- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03267251
Potilaiden ja palveluntarjoajien saaminen mukaan yhteistyöhön HPV-rokotuksista (EPICC-HPV) (EPICC-HPV)
Immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antava komitea (ACIP), lääkärit ja monet lääketieteelliset järjestöt suosittelevat teini-ikäisille naisille rokotusta ihmisen papilloomavirusta vastaan, mutta HPV-rokotteiden käyttö on edelleen erittäin vähäistä. CDC:n tiedot paljastavat, että vuonna 2013 vain 44,3 % 13–17-vuotiaista naisista New Mexicossa (ja 37,6 % valtakunnallisesti) oli suorittanut kolmen annoksen HPV-rokotesarjan. Nämä tiedot osoittavat, että HPV-rokotteiden otto on liian alhainen, mikä heikentää sen kykyä tarjota väestötason suojaa HPV-tyyppejä vastaan, joiden tiedetään aiheuttavan kohdunkaulan, emättimen ja ulkosynnyttimen syöpää naisilla, suunnielun ja peräaukon syöpää miehillä ja naisilla, ja miesten peniksen syövät. Erittäin alhaisten rokotusasteiden vaarana on, että kaiken ikäiset nuoret ovat edelleen alttiita HPV:lle ja siihen liittyville syöpäriskeille.
Huolimatta HPV-suosituksista vanhemmat ovat edelleen huolissaan HPV-rokotuksesta. Lääkäreillä ei useinkaan ole selkeää kehystä HPV-rokotuksesta käytäville keskusteluille vanhempien kanssa niin paljon, että viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että lastenlääkäreiden keskustelut vanhempien kanssa rokotuksista yleensä ovat usein neuvottelumuotoisia, esimerkiksi "koska tämä saattaa olla liian aikaista rokotteelle , voimmeko lykätä rokotusaikataulua?" Tehokasta viestintää tarvitaan vanhempien HPV- ja HPV-rokotteisiin liittyvän tietämyskuilun kuromiseksi, HPV-rokotteita koskevan tiedonvälityksen ja yhteisen päätöksenteon parantamiseksi teini-ikäisten tyttöjen vanhempien ja lääkäreiden välillä sekä HPV-rokotteiden nopeaan käyttöönottamiseksi.
Tämä projekti hyödyntää verkkopohjaista HPV-interventiota keinona parantaa tietämystä, viestintää ja yhteistä päätöksentekoa HPV-rokotuksesta 11–13-vuotiaille tytöille ja heidän vanhemmilleen. Klinikkapohjaisen, satunnaistetun tehokkuuden vertailevan tutkimuksen avulla tutkitaan verkkosivuston vaikutusta rokotteisiin liittyviin tuloksiin ja rokotteiden käyttöön. New Mexicon lastenklinikat määrätään satunnaisesti joko tavanomaiseen hoitoklinikkapohjaiseen HPV-rokotusta koskevaan viestintään tai tavanomaiseen hoitoon sekä verkkopohjaiseen levitykseen. Rokotteisiin liittyvien tulosten arvioinnit, mukaan lukien tyttöjen, vanhempien ja lääkäreiden yhteinen päätöksenteko, arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua, ja rokotteen otto ja annosten noudattaminen otetaan pois klinikan rokotetietueista 9 kuukauden kohdalla. Tehokkaan verkkopohjaisen resurssin pitäisi lisätä vanhempien tietoa, aikomuksia ja motivaatiota rokottaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteiden käyttö Yhdysvalloissa on edelleen hyvin vähäistä. (RQ-1) Immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antava komitea on rutiininomaisesti suositellut neliarvoista HPV-rokotetta nuorille naisille. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) raportoi, että vuonna 2013 HPV-rokotteiden (kaikki kolme annosta) otto oli 37,6 % naisista (13-17-vuotiaat). Terveet ihmiset 2020 -tavoite 13–15-vuotiaiden teini-ikäisten naisten rokotuskattavuuden osalta on 80,0 % vähintään kolmella HPV-annoksella, mikä on huomattavasti korkeampi kuin nykyiset kansalliset HPV-rokotteen ottoasteet. New Mexicossa 13–17-vuotiaiden naisten HPV-rokotteen kolmen annoksen suorittamisaste on tällä hetkellä 44,3 %. Kuitenkin tytöille suositellulla varhaiskasvatuksen alueella (11–13), New Mexico Dept. of Public Health Rokotusohjelman tuore arvio paljastaa, että vuonna 2012 noin 7 % 11–12-vuotiaista New Mexicon nuorista tytöistä suoritti päätökset. kaikki 3 annosta HPV-rokotetta, ja vuonna 2013 noin 9 % oli saanut kaikki 3 annosta. Yksinkertaisimmillaan HPV-rokotteiden imeytyminen on sietämättömän alhaista, mikä heikentää sen kykyä antaa väestötason suojaa HPV-tyyppejä vastaan, joiden tiedetään aiheuttavan kohdunkaulan, emättimen ja ulkosynnyttimen syöpiä naisilla sekä suunnielun ja peräaukon syöpiä miehillä ja naisilla, ja peniksen syövät miehillä. Edellä mainittujen erittäin alhaisten rokotusasteiden vuoksi vaarana on, että merkittävä osa kaiken ikäisistä nuorista ei saa HPV-rokotetta ja ovat edelleen alttiita HPV:lle ja siihen liittyville syöpäriskeille.
