Reinier de Graaf Groep
-
-
-
-
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Cabinet du Dr. Miazzolo
-
-
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Saksa, 81369
- Orthopädische Chirurgie Müchen OCM
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Saksa, 38124
- Herzogin Elisabeth Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Orthoprax AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kykenee ymmärtämään kirurgin selitykset ja noudattamaan hänen ohjeitaan, kykenevä ja halukas osallistumaan seurantaohjelmaan ja joka on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- 18-vuotias tai vanhempi potilas, jonka luuranko on saavuttanut luun kypsyyden.
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi.
- Nivelreuma.
- Toiminnallisten epämuodostumien korjaus.
- Ei-yhdistyneiden, reisiluun kaulan murtumien ja proksimaalisen reisiluun trokanteeristen murtumien hoito, joihin liittyy pää, jota ei voida hallita muilla tekniikoilla.
- Korjaustoimenpiteet, joissa muu hoito tai laitteet ovat epäonnistuneet.
Erityiset osallistumiskriteerit potilaille, jotka saavat G7 BiSpherical Shellin G7 Freedom Constrained Linerin kanssa:
- Biomet G7 Freedom Constrained Liner on tarkoitettu käytettäväksi lonkkaproteesin osana perus- ja korjauspotilailla, joilla on suuri sijoiltaanmenon riski aiemman sijoiltaanmenon, luukadon, nivelten tai pehmytkudosten löysyyden, hermo-lihassairauden tai leikkauksen aikana. epävakautta, ja joille on harkittu kaikkia muita vaihtoehtoja jännittyneisiin acetabulaarisiin komponentteihin.
Poissulkemiskriteerit:
Absoluuttisia poissulkemiskriteereitä ovat:
- Infektio, sepsis, osteomyeliitti.
Suhteellisia poissulkemiskriteereitä ovat:
- Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita.
- Osteoporoosi.
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista.
- Osteomalacia.
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan.
- Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa.
- Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus.
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
- Potilas, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
- Potilas, jolla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimusta.
- Potilas laitoksessa tai tunnettu huumeiden väärinkäyttäjä tai alkoholisti tai kuka tahansa, joka ei ymmärrä, mitä heiltä vaaditaan.
- Potilas, joka kuuluu haavoittuvaiseen väestöön.
Poissulkemiskriteerit potilaille, jotka saavat G7 BiSpherical Shell -kuoren G7 Freedom Constrained Linerin kanssa:
- Luu tai lihakset ovat vaarantuneet sairauden, infektion tai aiemman implantaation vuoksi, jotka eivät voi tarjota riittävää tukea tai kiinnitystä proteesille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka saivat G7 BiSpherical Cupin
THA:n tarpeessa oleva koehenkilö, joka täytti sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja sai G7 BiSpherical -kupin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Implanttien eloonjääminen arvioidaan laskemalla implanttien tarkistusten lukumäärä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen kliinistä tehoa arvioidaan käyttämällä Oxford Hip Score -potilaskyselyä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Laitteen kliinistä tehoa arvioidaan Harris Hip Score -potilaskyselyllä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumalomakkeiden kautta kerättyjen komplikaatioiden lukumäärän mukaan.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H.CR.I.EU.16.26
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .