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Coinvolgere pazienti e fornitori nella comunicazione collaborativa sulla vaccinazione contro l'HPV (EPICC-HPV) (EPICC-HPV)

10 luglio 2023 aggiornato da: University of New Mexico

La vaccinazione contro il papillomavirus umano è raccomandata per le adolescenti dall'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), dai medici e da molte organizzazioni mediche, ma l'assorbimento dei vaccini HPV rimane molto basso. I dati del CDC rivelano che nel 2013 solo il 44,3% delle donne di età compresa tra 13 e 17 anni nel New Mexico (e il 37,6% a livello nazionale) aveva completato la serie di vaccini HPV a 3 dosi. Questi dati rivelano che l'assorbimento dei vaccini HPV è inaccettabilmente basso, diminuendo così la sua capacità di fornire protezione a livello di popolazione contro i tipi di HPV noti per causare tumori cervicali, vaginali e vulvari nelle donne, tumori orofaringei e anali negli uomini e nelle donne, e tumori del pene negli uomini. Il pericolo di tassi di vaccinazione molto bassi è che gli adolescenti di tutte le età continueranno a essere vulnerabili all'HPV e ai rischi di cancro associati.

Nonostante le raccomandazioni per l'HPV, i genitori continuano a nutrire preoccupazioni sulla vaccinazione contro l'HPV. I medici spesso mancano di un quadro chiaro per le discussioni sulla vaccinazione HPV con i genitori, tanto che recenti ricerche indicano che le discussioni dei pediatri con i genitori sulle vaccinazioni in generale spesso assumono la forma di contrattazione, ad esempio, "poiché potrebbe essere troppo presto per la vaccinazione , possiamo ritardare il programma di vaccinazione?" È necessaria una messaggistica efficace per colmare una lacuna di conoscenza tra i genitori sull'HPV e sui vaccini HPV, migliorare la comunicazione e il processo decisionale condiviso sulla vaccinazione HPV tra i genitori e i medici delle ragazze adolescenti e, infine, sollecitare l'adozione dei vaccini HPV.

Questo progetto utilizzerà un intervento basato sul web sull'HPV come un modo per migliorare la conoscenza, la comunicazione e il processo decisionale condiviso sulla vaccinazione HPV per le ragazze di 11-13 anni e i loro genitori. Verrà utilizzato uno studio clinico randomizzato di efficacia comparativa per esaminare l'impatto del sito Web sugli esiti correlati al vaccino e sull'assorbimento del vaccino. Le cliniche pediatriche del New Mexico saranno assegnate in modo casuale alla consueta comunicazione basata sulla clinica di assistenza sulla vaccinazione contro l'HPV o alla consueta assistenza più la diffusione basata sul web. Le valutazioni degli esiti relativi al vaccino, compreso il processo decisionale condiviso tra ragazze, genitori e medici, saranno valutate al basale, 3 mesi e 9 mesi e l'assorbimento del vaccino e l'aderenza alla dose saranno estratti dai registri dei vaccini clinici a 9 mesi. Un'efficace risorsa basata sul web dovrebbe aumentare la conoscenza, le intenzioni e le motivazioni dei genitori a vaccinare

