Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten en zorgverleners betrekken bij gezamenlijke communicatie over HPV-vaccinatie (EPICC-HPV) (EPICC-HPV)

10 juli 2023 bijgewerkt door: University of New Mexico

Vaccinatie tegen humaan papillomavirus wordt aanbevolen voor adolescente vrouwen door het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP), artsen en veel medische organisaties, maar de opname van HPV-vaccins blijft erg laag. CDC-gegevens laten zien dat in 2013 slechts 44,3% van de 13-17-jarige vrouwen in New Mexico (en 37,6% in het hele land) de HPV-vaccinserie met 3 doses had voltooid. Uit deze gegevens blijkt dat de opname van de HPV-vaccins onaanvaardbaar laag is, waardoor het vermogen ervan om bescherming op populatieniveau te bieden tegen de HPV-typen waarvan bekend is dat ze baarmoederhals-, vaginale en vulvaire kankers veroorzaken bij vrouwen, orofaryngeale en anale kankers bij mannen en vrouwen, en peniskanker bij mannen. Het gevaar van zeer lage vaccinatiegraad is dat adolescenten van alle leeftijden kwetsbaar blijven voor HPV en de bijbehorende kankerrisico's.

Ondanks aanbevelingen voor HPV blijven ouders zich zorgen maken over HPV-vaccinatie. Artsen missen vaak een duidelijk kader voor discussies over HPV-vaccinatie met ouders, zozeer zelfs dat recent onderzoek aangeeft dat de discussies van kinderartsen met ouders over vaccinaties in het algemeen vaak de vorm aannemen van onderhandelingen, bijvoorbeeld: "aangezien dit misschien te vroeg is voor de vaccinatie". , kunnen we het vaccinatieschema uitstellen?" Effectieve berichtgeving is nodig om een ​​kenniskloof tussen ouders over HPV en HPV-vaccins te dichten, de communicatie en gedeelde besluitvorming over HPV-vaccinatie tussen de ouders en artsen van adolescente meisjes te verbeteren en uiteindelijk de acceptatie van HPV-vaccins te stimuleren.

Dit project zal een webgebaseerde interventie over HPV gebruiken als een manier om kennis, communicatie en gedeelde besluitvorming over HPV-vaccinatie voor 11-13-jarige meisjes en hun ouders te verbeteren. Er zal een klinische vergelijkende gerandomiseerde effectiviteitsstudie worden gebruikt om de impact van de website op vaccingerelateerde resultaten en vaccinatiegebruik te onderzoeken. Kinderklinieken in New Mexico zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel de gebruikelijke zorgkliniek-gebaseerde communicatie over HPV-vaccinatie of aan de gebruikelijke zorg plus webgebaseerde verspreiding. Evaluaties van vaccingerelateerde resultaten, inclusief gedeelde besluitvorming tussen meisjes, ouders en artsen, zullen worden beoordeeld bij baseline, na 3 maanden en na 9 maanden en de opname van het vaccin en het naleven van de dosis zullen na 9 maanden worden geabstraheerd uit de vaccindossiers van de kliniek. Een effectief webgebaseerd hulpmiddel zou de kennis, intenties en motivaties van ouders om te vaccineren moeten vergroten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De opname van de vaccins tegen humaan papillomavirus (HPV) in de VS blijft erg laag. (RQ-1) Het quadrivalente HPV-vaccin wordt routinematig aanbevolen voor adolescente vrouwen door het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken. De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) meldt dat in 2013 de opname van HPV-vaccins (alle drie de doses) 37,6% bedroeg voor vrouwen (leeftijd 13-17 jaar). De Healthy People 2020-doelstelling voor de vaccinatiegraad van adolescente vrouwen in de leeftijd van 13-15 jaar is 80,0% voor ≥3 doses HPV, ver boven de huidige nationale percentages voor HPV-vaccinopname. In New Mexico is het voltooiingspercentage van 3 doses voor HPV-vaccinatie voor vrouwen van 13-17 jaar momenteel 44,3%. Echter, voor meisjes in het aanbevolen vaccinatiebereik voor jonge leeftijd (11-13), onthult een recente schatting van het New Mexico Dept. of Public Health Vaccinatieprogramma dat in 2012 ongeveer 7% van de 11-12-jarige adolescente meisjes uit New Mexico de alle 3 de doses HPV-vaccin en in 2013 had ongeveer 9% alle 3 de doses voltooid. In de eenvoudigste bewoordingen is de opname van de HPV-vaccins onaanvaardbaar laag, waardoor het vermogen ervan om bescherming op populatieniveau te bieden tegen de HPV-typen waarvan bekend is dat ze baarmoederhals-, vaginale en vulvaire kankers bij vrouwen, orofaryngeale en anale kankers bij mannen en vrouwen veroorzaken, vermindert. en peniskanker bij mannen. Gezien de zeer lage vaccinatiegraad die hierboven wordt vermeld, bestaat het gevaar dat een aanzienlijk deel van de adolescenten van alle leeftijden het HPV-vaccin niet krijgt en kwetsbaar blijft voor HPV en de bijbehorende kankerrisico's.