Lääkäreiden näkemykset ja suositukset HPV-rokotuksista sekä vanhempien käsitykset HPV-rokotteista ennustavat HPV-rokotteen ottoa. Huolimatta vakuuttavista tiedoista rokotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja useista lääketieteellisistä organisaatioista, jotka suosittelevat niitä, vanhemmat ovat edelleen huolissaan HPV-rokotuksesta. Rokotteiden käyttötapa lisää myös rokotteisiin liittyvien terveyserojen riskiä sukupuolen ja etnisten ryhmien välillä. Vaikka vähemmistönuoret aloittavat todennäköisemmin rokotusohjelmat, he ovat huomattavasti vähemmän todennäköisempiä suorittamaan rokotusohjelmia syistä, joista keskustellaan edelleen. Tämän seurauksena vähemmistöjen nuorilla ei ole riittävää suojaa ehkäistävissä olevilta sairauksilta. Tämä on erityisen ongelmallista, koska tällaiset puutteet voivat kasvaa suuremmiksi lääketieteellisiksi seurauksiksi myöhemmin elämässä.
Diffusion of Innovations -teoria (DI) tarjoaa puitteet rokotteiden käyttöönoton selittämiselle. DI on teoria, joka pyrkii selittämään, miten, mitä ja miksi uudet ideat (esim. rokotteet) leviävät eri väestöryhmissä eri nopeudella. Yksi DI:n periaatteista on, että tehokas viestintä on välttämätöntä uuden innovaation levittämiseksi, ja vanhemmille ei ole saatavilla tehokasta viestintää HPV-rokotteiden tietovajeen kuromiseksi, mikä johtaa huonoon käyttöön. Sekä CDC että presidentin syövän neuvottelukunta vaativat tehokkaan ja helposti lähestyttävän viestinnän kehittämistä nuorten rokotuksiin liittyvän päätöksenteon parantamiseksi, erityisesti HPV-rokotteiden osalta. Tehokas viestintä on erityisen tärkeää terveydellisiä eroja kokevien vähemmistöryhmien tavoittamiseksi, erityisesti vanhemmille, joille englanti ei ehkä ole ensimmäinen kieli. Koska vanhemmat ohjaavat päätöksentekoa rokotteen ottamisesta, viestinnän tulisi keskittyä heihin, mutta myös nuorille. Kliinikoilta puuttuu myös usein selkeä kehys keskusteluille HPV-rokotuksesta vanhempien kanssa. Rokotteiden aihe on polarisoiva monille lääkäreille ja heidän potilailleen (vanhemmille ja lapsille). Lääkärit huomaavat usein, että vanhemmat hyväksyvät heidän asiantuntemuksensa ja suosituksensa tietyillä lapsensa hoidon aloilla (esim. ruokavalio, turvavyön käyttö), mutta eivät toisilla. Palveluntarjoajat käyttävät monia strategioita vastauksena, mutta ajattelevat, että harvat ovat tehokkaita. Hyvin vähän on tutkittu kliinisistä interventioista, jotka parantavat rokotteen ottoa, tai interventioista, jotka auttaisivat lääkäreitä keskustelemaan HPV-rokotuksista tehokkaasti vanhempien kanssa. Uuden 9-valenttisen rokotteen (Gardasil 9) äskettäisen hyväksynnän myötä HPV-rokotuksista tiedottavien vanhempien ja lääkäreiden välinen tehokas viestintä korostuu entisestään. Tämän projektin painopiste on kehittää ja tehokas digitaalinen interventio HPV-viestintään (GoHealthyGirls.org) keinona parantaa kommunikaatiota ja yhteistä päätöksentekoa HPV-rokotuksesta tyttöjen vanhempien ja lastenlääkäreiden välillä. Tehokkaan verkkopohjaisen resurssin lasten- ja perheklinikoilla pitäisi lisätä vanhempien tietämystä, aikomuksia ja motivaatiota rokottaa, tehostaa lastenlääkärin ja vanhempien yhteistä päätöksentekoa HPV-rokotuksesta ja lisätä HPV-rokotusten määrää.
