- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03267251
A betegek és a szolgáltatók bevonása a HPV-oltással kapcsolatos együttműködési kommunikációba (EPICC-HPV) (EPICC-HPV)
Az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP), az orvosok és számos egészségügyi szervezet javasolja a Humán papillomavírus elleni védőoltást serdülőkorú nőknek, de a HPV-oltások száma továbbra is nagyon alacsony. A CDC adatai azt mutatják, hogy 2013-ban Új-Mexikóban a 13-17 éves nőknek csak 44,3%-a (és országszerte 37,6%-a) fejezte be a 3 adagos HPV vakcina sorozatot. Ezek az adatok azt mutatják, hogy a HPV-vakcinák felvétele elfogadhatatlanul alacsony, ami csökkenti a populáció szintű védelmet azon HPV-típusok ellen, amelyekről ismert, hogy nőknél méhnyak-, hüvely- és szeméremtestrákot, férfiaknál és nőknél száj-garat- és végbélrákot okoznak, valamint péniszrák férfiaknál. A nagyon alacsony oltási arány veszélye, hogy a serdülőkorúak minden életkorban továbbra is érzékenyek lesznek a HPV-vel és a kapcsolódó rákkockázatokkal szemben.
A HPV elleni ajánlások ellenére a szülők továbbra is aggódnak a HPV-oltással kapcsolatban. A klinikusok gyakran nem rendelkeznek világos kerettel a HPV-oltással kapcsolatos megbeszélésekhez a szülőkkel, olyannyira, hogy a legújabb kutatások azt mutatják, hogy a gyermekorvosok a szülőkkel a védőoltásokról általában folytatott megbeszélései gyakran alkudozás formájában zajlanak, például „mivel ez még túl korai lehet az oltáshoz , elhalaszthatjuk az oltási ütemtervet?" Hatékony üzenetküldésre van szükség ahhoz, hogy felszámoljuk a szülők között a HPV-vel és a HPV-oltással kapcsolatos tudásbeli szakadékot, javítsuk a kommunikációt és a megosztott döntéshozatalt a serdülő lányok szülei és az orvosok között a HPV-oltással kapcsolatban, és végső soron a HPV-oltások mielőbbi felvételét.
Ez a projekt a HPV-vel kapcsolatos webalapú beavatkozást alkalmaz a HPV-oltással kapcsolatos ismeretek, kommunikáció és megosztott döntéshozatal javítása érdekében a 11-13 éves lányok és szüleik számára. Egy klinikai alapú, összehasonlító hatékonysági randomizált vizsgálatot fognak alkalmazni annak vizsgálatára, hogy a weboldal milyen hatással van az oltással kapcsolatos eredményekre és az oltásfelvételre. Az új-mexikói gyermekklinikákat véletlenszerűen beosztják a HPV-oltással kapcsolatos szokásos ellátási klinika alapú kommunikációhoz, vagy a szokásos ellátáshoz és a webalapú terjesztéshez. Az oltással kapcsolatos eredmények értékelését, beleértve a lányok, a szülők és az orvosok közötti közös döntéshozatalt is, a kiinduláskor, 3 hónapos és 9 hónapos korban értékelik, az oltásfelvételt és a dózis betartását pedig a klinika vakcina-nyilvántartásából vonják le 9 hónapos korban. Egy hatékony web-alapú forrásnak növelnie kell a szülők tudását, szándékát és motivációját az oltásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban továbbra is nagyon alacsony a humán papillomavírus (HPV) elleni vakcinák felvétele. (RQ-1) Az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága rendszeresen javasolta a négyértékű HPV vakcinát serdülő nők számára. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) jelentése szerint 2013-ban a HPV-oltások (mindhárom dózis) felvétele 37,6% volt a nőknél (13-17 évesek). Az Egészséges emberek 2020-ra kitűzött célja a 13–15 éves serdülő nők beoltottságának 80,0%-a ≥3 adag HPV esetén, ami jóval meghaladja a HPV-oltás felvételének jelenlegi országos arányát. Új-Mexikóban a 13-17 éves nők HPV elleni oltásának 3 adagos elvégzésének aránya jelenleg 44,3%. Az új-mexikói közegészségügyi osztály oltási programja által közölt közelmúltbeli becslés azonban azt mutatja, hogy 2012-ben a 11–12 éves új-mexikói serdülő lányok körülbelül 7%-a végezte el az ajánlott korai oltási tartományba eső (11–13 éves) lányokat. mind a 3 adag HPV-oltás, és 2013-ban körülbelül 9%-uk fejezte be mind a 3 adagot. A legegyszerűbb megfogalmazásban a HPV-vakcinák felvétele elfogadhatatlanul alacsony, ami csökkenti azt a képességét, hogy populációs szintű védelmet biztosítson azokkal a HPV-típusokkal szemben, amelyekről ismert, hogy nőknél méhnyak-, hüvely- és szeméremtestrákot, férfiaknál és nőknél száj-garat- és végbélrákot okoznak, és péniszrák férfiaknál. A fent említett nagyon alacsony oltási arányok miatt a veszély az, hogy a serdülők jelentős része minden életkorban nem kapja meg a HPV-oltást, és továbbra is érzékeny a HPV-vel és a kapcsolódó rákkockázatokkal szemben.
Az orvosok HPV-oltással kapcsolatos nézetei és ajánlásai, valamint a szülők HPV-oltásokkal kapcsolatos felfogása előrevetíti a HPV-oltás felvételét. Annak ellenére, hogy meggyőző adatok állnak rendelkezésre az oltások biztonságosságáról és hatékonyságáról, és számos orvosi szervezet ajánlja őket, a szülők továbbra is aggódnak a HPV-oltással kapcsolatban. Az oltásfelvétel mintája növeli a vakcinával kapcsolatos egészségügyi egyenlőtlenségek kockázatát is a nemek és az etnikai csoportok között. Míg a kisebbségi fiatalok nagyobb valószínűséggel kezdik meg az oltási programokat, lényegesen kisebb valószínűséggel fejezik be az oltási programokat, még mindig vitatott okok miatt. Ennek eredményeként a kisebbségi fiatalok nem rendelkeznek megfelelő védelemmel a megelőzhető betegségek ellen. Ez különösen problematikus, mivel az ilyen hiányosságok az élet későbbi szakaszában súlyosabb egészségügyi következményekké válhatnak.
A Diffusion of Innovations Theory (DI) keretet ad a vakcinafelvétel magyarázatához. A DI egy olyan elmélet, amely meg akarja magyarázni, hogyan, mit és miért terjednek el az új ötletek (pl. vakcinák) a különböző populációkban különböző arányban. A DI egyik alapelve az, hogy egy új innováció terjesztéséhez hatékony üzenetküldésre van szükség, és hiányzik a hatékony üzenetküldés a szülőknek a HPV-vakcinákkal kapcsolatos tudásbeli hiányosságok megszüntetése érdekében, ami rossz felvételt eredményez. Mind a CDC, mind az elnök rákellenes tanácsadó testülete hatékony és hozzáférhető üzenetküldés kidolgozását szorgalmazza a serdülőkorúak vakcinázásával kapcsolatos döntéshozatal javítása érdekében, különösen a HPV-oltások esetében. A hatékony üzenetküldés különösen fontos az egészségügyi különbségeket tapasztaló kisebbségi csoportok eléréséhez, különösen azoknak a szülőknek, akiknek nem az angol az anyanyelve. Mivel a szülők határozzák meg a vakcinafelvétel körüli döntéseket, az üzenetküldésnek rájuk kell összpontosítania, de a serdülőket is be kell vonni. A klinikusok gyakran nem rendelkeznek világos kerettel a HPV-oltással kapcsolatos megbeszélésekhez a szülőkkel. Az oltások témája sok orvost és páciensét (szülőket és gyerekeket) sarkallja. Az orvosok gyakran tapasztalják, hogy a szülők elfogadják szakértelmüket és javaslataikat gyermekük gondozásának bizonyos területein (pl. diéta, biztonsági öv használata), más területeken viszont nem. A szolgáltatók számos stratégiát alkalmaznak válaszul, de úgy gondolják, hogy kevés a hatékony. Nagyon kevés kutatást végeztek olyan klinikai beavatkozásokkal kapcsolatban, amelyek javítják az oltásfelvételt, vagy olyan beavatkozásokkal kapcsolatban, amelyek segítenék az orvosokat a HPV-oltásról szóló megbeszélésekben a szülőkkel. Az új 9-valens vakcina (Gardasil 9) közelmúltbeli jóváhagyásával további előnyt jelent a szülők és a HPV-oltásokról kommunikáló orvosok közötti hatékony kommunikáció. Ebben a projektben a hangsúly egy fejlett és hatékony digitális beavatkozás alkalmazása a HPV üzenetküldésben (GoHealthyGirls.org) a HPV-oltással kapcsolatos kommunikáció és közös döntéshozatal javításának módja a lányok szülei és a gyermekorvosok között. A gyermekgyógyászati és családi klinikákon található hatékony web-alapú forrásnak növelnie kell a szülők oltással kapcsolatos tudását, szándékát és motivációját, javítania kell a gyermekorvos és a szülő közötti közös döntéshozatalt a HPV-oltással kapcsolatban, és növelnie kell a HPV-oltás arányát.
Klinika alapú, összehasonlító hatékonysági randomizált vizsgálatot fognak alkalmazni a GoHealthyGirls weboldal vakcinával kapcsolatos eredményekre és vakcinafelvételre gyakorolt hatásának vizsgálatára. Az új-mexikói egészségügyi hálózatok gyermekgyógyászati klinikáit véletlenszerűen beosztják a HPV-oltással kapcsolatos szokásos gondozási klinika alapú kommunikációhoz (UC), vagy a szokásos ellátáshoz és a webalapú terjesztéshez (UC+GHG). Az oltással kapcsolatos eredmények értékelését, beleértve a szülők és az orvosok közös döntéshozatalát is, a kiinduláskor, 3 és 9 hónap múlva értékelik. Az oltásfelvétel és a dózis betartása a klinikai oltóanyag-nyilvántartásból lesz kivonva. A kezelési hatások összehasonlító hatékonyságát, érzékenységi elemzését és heterogenitási elemzését tervezik. Kiterjedt szülői és érdekelt felek bevonási tervet fognak alkalmazni, amely magában foglalja a serdülők HPV elleni védőoltási érdekképviseleti koalícióját, amelyben a szülők egész Új-Mexikóban vesznek részt, valamint egy serdülőkorú HPV-immunizálási szakértői tanácsadó testületet, amelyben új-mexikói klinikusok, vakcinaszakértők és kutatók vesznek részt. A csoportok negyedéves ülésein áttekintik a projektterveket, protokollokat és folyamatokat, és összekapcsolják a projektet Új-Mexikó közösségeivel és lakosságával.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy 11-14 éves serdülő lány szülője, a serdülő lány még nem kapott HPV elleni védőoltást
Kizárási kritériumok:
- serdülő lány kapott HPV oltást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos klinikai kommunikáció – HPV vakcina
Szabványos szokásos és szokásos HPV-információ – CDC brosúra
|
A HPV-oltással kapcsolatos szokásos kommunikáció a klinikákon az, hogy a szülőknek ki kell adni a HPV-oltásról szóló CDC-füzetet.
|
|
Kísérleti: Szokásos kezelés és webalkalmazás a HPV-oltással kapcsolatban
Szokásos gondozás és webalkalmazás a HPV-oltáson: Vacteens webalkalmazás mobileszközökhöz
|
A webalkalmazás a fiatal serdülő (11-14 éves) lányok szüleinek pontos információkat nyújt a HPV-oltásról, és számos eszközt nyújt a tájékozott döntéshozatalhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakcina elfogadása
Időkeret: 9 hónapos követés
|
Az első és a második HPV-oltás felvételei
|
9 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői HPV oltási ismeretek - kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos és 9 hónapos követés
|
A HPV-vel kapcsolatos ismeretek felmérése a szülők körében, Perez et al.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos és 9 hónapos követés
|
|
Megosztott döntéshozatali (SDM-Q9) kérdőív
Időkeret: 3 hónapos és 9 hónapos követés
|
Assessment of Shared Decision Making, amelyet Kriston et al.
|
3 hónapos és 9 hónapos követés
|
|
Orvos-beteg kommunikációs kérdőív
Időkeret: 3 hónapos és 9 hónapos követés
|
Az egészségügyi szolgáltató és a szülő közötti kommunikáció elégedettsége, Street et al.
|
3 hónapos és 9 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: William Lawrence, MD, Patient Centered Outcomes Research Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNewMexico
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .