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HPV ワクチン接種に関する協力的なコミュニケーションにおける患者と医療提供者の関与 (EPICC-HPV) (EPICC-HPV)

2023年7月10日 更新者:University of New Mexico

ヒトパピローマウイルスに対するワクチン接種は、予防接種実施諮問委員会(ACIP)、医師、多くの医療機関によって思春期の女性に推奨されていますが、HPVワクチンの接種率は依然として非常に低いままです。 CDCのデータによると、2013年にニューメキシコ州の13~17歳女性のうち、3回接種のHPVワクチン接種を完了したのはわずか44.3%(全国では37.6%)であった。 これらのデータは、HPV ワクチンの摂取量が容認できないほど低いことを明らかにしており、そのため、女性の子宮頸がん、膣がん、外陰がん、男性と女性の中咽頭がん、肛門がん、男性の陰茎がん。 ワクチン接種率が非常に低いことの危険性は、あらゆる年齢の青少年が引き続き HPV およびそれに関連するがんのリスクに対して脆弱であることです。

HPVに対する推奨にもかかわらず、親たちはHPVワクチン接種について依然として懸念を抱いています。 臨床医は HPV ワクチン接種について保護者と話し合うための明確な枠組みを欠いていることが多く、最近の研究によると、ワクチン接種全般についての小児科医と保護者との話し合いは、例えば「ワクチン接種には早すぎるかもしれないから」といった駆け引きの形をとることが多いことがわかっています。 、ワクチン接種のスケジュールを遅らせることはできますか? HPV と HPV ワクチンに関する保護者間の知識のギャップを埋め、思春期の少女の保護者と医師の間で HPV ワクチン接種に関するコミュニケーションと意思決定の共有を改善し、最終的に HPV ワクチンの摂取を促進するには、効果的なメッセージングが必要です。

このプロジェクトでは、11~13歳の少女とその両親に対するHPVワクチン接種に関する知識、コミュニケーション、意思決定の共有を向上させる方法として、HPVに関するウェブベースの介入を採用します。 クリニックベースの比較有効性ランダム化試験は、ワクチン関連の転帰とワクチン摂取に対するウェブサイトの影響を調査するために使用されます。 ニューメキシコ州の小児科クリニックは、HPV ワクチン接種に関する通常の診療クリニックベースのコミュニケーション、または通常の診療とウェブベースの普及のいずれかにランダムに割り当てられます。 女児、親、医師の間で共有される意思決定を含むワクチン関連の転帰の評価は、ベースライン、3か月、9か月の時点で評価され、ワクチン摂取量と用量順守は9か月時点でクリニックのワクチン記録から抽出される。 効果的なウェブベースのリソースは、保護者の予防接種に対する知識、意図、動機を高める必要があります。

調査の概要

詳細な説明

米国におけるヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンの接種率は依然として非常に低い。 (RQ-1) 四価 HPV ワクチンは、予防接種の実施に関する諮問委員会によって思春期の女性に対して定期的に推奨されています。 アメリカ疾病予防管理センター(CDC)の報告によると、2013年のHPVワクチン接種率(3回接種すべて)は女性(13~17歳)で37.6%でした。 Healthy People 2020 の 13 ~ 15 歳の思春期女性のワクチン接種率目標は、3 回以上の HPV 接種で 80.0% であり、現在の国内の HPV ワクチン接種率をはるかに上回っています。 ニューメキシコ州では現在、13~17歳の女性に対するHPVワクチン接種の3回接種完了率は44.3%となっている。 しかし、推奨される早期ワクチン接種範囲(11~13歳)の少女については、ニューメキシコ州公衆衛生局の最近の推計によると、2012年には11~12歳のニューメキシコ州の思春期の少女の約7%がワクチン接種を完了していることが明らかになった。 HPV ワクチンの 3 回の接種はすべて完了しており、2013 年には約 9% が 3 回の接種すべてを完了しました。 最も簡単に言うと、HPV ワクチンの摂取量は容認できないほど低く、女性の子宮頸がん、膣がん、外陰がん、男性と女性の中咽頭がん、肛門がんの原因となることが知られている HPV 型に対する集団レベルの防御力を低下させます。そして男性の陰茎がん。 上記で報告されているワクチン接種率が非常に低いことを考慮すると、危険なのは、あらゆる年齢の青少年のかなりの割合がHPVワクチンを受けず、引き続きHPVとそれに関連するがんのリスクに対して脆弱であることです。

HPV ワクチン接種に対する医師の見解と推奨事項、および HPV ワクチンに対する親の認識によって、HPV ワクチンの摂取が予測されます。 ワクチンの安全性と有効性に関する説得力のあるデータがあり、さまざまな医療機関がワクチンを推奨しているにもかかわらず、親たちはHPVワクチン接種について依然として懸念を抱いています。 ワクチン摂取のパターンによっても、性別や民族間のワクチン関連の健康格差が生じるリスクが高まります。 少数派の若者はワクチン接種プログラムを開始する可能性が高い一方で、まだ議論の余地がある理由により、ワクチン接種プログラムを完了する可能性は大幅に低いです。 その結果、少数派の若者は予防可能な病気から十分に保護されていません。 このような欠陥は、後年に大きな医学的影響をもたらす可能性があるため、これは特に問題です。

