G7 BiSpherical Acetabular Shell PMCF 연구
G7 BiSpherical Acetabular Shell의 사용에 대한 전향적 다기관 관찰 평가
연구 개요
상세 설명
G7 BiSpherical Acetabular Shell은 G7 다중 베어링 플랫폼에 속합니다. 전체 고관절 교체가 필요한 환자에게 추가 수술 옵션을 제공하기 위해 개발되었습니다. G7 BiSpherical Acetabular Shell의 목표는 통증을 줄이면서 고관절 기능을 증가시키는 것입니다.
이 연구는 고관절 성형술 절차에 숙련된 정형외과 의사가 참여하는 다기관, 전향적, 비무작위, 비통제 시판 후 감시 연구입니다. 최소 4개에서 최대 5개의 사이트가 이 연구에 포함될 것입니다. 이 수의 임상 센터는 다수의 조사자 사이에서 일관성 평가를 허용할 것입니다. 140-175개의 임플란트가 연구에 포함될 것입니다. 각 사이트는 35명의 환자를 등록할 수 있습니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
G7 BiSpherical Acetabular Shell의 안전성과 성능은 다음과 같이 평가됩니다. 부작용 발생률 및 빈도에 기반한 안전성; 및 전반적인 통증 및 기능, 삶의 질 데이터 및 방사선학적 평가에 의해 측정된 임상 효능.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 외과의의 설명을 이해하고 그의 지시를 따를 수 있고 후속 프로그램에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있으며 연구 참여에 동의한 환자.
- 골격이 골성숙에 도달한 18세 이상의 환자.
- 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환.
- 류머티스성 관절염.
- 기능적 변형의 교정.
- 불유합, 대퇴골 경부 골절, 머리 침범을 동반한 근위 대퇴골의 전자 골절의 치료로 다른 기술로는 관리할 수 없습니다.
- 다른 치료나 장치가 실패한 경우의 교정 절차.
G7 Freedom Constrained Liner와 함께 G7 BiSpherical Shell을 받는 환자에 대한 특정 포함 기준:
- Biomet G7 Freedom Constrained Liner는 이전 탈구, 뼈 손실, 관절 또는 연조직 이완, 신경근 질환 또는 수술 중 병력으로 인해 탈구 위험이 높은 1차 및 재치환 환자의 전체 고관절 보철물의 구성 요소로 사용하도록 표시됩니다. 불안정성, 구속된 비구 부품에 대한 다른 모든 옵션이 고려된 사람.
제외 기준:
절대 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 감염, 패혈증, 골수염.
상대적 배제 기준은 다음과 같습니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 수 없는 신경학적 장애가 있는 환자.
- 골다공증.
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애.
- 골연화증.
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소.
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백합니다.
- 혈관 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환.
- 환자가 동의하거나 후속 프로그램에 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 환자.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 부당한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해하는 모든 상태를 나타내는 환자.
- 시설에 입원했거나 알려진 약물 남용자 또는 알코올 중독자 또는 그들에게 필요한 것을 이해할 수 없는 사람.
- 취약한 인구에 속하는 환자.
G7 Freedom Constrained Liner와 함께 G7 BiSpherical Shell을 받는 환자에 대한 특정 제외 기준:
- 보철물에 대한 적절한 지지 또는 고정을 제공할 수 없는 질병, 감염 또는 이전 이식에 의해 손상된 뼈 또는 근육 조직.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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G7 BiSpherical Cup을 받은 환자
포함/제외 기준을 충족하고 G7 BiSpherical 컵을 받은 THA가 필요한 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임플란트 생존율은 임플란트 수정 횟수를 세어 평가합니다.
기간: 10 년
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치의 임상적 효능은 Oxford Hip Score 환자 설문지를 사용하여 평가합니다.
기간: 10 년
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10 년
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장치의 임상적 효능은 Harris Hip Score 환자 설문지를 사용하여 평가합니다.
기간: 10 년
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10 년
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부작용 형태를 통해 수집된 합병증의 수에 따라 안전성을 평가합니다.
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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