Klinikkapohjaisen, satunnaistetun tehokkuuden vertailevan tutkimuksen avulla tutkitaan GoHealthyGirls-verkkosivuston vaikutusta rokotteisiin liittyviin tuloksiin ja rokotteiden käyttöön. Lastenklinikat vakiintuneiden terveydenhuoltoverkostojen sisällä New Mexicossa määrätään satunnaisesti joko tavalliseen hoitoklinikkaan perustuvaan HPV-rokotusta koskevaan viestintään (UC) tai tavalliseen hoitoon ja verkkopohjaiseen levitykseen (UC+GHG). Rokotteisiin liittyvien tulosten arvioinnit, mukaan lukien vanhempien ja lääkäreiden yhteinen päätöksenteko, arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua. Rokotteen otto ja annosten noudattaminen otetaan pois klinikan rokotetietueista. Suunnitelmissa on vertaileva tehokkuus, herkkyysanalyysi ja hoidon vaikutusten heterogeenisyysanalyysit. Hyödynnetään laajaa vanhempien ja sidosryhmien osallistumissuunnitelmaa, ja se sisältää teini-ikäisten HPV-immunisaatioiden edistämisyhdistyksen, johon osallistuvat vanhemmat kaikkialla New Mexicossa, ja teini-ikäisten HPV-immunisoinnin asiantuntijaneuvoston, johon osallistuvat New Mexicossa toimivat lääkärit, rokoteasiantuntijat ja tutkijat. Näiden ryhmien neljännesvuosittaisissa kokouksissa tarkastellaan projektisuunnitelmia, protokollia ja prosesseja sekä linkitetään projekti New Mexicon yhteisöihin ja väestöön.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-14-vuotiaan teini-ikäisen tytön vanhempi, teini-ikäinen tyttö ei ole vielä saanut HPV-rokotusta
Poissulkemiskriteerit:
- teini-ikäinen tyttö on saanut HPV-rokotteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen klinikan viestintä - HPV-rokote
Tavalliset ja tavalliset HPV-tiedot - CDC-lehtinen
|
Tavallinen HPV-rokotuksesta tiedotetaan klinikoilla, että vanhemmille annetaan HPV-rokotuksesta CDC-lehtinen.
|
|
Kokeellinen: HPV-rokotteen tavallinen hoito ja verkkosovellus
Tavallinen hoito ja verkkosovellus HPV-rokotteessa: Vacteens-verkkosovellus mobiililaitteille
|
Verkkosovellus tarjoaa nuorten teini-ikäisten tyttöjen (11–14-vuotiaiden) vanhemmille tarkat tiedot HPV-rokotuksesta ja useita työkaluja tietoisen päätöksenteon avuksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen ottaminen käyttöön
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
Ensimmäisestä ja toisesta HPV-rokotuksesta saadut tiedot
|
9 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien HPV-rokotustiedot - kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden ja 9 kuukauden seuranta
|
HPV:hen liittyvän tiedon arviointi vanhempien keskuudessa, kehittäjä Perez et al.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden ja 9 kuukauden seuranta
|
|
Yhteinen päätöksenteko (SDM-Q9) kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 9 kuukauden seuranta
|
Yhteisen päätöksenteon arviointi, jonka ovat kehittäneet Kriston et al.
|
3 kuukauden ja 9 kuukauden seuranta
|
|
Lääkärin ja potilaan välisen yhteyden kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 9 kuukauden seuranta
|
Tyytyväisyys terveydenhuollon tarjoajan ja vanhemman väliseen viestintään, kehittäjä Street et al.
|
3 kuukauden ja 9 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William Lawrence, MD, Patient Centered Outcomes Research Organization
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNewMexico
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rokotepäätösten teko
-
Prisma Health-UpstateValmis
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat
-
University of MichiganValmisSelkärangan leikkaus | Haavat VacYhdysvallat