イノベーションの普及理論 (DI) は、ワクチンの普及を説明するための枠組みを提供します。 DI は、新しいアイデア (ワクチンなど) が、異なる集団に異なる速度でどのように、何を、そしてなぜ広まるのかを説明しようとする理論です。 DI の信条の 1 つは、新しいイノベーションの普及には効果的なメッセージングが必要であるというものですが、HPV ワクチンに関する知識のギャップを埋めるための保護者への効果的なメッセージングが不足しており、その結果、十分な普及が得られません。 CDCと大統領がん諮問委員会はいずれも、青少年のワクチン接種、特にHPVワクチンに関する意思決定を改善するための、効果的でアクセスしやすいメッセージの開発を求めている。 効果的なメッセージングは​​、健康格差を経験している少数派のグループ、特に英語が第一言語ではない親に伝えるために特に重要です。 ワクチン接種に関する意思決定は親が行うため、メッセージは親に焦点を当てるべきですが、青少年も含めるべきです。 臨床医は、保護者と HPV ワクチン接種について話し合うための明確な枠組みを欠いていることもよくあります。 ワクチンの話題は、多くの医師とその患者(親と子供)にとって二極化するテーマです。 医師は、子供のケアの特定の領域 (食事、シートベルトの着用など) については親に受け入れられるが、その他の領域では受け入れられないことがよくあります。 プロバイダーはこれに対応して多くの戦略を採用していますが、効果的な戦略はほとんどないと考えています。 ワクチンの摂取を改善する臨床介入や、医師が保護者とHPVワクチン接種について効果的に話し合うのに役立つ介入に関する研究はほとんど行われていない。 最近の新しい 9 価ワクチン (ガーダシル 9) の承認により、HPV ワクチンについて説明する親と医師の間の効果的なコミュニケーションがさらに重要視されています。 このプロジェクトの焦点は、HPV メッセージングに対する開発された効果的なデジタル介入を採用することです (GoHealthyGirls.org) 女児の両親と小児科医の間でHPVワクチン接種に関する意思決定の共有とコミュニケーションを改善する方法として。 小児科および家庭診療所における効果的なウェブベースのリソースは、保護者のワクチン接種に対する知識、意図、動機を高め、HPV ワクチン接種に関する小児科医と保護者の共有の意思決定を強化し、HPV ワクチン接種率を高める必要があります。

クリニックベースの比較有効性ランダム化試験は、ワクチン関連の転帰とワクチン摂取に対する GoHealthyGirls ウェブサイトの影響を調べるために使用されます。 ニューメキシコ州の確立された医療ネットワーク内の小児科クリニックは、HPV ワクチン接種に関する通常の診療クリニックベースのコミュニケーション (UC) または通常の診療とウェブベースの普及 (UC+GHG) のいずれかにランダムに割り当てられます。 保護者と医師の間での共有意思決定を含むワクチン関連の転帰の評価は、ベースライン、3 か月、9 か月の時点で評価されます。 ワクチンの摂取と用量遵守はクリニックのワクチン記録から抽出されます。 治療効果の比較効果、感度分析、治療効果の不均一性分析が計画されています。 広範な親と関係者の関与計画が活用され、これにはニューメキシコ州中の親が参加する青少年HPV予防接種擁護連合と、ニューメキシコ州の臨床医、ワクチン専門家、研究者が参加する青少年HPV予防接種専門家諮問委員会が含まれます。 これらのグループの四半期ごとの会議では、プロジェクトの計画、プロトコル、プロセスが検討され、プロジェクトとニューメキシコ州のコミュニティおよび人口が関連付けられます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 11~14歳の思春期の少女の親で、思春期の少女はまだHPVワクチン接種を受けていない

除外基準:

  • 思春期の少女がHPVワクチン接種を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クリニックでの通常のコミュニケーション - HPV ワクチン
標準的な通常および慣習の HPV 情報 - CDC パンフレット
クリニックでの HPV ワクチン接種に関する通常の連絡は、HPV ワクチン接種に関する CDC のパンフレットを保護者に発行することです。
実験的:HPV ワクチンに関する通常のケアと Web アプリ
HPV ワクチンに関する通常のケアと Web アプリ: モバイル デバイス用の Vacteens Web アプリ
この Web アプリは、思春期の少女 (11 ~ 14 歳) の親に、HPV ワクチン接種に関する正確な情報と、情報に基づいた意思決定を支援する多数のツールを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンの導入
時間枠:9ヶ月のフォローアップ
初回および2回目のHPVワクチン接種の記録
9ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の HPV ワクチン接種に関する知識 - アンケート
時間枠:ベースライン、3 か月および 9 か月の追跡調査
Perezらによって開発された、親間のHPV関連知識の評価。
ベースライン、3 か月および 9 か月の追跡調査
共有意思決定 (SDM-Q9) アンケート
時間枠:3ヶ月後と9ヶ月後のフォローアップ
Kristonらによって開発された共有意思決定の評価。
3ヶ月後と9ヶ月後のフォローアップ
医師と患者のコミュニケーションに関するアンケート
時間枠:3ヶ月後と9ヶ月後のフォローアップ
Street らによって開発された、医療提供者と親の間のコミュニケーションの満足度。
3ヶ月後と9ヶ月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:William Lawrence, MD、Patient Centered Outcomes Research Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月28日

一次修了 (実際)

2017年8月28日

研究の完了 (実際)

2017年8月28日

試験登録日

最初に提出

2017年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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