- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03267251
Вовлечение пациентов и поставщиков медицинских услуг в совместную коммуникацию по вакцинации против ВПЧ (EPICC-HPV) (EPICC-HPV)
Вакцинация против вируса папилломы человека рекомендуется для девочек-подростков Консультативным комитетом по практике иммунизации (ACIP), врачами и многими медицинскими организациями, однако использование вакцин против ВПЧ остается очень низким. Данные CDC показывают, что в 2013 году только 44,3% девочек в возрасте 13–17 лет в Нью-Мексико (и 37,6% по всей стране) прошли серию трехдозовой вакцинации против ВПЧ. Эти данные показывают, что использование вакцин против ВПЧ является неприемлемо низким, что снижает их способность обеспечивать защиту на уровне населения от типов ВПЧ, которые, как известно, вызывают рак шейки матки, влагалища и вульвы у женщин, рак ротоглотки и анального канала у мужчин и женщин, а также рак полового члена у мужчин. Опасность очень низких показателей вакцинации заключается в том, что подростки всех возрастов будут по-прежнему уязвимы для ВПЧ и связанных с ним рисков рака.
Несмотря на рекомендации по вакцинации против ВПЧ, родители по-прежнему обеспокоены вакцинацией против ВПЧ. Клиницистам часто не хватает четких рамок для обсуждения вакцинации против ВПЧ с родителями, настолько, что недавние исследования показывают, что дискуссии педиатров с родителями о прививках в целом часто принимают форму торга, например, «поскольку может быть слишком рано для вакцинации». , можем ли мы отсрочить график вакцинации?» Необходим эффективный обмен информацией, чтобы восполнить пробел в знаниях родителей о ВПЧ и вакцинах против ВПЧ, улучшить общение и совместное принятие решений о вакцинации против ВПЧ между родителями девочек-подростков и врачами и, в конечном итоге, ускорить использование вакцин против ВПЧ.
В этом проекте будет использоваться веб-интервенция по ВПЧ как способ улучшения знаний, коммуникации и совместного принятия решений о вакцинации против ВПЧ для 11-13-летних девочек и их родителей. Клиническое рандомизированное исследование сравнительной эффективности будет использовано для изучения влияния веб-сайта на исходы, связанные с вакцинами, и их использование. Педиатрические клиники штата Нью-Мексико будут случайным образом распределены либо для обычного общения в клиниках по поводу вакцинации против ВПЧ, либо для обычного лечения плюс распространение через Интернет. Оценки исходов, связанных с вакцинацией, включая совместное принятие решений девочками, родителями и врачами, будут оцениваться на исходном уровне, через 3 и 9 месяцев, а использование вакцины и соблюдение дозировки будут браться из клинических записей о прививках через 9 месяцев. Эффективный веб-ресурс должен расширять знания родителей, их намерения и мотивацию в отношении вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Использование вакцин против вируса папилломы человека (ВПЧ) в США остается очень низким. (RQ-1) Четырехвалентная вакцина против ВПЧ обычно рекомендуется для девочек-подростков Консультативным комитетом по практике иммунизации. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) сообщают, что в 2013 году использование вакцин против ВПЧ (все три дозы) среди женщин (в возрасте 13–17 лет) составило 37,6%. Цель Healthy People 2020 по охвату вакцинацией девочек-подростков в возрасте 13-15 лет составляет 80,0% для ≥3 доз ВПЧ, что намного превышает текущие национальные показатели охвата вакцинацией против ВПЧ. В штате Нью-Мексико уровень завершенных трехдозовой вакцинации против ВПЧ для женщин в возрасте 13–17 лет в настоящее время составляет 44,3%. Однако для девочек в рекомендуемом диапазоне вакцинации в раннем возрасте (11–13 лет) недавняя оценка, предоставленная Программой вакцинации Департамента общественного здравоохранения штата Нью-Мексико, показывает, что в 2012 г. примерно 7% девочек-подростков в возрасте 11–12 лет прошли все 3 дозы вакцины против ВПЧ, а в 2013 г. примерно 9% получили все 3 дозы. Проще говоря, использование вакцины против ВПЧ является неприемлемо низким, что снижает ее способность обеспечивать защиту на уровне населения от типов ВПЧ, которые, как известно, вызывают рак шейки матки, влагалища и вульвы у женщин, рак ротоглотки и анального канала у мужчин и женщин. и рак полового члена у мужчин. Опасность, связанная с очень низкими показателями вакцинации, о которых сообщалось выше, заключается в том, что значительная часть подростков всех возрастов не получит вакцину против ВПЧ и останется уязвимой для ВПЧ и связанных с ним рисков рака.
Взгляды врачей и рекомендации по вакцинации против ВПЧ, а также восприятие родителями вакцин против ВПЧ предсказывают использование вакцины против ВПЧ. Несмотря на убедительные данные о безопасности и эффективности вакцин, а также рекомендации широкого круга медицинских организаций, родители продолжают испытывать опасения по поводу вакцинации против ВПЧ. Модель использования вакцины также увеличивает риск различий в состоянии здоровья, связанных с вакцинацией, среди представителей пола и этнических групп. В то время как молодежь из числа меньшинств чаще начинает программы вакцинации, они значительно реже завершают программы вакцинации по причинам, которые остаются дискуссионными. В результате молодежь из числа меньшинств не имеет надлежащей защиты от предотвратимых болезней. Это особенно проблематично, поскольку такой дефицит может привести к более серьезным медицинским последствиям в более позднем возрасте.
Теория распространения инноваций (DI) обеспечивает основу для объяснения использования вакцин. DI — это теория, которая пытается объяснить, как, что и почему новые идеи (например, вакцины) распространяются среди разных групп населения с разной скоростью. Один из принципов DI заключается в том, что для распространения новой инновации необходим эффективный обмен сообщениями, а для восполнения пробела в знаниях о вакцинах против ВПЧ не хватает эффективного обмена сообщениями с родителями, что приводит к плохому восприятию. И CDC, и Консультативный совет президента по борьбе с раком призывают к разработке эффективных и доступных средств обмена сообщениями для улучшения процесса принятия решений в отношении вакцинации подростков, особенно в отношении вакцин против ВПЧ. Эффективный обмен сообщениями особенно важен для охвата групп меньшинств, которые испытывают неравенство в отношении здоровья, особенно для родителей, для которых английский может быть не родным языком. Поскольку родители принимают решения о вакцинации, сообщения должны быть ориентированы на них, но также должны включать подростков. Клиницистам также часто не хватает четкой основы для обсуждения вакцинации против ВПЧ с родителями. Тема вакцин является противоречивой для многих врачей и их пациентов (родителей и детей). Врачи часто обнаруживают, что родители принимают их опыт и рекомендации в определенных областях ухода за ребенком (например, диета, использование ремней безопасности), но не в других. Провайдеры используют множество стратегий реагирования, но считают, что лишь немногие из них эффективны. Было проведено очень мало исследований клинических вмешательств, улучшающих усвоение вакцины, или вмешательств, которые помогли бы врачам эффективно организовать обсуждение вакцинации против ВПЧ с родителями. С недавним одобрением новой 9-валентной вакцины (Гардасил 9) еще больше внимания уделяется эффективному общению между родителями и врачами, сообщающим о вакцинах против ВПЧ. Основное внимание в этом проекте уделяется использованию разработанного и эффективного цифрового вмешательства для обмена сообщениями о ВПЧ (GoHealthyGirls.org). как способ улучшить общение и совместное принятие решений о вакцинации против ВПЧ между родителями девочек и педиатрами. Эффективный веб-ресурс в педиатрических и семейных клиниках должен повышать уровень знаний родителей, их намерения и мотивацию в отношении вакцинации, улучшать совместное принятие педиатрами и родителями решений относительно вакцинации против ВПЧ и повышать уровень вакцинации против ВПЧ.
Для изучения влияния веб-сайта GoHealthyGirls на исходы, связанные с вакцинами, и их использование будет проводиться клиническое рандомизированное исследование сравнительной эффективности. Педиатрические клиники в рамках установленных сетей здравоохранения в Нью-Мексико будут случайным образом распределены либо для обычного информирования в клиниках о вакцинации против ВПЧ (UC), либо для обычного лечения плюс распространение информации через Интернет (UC+GHG). Оценки результатов, связанных с вакцинацией, включая совместное принятие решений родителями и врачами, будут оцениваться на исходном уровне, через 3 и 9 месяцев. Информация о потреблении вакцины и соблюдении режима дозирования будет извлечена из клинических записей о прививках. Запланированы сравнительная эффективность, анализ чувствительности и неоднородность анализов эффектов лечения. Будет использован обширный план взаимодействия с родителями и заинтересованными сторонами, который включает в себя Коалицию по защите интересов подростков по иммунизации против ВПЧ, в которую войдут родители из Нью-Мексико, и Экспертный консультативный совет по иммунизации подростков против ВПЧ, в который войдут клиницисты, эксперты по вакцинам и исследователи из Нью-Мексико. Ежеквартальные встречи этих групп будут рассматривать планы, протоколы и процессы проекта и связывать проект с сообществами и населением Нью-Мексико.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родитель девочки-подростка в возрасте 11-14 лет, девочка-подросток еще не вакцинирована против ВПЧ.
Критерий исключения:
- девочка-подросток получила прививку от ВПЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное сообщение клиники - Вакцина против ВПЧ
Стандартная обычная и общепринятая информация о ВПЧ - брошюра CDC
|
Обычная информация о вакцинации против ВПЧ в клиниках заключается в том, чтобы родителям выдали брошюру CDC о вакцинации против ВПЧ.
|
|
Экспериментальный: Обычный уход и веб-приложение о вакцине против ВПЧ
Обычный уход и веб-приложение о вакцине против ВПЧ: веб-приложение Vacteens для мобильных устройств
|
Веб-приложение предоставляет родителям девочек-подростков (в возрасте 11–14 лет) точную информацию о вакцинации против ВПЧ, а также ряд инструментов, помогающих принимать обоснованные решения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие вакцины
Временное ограничение: 9-месячное наблюдение
|
Записи о первичной и второй вакцинации против ВПЧ
|
9-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание родителей о вакцинации против ВПЧ - анкета
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное и 9-месячное наблюдение
|
Оценка знаний родителей о ВПЧ, разработанная Perez, et al.
|
Исходный уровень, 3-месячное и 9-месячное наблюдение
|
|
Опросник для совместного принятия решений (SDM-Q9)
Временное ограничение: 3-месячное и 9-месячное наблюдение
|
Оценка совместного принятия решений, разработанная Кристоном и соавт.
|
3-месячное и 9-месячное наблюдение
|
|
Анкета для общения между врачом и пациентом
Временное ограничение: 3-месячное и 9-месячное наблюдение
|
Удовлетворенность общением между поставщиком медицинских услуг и родителем, разработанная Street и соавт.
|
3-месячное и 9-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: William Lawrence, MD, Patient Centered Outcomes Research Organization
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UNewMexico
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .