G7 BiSpherical Acetabular Shell PMCF-studie
Prospektiv multicenter observationsutvärdering av användningen av G7 BiSpherical Acetabulary Shell
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
G7 BiSpherical Acetabular Shell tillhör G7 multi-lagerplattformen. Den utvecklades för att ge ett ytterligare kirurgiskt alternativ för patienter i behov av en total höftprotes. Syftet med G7 BiSpherical Acetabular Shell är att öka höftfunktionen samtidigt som smärtan minskar.
Denna studie är en multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, icke-kontrollerad postmarknadsövervakningsstudie som involverar ortopediska kirurger som är skickliga i höftprotesoperationer. Minst 4 och högst 5 platser kommer att vara involverade i denna studie. Detta antal kliniska centra kommer att tillåta bedömning av överensstämmelse bland en mängd utredare. 140-175 implantat kommer att inkluderas i studien. Varje plats kommer att tillåtas att registrera 35 patienter. Alla potentiella försökspersoner kommer att behöva delta i processen för informerat samtycke.
Säkerheten och prestandan för G7 BiSpherical Acetabular Shell kommer att bedömas enligt följande: implantatöverlevnad baserat på revision med avlägsnande av studieanordningen; säkerhet baserad på förekomst och frekvens av biverkningar; och klinisk effekt mätt genom övergripande smärta och funktion, livskvalitetsdata och radiografisk utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Cabinet du Dr. Miazzolo
-
-
-
-
-
Delft, Nederländerna
- Reinier de Graaf Groep
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Orthoprax AG
-
-
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81369
- Orthopädische Chirurgie Müchen OCM
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38124
- Herzogin Elisabeth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient kapabel att förstå kirurgens förklaringar och följa hans instruktioner, kunna och vilja delta i uppföljningsprogrammet och som gett sitt samtycke till att delta i studien.
- Patient 18 år eller äldre vars skelett nått benmognad.
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive artros och avaskulär nekros.
- Reumatism.
- Korrigering av funktionell deformitet.
- Behandling av icke-union, lårbenshalsfraktur och trochanteriska frakturer i det proximala lårbenet med huvudinblandning, ohanterbar med andra tekniker.
- Revisionsprocedurer där annan behandling eller utrustning har misslyckats.
Inklusionskriterier specifika för patienter som får G7 BiSpherical Shell med G7 Freedom Constrained Liner:
- Biomet G7 Freedom Constrained Liner är indicerat för användning som en komponent i en total höftprotes hos primär- och revisionspatienter med hög risk för dislokation på grund av tidigare dislokation, benförlust, slapphet i leder eller mjukdelar, neuromuskulär sjukdom eller intraoperativ instabilitet, och för vilka alla andra alternativ för att begränsa acetabulära komponenter har övervägts.
Exklusions kriterier:
Absoluta uteslutningskriterier inkluderar:
- Infektion, sepsis, osteomyelit.
Relativa uteslutningskriterier inkluderar:
- Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna.
- Osteoporos.
- Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen.
- Osteomalaci.
- Avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället.
- Snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgenogram.
- Vaskulär insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom.
- Patient som inte vill eller kan ge samtycke eller följa uppföljningsprogrammet.
- Patient som är känd för att vara gravid eller ammar.
- Patient som uppvisar något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk eller störa studien.
- Patientinsatt eller känd drogmissbrukare eller alkoholist eller någon som inte kan förstå vad som krävs av dem.
- Patient som tillhör en utsatt befolkning.
Uteslutningskriterier specifika för patienter som får G7 BiSpherical Shell med G7 Freedom Constrained Liner:
- Ben eller muskulatur skadad av sjukdom, infektion eller tidigare implantation som inte kan ge tillräckligt stöd eller fixering för protesen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som fick G7 BiSpherical Cup
Försöksperson i behov av en THA som uppfyllde kriterierna för inkludering/uteslutning och fick G7 BiSpherical cup.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Implantatöverlevnad bedöms genom att räkna antalet implantatrevisioner
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enhetens kliniska effektivitet bedöms med hjälp av Oxford Hip Score patientenkät
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Enhetens kliniska effektivitet bedöms med hjälp av patientenkäten Harris Hip Score
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Säkerheten bedöms utifrån antalet komplikationer som samlas in via biverkningsformulär.
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H.CR.I.EU.16.26
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .