- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03267251
Engager les patients et les prestataires dans une communication collaborative sur la vaccination contre le VPH (EPICC-VPH) (EPICC-HPV)
La vaccination contre le virus du papillome humain est recommandée pour les adolescentes par le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP), les médecins et de nombreuses organisations médicales, mais l'adoption des vaccins contre le VPH reste très faible. Les données du CDC révèlent qu'en 2013, seulement 44,3 % des femmes âgées de 13 à 17 ans au Nouveau-Mexique (et 37,6 % à l'échelle nationale) avaient terminé la série de vaccins contre le VPH à 3 doses. Ces données révèlent que l'absorption des vaccins contre le VPH est inacceptablement faible, ce qui diminue sa capacité à fournir une protection au niveau de la population contre les types de VPH connus pour causer des cancers du col de l'utérus, du vagin et de la vulve chez les femmes, des cancers de l'oropharynx et de l'anus chez les hommes et les femmes, et cancers du pénis chez l'homme. Le danger de très faibles taux de vaccination est que les adolescents de tous âges continueront d'être vulnérables au VPH et aux risques de cancer qui y sont associés.
Malgré les recommandations pour le VPH, les parents continuent d'avoir des inquiétudes au sujet de la vaccination contre le VPH. Les cliniciens manquent souvent d'un cadre clair pour les discussions sur la vaccination contre le VPH avec les parents, à tel point que des recherches récentes indiquent que les discussions des pédiatres avec les parents sur les vaccinations en général prennent souvent la forme de marchandages, par exemple, « puisque c'est peut-être trop tôt pour la vaccination , pouvons-nous retarder le calendrier de vaccination ?" Des messages efficaces sont nécessaires pour combler un manque de connaissances parmi les parents concernant le VPH et les vaccins contre le VPH, améliorer la communication et la prise de décision partagée sur la vaccination contre le VPH entre les parents et les médecins des adolescentes, et finalement accélérer l'adoption des vaccins contre le VPH.
Ce projet utilisera une intervention en ligne sur le VPH comme moyen d'améliorer les connaissances, la communication et la prise de décision partagée sur la vaccination contre le VPH pour les filles de 11 à 13 ans et leurs parents. Un essai randomisé d'efficacité comparative en milieu clinique sera utilisé pour examiner l'impact du site Web sur les résultats liés au vaccin et l'adoption du vaccin. Les cliniques pédiatriques du Nouveau-Mexique seront affectées au hasard soit à la communication de la clinique de soins habituels sur la vaccination contre le VPH, soit aux soins habituels plus la diffusion sur le Web. Les évaluations des résultats liés au vaccin, y compris la prise de décision partagée entre les filles, les parents et les médecins, seront évaluées au départ, à 3 mois et à 9 mois et l'absorption du vaccin et l'observance de la dose seront extraites des dossiers de vaccination de la clinique à 9 mois. Une ressource Web efficace devrait accroître les connaissances, les intentions et les motivations des parents à vacciner
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'adoption des vaccins contre le virus du papillome humain (VPH) aux États-Unis reste très faible. (RQ-1) Le vaccin quadrivalent contre le VPH a été systématiquement recommandé pour les adolescentes par le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation. Les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) rapportent qu'en 2013, la prise de vaccins contre le VPH (les trois doses) était de 37,6 % pour les femmes (âgées de 13 à 17 ans). L'objectif Healthy People 2020 pour la couverture vaccinale des adolescentes âgées de 13 à 15 ans est de 80,0 % pour ≥ 3 doses de VPH, bien au-dessus des taux nationaux actuels de vaccination contre le VPH. Au Nouveau-Mexique, le taux d'achèvement de la vaccination contre le VPH en 3 doses pour les femmes âgées de 13 à 17 ans est actuellement de 44,3 %. Cependant, pour les filles dans la fourchette de vaccination précoce recommandée (11-13 ans), une estimation récente fournie par le programme de vaccination du Département de la santé publique du Nouveau-Mexique révèle qu'en 2012, environ 7 % des adolescentes du Nouveau-Mexique âgées de 11 à 12 ans ont terminé les 3 doses du vaccin contre le VPH et, en 2013, environ 9 % avaient terminé les 3 doses. En termes simples, l'absorption des vaccins contre le VPH est inacceptablement faible, ce qui diminue sa capacité à conférer une protection au niveau de la population contre les types de VPH connus pour causer des cancers du col de l'utérus, du vagin et de la vulve chez les femmes, des cancers de l'oropharynx et de l'anus chez les hommes et les femmes, et les cancers du pénis chez les hommes. Le danger étant donné les très faibles taux de vaccination signalés ci-dessus est qu'une proportion importante d'adolescents de tous âges ne recevront pas le vaccin contre le VPH et continueront d'être vulnérables au VPH et aux risques de cancer associés.
