G7 PMCF-Studie zur bisphärischen Azetabulumschale

Einschlusskriterien:

• Patient, der in der Lage ist, die Erklärungen des Chirurgen zu verstehen und seine Anweisungen zu befolgen, der in der Lage und bereit ist, am Nachsorgeprogramm teilzunehmen, und der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat.
• Patient ab 18 Jahren, dessen Skelett die Knochenreife erreicht hat.
• Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis und avaskulärer Nekrose.
• Rheumatoide Arthritis.
• Korrektur der funktionellen Deformität.
• Behandlung von Pseudarthrosen, Schenkelhalsfrakturen und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Beteiligung des Kopfes, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind.
• Revisionsverfahren, bei denen andere Behandlungen oder Geräte versagt haben.

Spezifische Einschlusskriterien für Patienten, die die G7 BiSpherical Shell mit dem G7 Freedom Constrained Liner erhalten:

• Der Biomet G7 Freedom Constrained Liner ist zur Verwendung als Komponente einer Hüfttotalprothese bei Primär- und Revisionspatienten mit hohem Luxationsrisiko aufgrund einer Vorgeschichte von Luxation, Knochenverlust, Gelenk- oder Weichteillaxität, neuromuskulärer Erkrankung oder intraoperativ indiziert Instabilität, und für die alle anderen Optionen zur Fixierung von Acetabulumkomponenten in Betracht gezogen wurden.

Ausschlusskriterien:

Absolute Ausschlusskriterien sind:

• Infektion, Sepsis, Osteomyelitis.

Zu den relativen Ausschlusskriterien gehören:

• Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen.
• Osteoporose.
• Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können.
• Osteomalazie.
• Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können.
• Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenschwund oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar.
• Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung.
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten.
• Patientin, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt.
• Patient mit einem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde.
• Patient in einer Institution oder bekannter Drogenabhängiger oder Alkoholiker oder jeder, der nicht verstehen kann, was von ihm verlangt wird.
• Patient, der einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe angehört.

Spezifische Ausschlusskriterien für Patienten, die die G7 BiSpherical Shell mit dem G7 Freedom Constrained Liner erhalten:

• Knochen oder Muskulatur, die durch Krankheit, Infektion oder vorherige Implantation geschwächt sind und keine ausreichende Unterstützung oder Fixierung für die Prothese bieten können.