G7 Badanie PMCF Bispherical panewki panewki

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent zdolny do zrozumienia wyjaśnień chirurga i stosowania się do jego zaleceń, zdolny i chętny do udziału w programie obserwacji oraz który wyraził zgodę na udział w badaniu.
• Pacjent w wieku 18 lat lub starszy, którego szkielet osiągnął dojrzałość kostną.
• Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica.
• Reumatoidalne zapalenie stawów.
• Korekcja deformacji funkcjonalnej.
• Leczenie braku zrostu, złamań szyjki kości udowej i złamań krętarzowych bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, niemożliwych do opanowania innymi technikami.
• Procedury rewizyjne, gdy zawiodły inne metody leczenia lub urządzenia.

Kryteria włączenia specyficzne dla pacjentów otrzymujących G7 BiSpherical Shell z wyściółką G7 Freedom Constrained:

• Biomet G7 Freedom Constrained Liner jest wskazany do stosowania jako składnik całkowitej protezy stawu biodrowego u pacjentów pierwotnych i rewizyjnych z wysokim ryzykiem zwichnięcia z powodu wcześniejszego zwichnięcia, utraty masy kostnej, wiotkości stawu lub tkanek miękkich, choroby nerwowo-mięśniowej lub śródoperacyjnego niestabilności i dla których rozważono wszystkie inne opcje związane z ograniczonymi elementami panewki.

Kryteria wyłączenia:

Bezwzględne kryteria wykluczenia obejmują:

• Zakażenie, posocznica, zapalenie kości i szpiku.

Względne kryteria wykluczenia obejmują:

• Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń.
• Osteoporoza.
• Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości.
• Osteomalacja.
• Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji.
• Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie.
• Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa.
• Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
• Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Pacjent z jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłócił badanie.
• Pacjent przebywający w placówce instytucjonalnej lub znany narkoman lub alkoholik lub ktokolwiek, kto nie może zrozumieć, czego się od niego wymaga.
• Pacjent należący do wrażliwej populacji.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla pacjentów otrzymujących G7 BiSpherical Shell wraz z wkładką G7 Freedom Constrained:

• Kości lub mięśnie naruszone przez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację, które nie mogą zapewnić odpowiedniego wsparcia lub mocowania protezy.