De opvattingen van artsen over en aanbevelingen voor HPV-vaccinatie en de perceptie van ouders van de HPV-vaccins voorspellen de opname van het HPV-vaccin. Ondanks overtuigende gegevens over de veiligheid en effectiviteit van de vaccins en een grote verscheidenheid aan medische organisaties die ze aanbevelen, blijven ouders zich zorgen maken over HPV-vaccinatie. Het patroon van vaccinatiegebruik verhoogt ook het risico op vaccingerelateerde gezondheidsverschillen tussen geslacht en etnische groepen. Hoewel minderheidsjongeren eerder geneigd zijn om met vaccinatieprogramma's te beginnen, is het aanzienlijk minder waarschijnlijk dat ze vaccinatieprogramma's voltooien om redenen die ter discussie blijven staan. Het gevolg is dat minderheidsjongeren onvoldoende worden beschermd tegen ziekten die te voorkomen zijn. Dit is met name problematisch omdat dergelijke tekorten later in het leven tot grotere medische gevolgen kunnen leiden.

Diffusion of Innovations-theorie (DI) biedt een raamwerk voor het verklaren van de opname van vaccins. DI is een theorie die tracht uit te leggen hoe, wat en waarom nieuwe ideeën (bijvoorbeeld vaccins) in verschillende snelheden door verschillende populaties worden verspreid. Een principe van DI is dat effectieve berichtgeving nodig is voor de verspreiding van een nieuwe innovatie, en dat er een gebrek is aan effectieve berichtgeving aan ouders om de kenniskloof over HPV-vaccins te dichten, wat resulteert in een slechte acceptatie. Zowel de CDC als de President's Cancer Advisory Board pleiten voor de ontwikkeling van effectieve en toegankelijke berichtgeving om de besluitvorming rond vaccinatie bij adolescenten te verbeteren, met name voor de HPV-vaccins. Effectieve berichtgeving is vooral belangrijk om minderheidsgroepen te bereiken die gezondheidsverschillen ervaren, vooral ouders voor wie Engels misschien niet de eerste taal is. Omdat ouders de besluitvorming rond de acceptatie van vaccins bepalen, moet de berichtgeving op hen gericht zijn, maar ook op adolescenten. Ook ontbreekt het clinici vaak aan een duidelijk kader voor discussies over HPV-vaccinatie met ouders. Het onderwerp vaccins is een polariserend onderwerp voor veel artsen en hun patiënten (ouders en kinderen). Artsen merken vaak dat hun expertise en aanbevelingen door ouders worden geaccepteerd voor bepaalde aspecten van de zorg voor hun kind (bijv. voeding, gebruik van veiligheidsgordels), maar niet voor andere. Aanbieders gebruiken veel strategieën als reactie, maar denken dat er maar weinig effectief zijn. Er is zeer weinig onderzoek gedaan naar interventies in de kliniek die de acceptatie van vaccins verbeteren, of naar interventies die artsen zouden helpen om HPV-vaccinatiegesprekken met ouders effectief te kaderen. Met de recente goedkeuring van het nieuwe 9-valent vaccin (Gardasil 9), wordt een extra premie geplaatst op effectieve communicatie tussen ouders en artsen die communiceren over HPV-vaccins. De focus in dit project ligt op het gebruik van een ontwikkelde en effectieve digitale interventie op HPV-berichten (GoHealthyGirls.org) als een manier om de communicatie en gedeelde besluitvorming over HPV-vaccinatie tussen ouders van meisjes en kinderartsen te verbeteren. Een effectief webgebaseerd hulpmiddel in pediatrische en huisartspraktijken zou de kennis, intenties en motivaties van ouders om te vaccineren moeten vergroten, de gedeelde besluitvorming tussen kinderarts en ouders voor HPV-vaccinatie moeten verbeteren en de HPV-vaccinatiegraad moeten verhogen.