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diffusione dei vaccini contro il papillomavirus umano (HPV) negli Stati Uniti rimane molto bassa. (RQ-1) Il vaccino HPV quadrivalente è stato regolarmente raccomandato per le adolescenti di sesso femminile dal comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione. I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) riferiscono che nel 2013 l'assorbimento dei vaccini HPV (tutte e tre le dosi) è stato del 37,6% per le donne (età 13-17 anni). L'obiettivo Healthy People 2020 per la copertura vaccinale delle adolescenti di età compresa tra 13 e 15 anni è dell'80,0% per ≥3 dosi di HPV, molto al di sopra degli attuali tassi nazionali per l'assorbimento del vaccino HPV. Nel New Mexico, il tasso di completamento di 3 dosi per la vaccinazione HPV per le donne di età compresa tra 13 e 17 anni è attualmente del 44,3%. Tuttavia, per le ragazze nella fascia di vaccinazione in età precoce raccomandata (11-13 anni), una recente stima fornita dal New Mexico Dept. of Public Health Vaccination Program rivela che nel 2012 circa il 7% delle ragazze adolescenti del New Mexico di 11-12 anni ha completato tutte e 3 le dosi di vaccino HPV e nel 2013 circa il 9% aveva completato tutte e 3 le dosi. In termini più semplici, l'assorbimento dei vaccini HPV è inaccettabilmente basso, diminuendo la sua capacità di conferire protezione a livello di popolazione contro i tipi di HPV noti per causare tumori cervicali, vaginali e vulvari nelle donne, tumori orofaringei e anali negli uomini e nelle donne, e tumori del pene negli uomini. Il pericolo, dati i tassi di vaccinazione molto bassi sopra riportati, è che una percentuale significativa di adolescenti di tutte le età non riceverà il vaccino HPV e continuerà ad essere vulnerabile all'HPV e ai rischi di cancro associati.

Le opinioni e le raccomandazioni dei medici per la vaccinazione contro l'HPV e le percezioni dei genitori sui vaccini contro l'HPV prevedono l'assorbimento del vaccino contro l'HPV. Nonostante i dati convincenti sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini e un'ampia varietà di organizzazioni mediche che li raccomandano, i genitori continuano a nutrire preoccupazioni sulla vaccinazione contro l'HPV. Il modello di assorbimento del vaccino aumenta anche il rischio di disparità di salute correlata al vaccino tra i sessi e i gruppi etnici. Sebbene i giovani delle minoranze abbiano maggiori probabilità di iniziare i programmi di vaccinazione, è significativamente meno probabile che completino i programmi di vaccinazione per ragioni che rimangono dibattute. Di conseguenza, i giovani delle minoranze mancano di un'adeguata protezione dalle malattie prevenibili. Ciò è particolarmente problematico in quanto tali deficit possono comportare conseguenze mediche più ampie più avanti nella vita.

La teoria della diffusione delle innovazioni (DI) fornisce un quadro per spiegare l'assorbimento del vaccino. DI è una teoria che cerca di spiegare come, cosa e perché nuove idee (ad esempio, i vaccini) si diffondono attraverso popolazioni diverse a velocità diverse. Un principio di DI è che è necessaria una messaggistica efficace per la diffusione di una nuova innovazione e manca una messaggistica efficace ai genitori per colmare il divario di conoscenza sui vaccini HPV, con conseguente scarsa diffusione. Sia il CDC che il President's Cancer Advisory Board chiedono lo sviluppo di messaggi efficaci e accessibili per migliorare il processo decisionale sulla vaccinazione degli adolescenti, in particolare per i vaccini HPV. Un messaggio efficace è particolarmente importante per raggiungere gruppi minoritari che sperimentano disparità di salute, in particolare per i genitori per i quali l'inglese potrebbe non essere la prima lingua. Poiché i genitori guidano il processo decisionale sull'adozione del vaccino, la messaggistica dovrebbe essere focalizzata su di loro, ma dovrebbe includere anche gli adolescenti. Inoltre, spesso i medici non hanno una cornice chiara per le discussioni sulla vaccinazione contro l'HPV con i genitori. Il tema dei vaccini è polarizzante per molti medici e per i loro pazienti (genitori e figli). I medici spesso trovano che la loro esperienza e le loro raccomandazioni vengano accettate dai genitori per alcune aree della cura del loro bambino (ad esempio, dieta, uso delle cinture di sicurezza), ma non per altre. I fornitori stanno utilizzando molte strategie in risposta, ma pensano che poche siano efficaci. Sono state condotte pochissime ricerche sugli interventi clinici che migliorano l'assorbimento del vaccino o sugli interventi che aiuterebbero i medici a inquadrare efficacemente la discussione sulla vaccinazione HPV con i genitori. Con la recente approvazione del nuovo vaccino 9-valente (Gardasil 9), viene data ulteriore importanza alla comunicazione efficace tra genitori e medici che comunicano sui vaccini HPV. L'obiettivo di questo progetto è utilizzare un intervento digitale sviluppato ed efficace sulla messaggistica HPV (GoHealthyGirls.org) come un modo per migliorare la comunicazione e il processo decisionale condiviso sulla vaccinazione contro l'HPV tra i genitori delle ragazze ei pediatri. Un'efficace risorsa basata sul web nelle cliniche pediatriche e di famiglia dovrebbe aumentare la conoscenza, le intenzioni e le motivazioni dei genitori a vaccinare, migliorare il processo decisionale condiviso tra pediatra e genitore per la vaccinazione HPV e aumentare i tassi di vaccinazione HPV.