Les points de vue et les recommandations des médecins sur la vaccination contre le VPH et les perceptions des parents sur les vaccins contre le VPH prédisent l'adoption du vaccin contre le VPH. Malgré des données convaincantes sur l'innocuité et l'efficacité des vaccins, et une grande variété d'organisations médicales les recommandant, les parents continuent d'avoir des inquiétudes au sujet de la vaccination contre le VPH. Le schéma de vaccination augmente également le risque de disparité en matière de santé liée au vaccin entre les sexes et les groupes ethniques. Alors que les jeunes des minorités sont plus susceptibles de commencer des programmes de vaccination, ils sont beaucoup moins susceptibles de terminer des programmes de vaccination pour des raisons qui restent en débat. En conséquence, les jeunes des minorités ne sont pas suffisamment protégés contre les maladies évitables. Ceci est particulièrement problématique car de tels déficits peuvent entraîner des conséquences médicales plus importantes plus tard dans la vie.
La théorie de la diffusion des innovations (DI) fournit un cadre pour expliquer l'adoption du vaccin. DI est une théorie qui cherche à expliquer comment, quoi et pourquoi de nouvelles idées (par exemple, les vaccins) se propagent à travers différentes populations à des rythmes différents. L'un des principes de DI est qu'un message efficace est nécessaire pour la diffusion d'une nouvelle innovation, et il y a un manque de message efficace aux parents pour combler le manque de connaissances sur les vaccins contre le VPH, ce qui entraîne une faible adoption. Le CDC et le Conseil consultatif du président sur le cancer appellent au développement de messages efficaces et accessibles pour améliorer la prise de décision concernant la vaccination des adolescents, en particulier pour les vaccins contre le VPH. Des messages efficaces sont particulièrement importants pour atteindre les groupes minoritaires qui connaissent des disparités en matière de santé, en particulier les parents pour qui l'anglais n'est peut-être pas la langue maternelle. Étant donné que les parents déterminent la prise de décision concernant la vaccination, les messages doivent être axés sur eux, mais doivent également inclure les adolescents. Les cliniciens manquent aussi souvent d'un cadre clair pour discuter de la vaccination contre le VPH avec les parents. Le sujet des vaccins est polarisant pour de nombreux médecins et leurs patients (parents et enfants). Les médecins constatent souvent que leur expertise et leurs recommandations sont acceptées par les parents pour certains domaines des soins de leur enfant (par exemple, l'alimentation, le port de la ceinture de sécurité), mais pas pour d'autres. Les prestataires utilisent de nombreuses stratégies en réponse, mais pensent que peu sont efficaces. Très peu de recherches ont été menées sur les interventions cliniques qui améliorent le taux de vaccination ou sur les interventions qui aideraient les médecins à encadrer efficacement la discussion sur la vaccination contre le VPH avec les parents. Avec l'approbation récente du nouveau vaccin 9-valent (Gardasil 9), une importance supplémentaire est accordée à une communication efficace entre les parents et les médecins qui communiquent sur les vaccins contre le VPH. L'objectif de ce projet est d'employer une intervention numérique développée et efficace sur la messagerie HPV (GoHealthyGirls.org) comme moyen d'améliorer la communication et la prise de décision partagée sur la vaccination contre le VPH entre les parents des filles et les pédiatres. Une ressource Web efficace dans les cliniques pédiatriques et de médecine familiale devrait accroître les connaissances, les intentions et les motivations des parents à vacciner, améliorer la prise de décision partagée pédiatre-parent pour la vaccination contre le VPH et augmenter les taux de vaccination contre le VPH.