Er zal een klinische, vergelijkende, gerandomiseerde effectiviteitsstudie worden gebruikt om de impact van de GoHealthyGirls-website op vaccingerelateerde uitkomsten en vaccinatiegebruik te onderzoeken. Pediatrische klinieken binnen gevestigde gezondheidszorgnetwerken in New Mexico zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel de gebruikelijke zorgkliniek-gebaseerde communicatie over HPV-vaccinatie (UC) of aan de gebruikelijke zorg plus webgebaseerde verspreiding (UC+GHG). Evaluaties van vaccingerelateerde resultaten, inclusief gedeelde besluitvorming tussen ouders en artsen, zullen worden beoordeeld bij aanvang, 3 maanden en 9 maanden. Vaccinopname en therapietrouw zullen worden geabstraheerd uit de vaccindossiers van de kliniek. Er zijn vergelijkende effectiviteitsanalyses, gevoeligheidsanalyses en heterogeniteit van behandelingseffectanalyses gepland. Er zal een uitgebreid ouder- en belanghebbendenbetrokkenheidsplan worden gebruikt, waaronder een Adolescent HPV Immunization Advocacy Coalition die ouders in heel New Mexico zal betrekken, en een Adolescent HPV Immunization Expert Advisory Board waarbij clinici, vaccinexperts en onderzoekers in New Mexico betrokken zullen zijn. Driemaandelijkse vergaderingen van deze groepen zullen projectplannen, protocollen en processen beoordelen en het project koppelen aan de gemeenschappen en bevolking van New Mexico.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: William G Woodall, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 505-925-2316
  • E-mail: gwoodall@unm.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Marita Brooks, BS
  • Telefoonnummer: 505-925-2312
  • E-mail: maritab@unm.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder van een tienermeisje van 11-14 jaar, tienermeisje heeft nog geen HPV-vaccinatie gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • tienermeisje heeft een HPV-vaccinatie gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke kliniekcommunicatie - HPV-vaccin
Standaard gebruikelijke en gebruikelijke HPV-informatie - CDC-brochure
De gebruikelijke communicatie over HPV-vaccinatie in klinieken is dat ouders het CDC-pamflet over HPV-vaccinatie krijgen.
Experimenteel: Gebruikelijke zorg en web-app op HPV-vaccin
Gebruikelijke zorg en web-app op HPV-vaccin: Vacteens web-app voor mobiele apparaten
De web-app biedt ouders van jonge adolescente meisjes (leeftijd 11-14) nauwkeurige informatie over HPV-vaccinatie en een aantal hulpmiddelen om geïnformeerde besluitvorming te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccin adoptie
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
Shot records van eerste en tweede HPV-vaccinatie
9 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van ouderlijke HPV-vaccinatie - vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
Beoordeling van HPV-gerelateerde kennis bij ouders, ontwikkeld door Perez, et al.
Baseline, 3 maanden en 9 maanden follow-up
Vragenlijst voor gedeelde besluitvorming (SDM-Q9).
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden follow-up
Beoordeling van gedeelde besluitvorming, ontwikkeld door Kriston, et al.
3 maanden en 9 maanden follow-up
Vragenlijst over communicatie tussen arts en patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden follow-up
Tevredenheid over de communicatie tussen zorgverlener en ouder, ontwikkeld door Street, et al.
3 maanden en 9 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: William Lawrence, MD, Patient Centered Outcomes Research Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment geen plan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Besluitvorming over vaccins

3
Abonneren