G7 BiSpherical Acetabular Shell PMCF-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Patient, der er i stand til at forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruktioner, i stand til og villig til at deltage i opfølgningsprogrammet, og som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Patient på 18 år eller derover, hvis skelet nåede knoglemodenhed.
• Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose.
• Rheumatoid arthritis.
• Korrektion af funktionel deformitet.
• Behandling af non-union, lårbenshalsfraktur og trochanteriske frakturer af den proksimale femur med hovedinddragelse, uhåndterlig med andre teknikker.
• Revisionsprocedurer, hvor anden behandling eller udstyr har fejlet.

Inklusionskriterier, der er specifikke for patienter, der modtager G7 BiSpherical Shell med G7 Freedom Constrained Liner:

• Biomet G7 Freedom Constrained Liner er indiceret til brug som en komponent i en total hofteprotese hos primær- og revisionspatienter med høj risiko for dislokation på grund af en historie med tidligere dislokation, knogletab, led- eller bløddelsslapphed, neuromuskulær sygdom eller intraoperativt ustabilitet, og for hvem alle andre muligheder for at begrænse acetabulære komponenter er blevet overvejet.

Ekskluderingskriterier:

Absolutte eksklusionskriterier omfatter:

• Infektion, sepsis, osteomyelitis.

Relative ekskluderingskriterier omfatter:

• Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne.
• Osteoporose.
• Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen.
• Osteomalaci.
• Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet.
• Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram.
• Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom.
• Patienten vil eller er ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.
• Patient kendt for at være gravid eller ammende.
• Patient, der præsenterer en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen.
• Patient institutionaliseret eller kendt stofmisbruger eller alkoholiker eller nogen, der ikke kan forstå, hvad der kræves af dem.
• Patient, der tilhører en udsat befolkning.

Eksklusionskriterier, der er specifikke for patienter, der modtager G7 BiSpherical Shell med G7 Freedom Constrained Liner:

• Knogle eller muskulatur kompromitteret af sygdom, infektion eller tidligere implantation, som ikke kan give tilstrækkelig støtte eller fiksering af protesen.