Verrà utilizzato uno studio randomizzato di efficacia comparativa basato sulla clinica per esaminare l'impatto del sito Web GoHealthyGirls sugli esiti correlati al vaccino e sull'assorbimento del vaccino. Le cliniche pediatriche all'interno di reti sanitarie consolidate nel New Mexico saranno assegnate in modo casuale alla consueta comunicazione basata sulla clinica sulla vaccinazione contro l'HPV (UC) o all'assistenza abituale più la diffusione basata sul web (UC + GHG). Le valutazioni degli esiti correlati al vaccino, compreso il processo decisionale condiviso tra genitori e medici, saranno valutate al basale, 3 mesi e 9 mesi. L'assorbimento del vaccino e l'aderenza alla dose saranno estratti dai registri dei vaccini clinici. Sono pianificate l'efficacia comparativa, l'analisi della sensibilità e l'eterogeneità delle analisi degli effetti del trattamento. Verrà utilizzato un ampio piano di coinvolgimento dei genitori e delle parti interessate, che include una coalizione di advocacy per l'immunizzazione dell'adolescente HPV che coinvolgerà i genitori in tutto il New Mexico e un comitato consultivo di esperti di immunizzazione dell'HPV adolescenziale che coinvolgerà medici, esperti di vaccini e ricercatori nel New Mexico. Riunioni trimestrali di questi gruppi esamineranno i piani, i protocolli ei processi del progetto e collegheranno il progetto alle comunità e alla popolazione del New Mexico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore di un'adolescente di età compresa tra 11 e 14 anni, l'adolescente non ha ancora ricevuto la vaccinazione HPV

Criteri di esclusione:

  • ragazza adolescente ha ricevuto la vaccinazione contro l'HPV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consueta comunicazione Clinica - Vaccino HPV
Informazioni HPV standard usuali e consuete - opuscolo CDC
La consueta comunicazione sulla vaccinazione contro l'HPV nelle cliniche prevede che i genitori ricevano l'opuscolo del CDC sulla vaccinazione contro l'HPV.
Sperimentale: Usual Care e Web App sul vaccino HPV
App Usual Care e Web sul vaccino contro l'HPV: App Web di Vacteens per dispositivi mobili
L'app Web fornisce ai genitori di giovani ragazze adolescenti (età 11-14) informazioni accurate sulla vaccinazione contro l'HPV e una serie di strumenti per aiutare a prendere decisioni informate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione del vaccino
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Record di shot di prima e seconda vaccinazione HPV
Follow-up a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della vaccinazione HPV dei genitori - questionario
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e 9 mesi
Valutazione della conoscenza relativa all'HPV tra i genitori, sviluppata da Perez, et al.
Baseline, follow-up a 3 mesi e 9 mesi
Questionario decisionale condiviso (SDM-Q9).
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 9 mesi
Valutazione del processo decisionale condiviso, sviluppato da Kriston, et al.
Follow-up a 3 e 9 mesi
Questionario sulla comunicazione medico-paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 9 mesi
Soddisfazione della comunicazione tra operatore sanitario e genitore, sviluppato da Street, et al.
Follow-up a 3 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: William Lawrence, MD, Patient Centered Outcomes Research Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNewMexico

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Processo decisionale sui vaccini

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