Un essai randomisé d'efficacité comparative en clinique sera utilisé pour examiner l'impact du site Web GoHealthyGirls sur les résultats liés au vaccin et l'adoption du vaccin. Les cliniques pédiatriques au sein des réseaux de soins de santé établis au Nouveau-Mexique seront affectées au hasard soit à la communication en clinique de soins habituels sur la vaccination contre le VPH (UC), soit aux soins habituels plus la diffusion sur le Web (UC + GHG). Les évaluations des résultats liés au vaccin, y compris la prise de décision partagée entre les parents et les médecins, seront évaluées au départ, à 3 mois et à 9 mois. L'absorption du vaccin et l'observance de la dose seront extraites des dossiers de vaccination de la clinique. Des analyses comparatives d'efficacité, de sensibilité et d'hétérogénéité des effets du traitement sont prévues. Un vaste plan d'engagement des parents et des parties prenantes sera utilisé, et comprend une Coalition de plaidoyer pour la vaccination contre le VPH chez les adolescents qui impliquera des parents à travers le Nouveau-Mexique, et un Conseil consultatif d'experts en vaccination contre le VPH chez les adolescents qui impliquera des cliniciens, des experts en vaccins et des chercheurs au Nouveau-Mexique. Des réunions trimestrielles de ces groupes examineront les plans, les protocoles et les processus du projet et établiront un lien entre le projet et les communautés et la population du Nouveau-Mexique.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parent d'une adolescente âgée de 11 à 14 ans, l'adolescente n'a pas encore été vaccinée contre le VPH
Critère d'exclusion:
- adolescente a été vaccinée contre le VPH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Communication clinique habituelle - Vaccin contre le VPH
Informations habituelles et habituelles sur le VPH - Brochure CDC
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La communication habituelle sur la vaccination contre le VPH dans les cliniques est que les parents reçoivent la brochure du CDC sur la vaccination contre le VPH.
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Expérimental: Soins habituels et application Web sur le vaccin contre le VPH
Soins habituels et application Web sur le vaccin contre le VPH : application Web Vacteens pour les appareils mobiles
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L'application Web fournit aux parents de jeunes adolescentes (âgées de 11 à 14 ans) des informations précises sur la vaccination contre le VPH, ainsi qu'un certain nombre d'outils pour faciliter la prise de décision éclairée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption de vaccins
Délai: Suivi de 9 mois
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Dossiers de prise de vue de la première et de la deuxième vaccination contre le VPH
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Suivi de 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissances parentales sur la vaccination contre le VPH - questionnaire
Délai: Suivi initial, 3 mois et 9 mois
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Évaluation des connaissances liées au VPH chez les parents, développée par Perez et al.
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Suivi initial, 3 mois et 9 mois
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Questionnaire sur la prise de décision partagée (SDM-Q9)
Délai: Suivi à 3 mois et 9 mois
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Évaluation de la prise de décision partagée, développé par Kriston, et al.
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Suivi à 3 mois et 9 mois
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Questionnaire sur la communication médecin-patient
Délai: Suivi à 3 mois et 9 mois
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Satisfaction de la communication entre le fournisseur de soins de santé et le parent, développé par Street, et al.
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Suivi à 3 mois et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: William Lawrence, MD, Patient Centered Outcomes Research Organization
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UNewMexico
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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