- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03267251
Engasjere pasienter og leverandører i samarbeidskommunikasjon om HPV-vaksinasjon (EPICC-HPV) (EPICC-HPV)
Vaksinasjon mot humant papillomavirus anbefales for unge kvinner av Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), leger og mange medisinske organisasjoner, men opptaket av HPV-vaksiner er fortsatt svært lavt. CDC-data viser at i 2013 hadde bare 44,3 % av 13-17 år gamle kvinner i New Mexico (og 37,6 % på landsbasis) fullført 3-dose HPV-vaksineserien. Disse dataene viser at opptaket av HPV-vaksinene er uakseptabelt lavt, og reduserer dermed evnen til å gi beskyttelse på befolkningsnivå mot HPV-typene som er kjent for å forårsake livmorhals-, vaginal- og vulvakreft hos kvinner, orofaryngeal og analkreft hos menn og kvinner, og peniskreft hos menn. Faren for svært lave vaksinasjonsrater er at ungdom i alle aldre vil fortsette å være sårbare for HPV og tilhørende kreftrisiko.
Til tross for anbefalinger for HPV, fortsetter foreldre å ha bekymringer om HPV-vaksinasjon. Klinikere mangler ofte en klar ramme for diskusjoner om HPV-vaksinasjon med foreldre, så mye at nyere forskning tyder på at barnelegers diskusjoner med foreldre om vaksinasjoner generelt ofte tar form av forhandlinger, for eksempel "siden dette kan være for tidlig for vaksinasjonen , kan vi utsette vaksinasjonsplanen?" Effektiv meldingsutveksling er nødvendig for å tette et kunnskapsgap blant foreldre rundt HPV- og HPV-vaksiner, forbedre kommunikasjonen og felles beslutningstaking om HPV-vaksinasjon mellom ungdomsjenters foreldre og leger, og til slutt raskere opptak av HPV-vaksiner.
Dette prosjektet vil ta i bruk en nettbasert intervensjon om HPV som en måte å forbedre kunnskap, kommunikasjon og felles beslutninger om HPV-vaksinasjon for 11-13 år gamle jenter og deres foreldre. En klinikkbasert komparativ effektivitet randomisert studie vil bli brukt for å undersøke effekten av nettstedet på vaksinerelaterte utfall og vaksineopptak. Barneklinikker i New Mexico vil bli tilfeldig tildelt enten den vanlige klinikkbaserte kommunikasjonen om HPV-vaksinasjon eller til vanlig omsorg pluss nettbasert formidling. Vurderinger av vaksinerelaterte utfall, inkludert delt beslutningstaking mellom jenter, foreldre og leger, vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 9 måneder, og vaksineopptak og doseoverholdelse vil bli abstrahert fra klinikkens vaksinejournaler etter 9 måneder. En effektiv nettbasert ressurs bør øke foreldrenes kunnskap, intensjoner og motivasjon for å vaksinere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptaket av vaksiner mot humant papillomavirus (HPV) i USA er fortsatt svært lavt. (RQ-1) Den kvadrivalente HPV-vaksinen er rutinemessig anbefalt for unge kvinner av den rådgivende komité for vaksinasjonspraksis. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rapporterer at i 2013 var opptaket av HPV-vaksiner (alle tre doser) 37,6 % for kvinner (13-17 år). Healthy People 2020-målet for vaksinasjonsdekning for unge kvinner i alderen 13-15 år er 80,0 % for ≥3 doser HPV, langt over gjeldende nasjonale rater for HPV-vaksineopptak. I New Mexico er fullføringsraten for 3 doser for HPV-vaksinasjon for kvinner i alderen 13–17 for tiden 44,3 %. For jenter i det anbefalte vaksinasjonsområdet for tidlig alder (11–13), viser imidlertid et nylig anslag fra New Mexico Dept. of Public Health Vaksinasjonsprogram at i 2012 fullførte omtrent 7 % av 11–12 år gamle New Mexico ungdomsjenter. alle 3 doser av HPV-vaksine, og i 2013 hadde ca. 9 % fullført alle 3 doser. Enkelt sagt er opptaket av HPV-vaksinene uakseptabelt lavt, noe som reduserer dens evne til å gi beskyttelse på befolkningsnivå mot HPV-typene som er kjent for å forårsake livmorhals-, vaginal- og vulvakreft hos kvinner, orofaryngeal og analkreft hos menn og kvinner, og peniskreft hos menn. Faren gitt de svært lave vaksinasjonsratene rapportert ovenfor er at en betydelig andel av ungdom i alle aldre ikke vil motta HPV-vaksinen og fortsette å være sårbare for HPV og den tilhørende kreftrisikoen.
Legers syn på og anbefalinger for HPV-vaksinasjon og foreldres oppfatning av HPV-vaksinene forutsier HPV-vaksineopptak. Til tross for overbevisende data om sikkerheten og effektiviteten til vaksinene, og en rekke medisinske organisasjoner som anbefaler dem, fortsetter foreldre å ha bekymringer om HPV-vaksinasjon. Mønsteret for vaksineopptak øker også risikoen for vaksinerelaterte helseforskjeller på tvers av kjønn og etniske grupper. Mens minoritetsungdom er mer sannsynlig å begynne vaksinasjonsprogrammer, er det betydelig mindre sannsynlighet for at de fullfører vaksinasjonsprogrammer av årsaker som fortsatt er i debatten. Som et resultat mangler minoritetsungdom tilstrekkelig beskyttelse mot sykdommer som kan forebygges. Dette er spesielt problematisk ettersom slike underskudd kan bygge seg inn i større medisinske konsekvenser senere i livet.
Diffusion of Innovations theory (DI) gir et rammeverk for å forklare vaksineopptak. DI er en teori som søker å forklare hvordan, hva og hvorfor nye ideer (f.eks. vaksiner) spres gjennom forskjellige populasjoner i forskjellige hastigheter. Et prinsipp ved DI er at effektiv meldingsutveksling er nødvendig for å spre en ny innovasjon, og det er mangel på effektive meldinger til foreldre for å tette kunnskapsgapet om HPV-vaksiner, noe som resulterer i dårlig opptak. Både CDC og President's Cancer Advisory Board krever utvikling av effektive og tilgjengelige meldinger for å forbedre beslutningstakingen rundt ungdomsvaksinering, spesielt for HPV-vaksinene. Effektiv meldingsutveksling er spesielt viktig for å nå minoritetsgrupper som opplever helseforskjeller, spesielt til foreldre som kanskje ikke er førstespråket engelsk. Fordi foreldre styrer beslutningsprosessen rundt vaksineopptak, bør meldinger være fokusert på dem, men bør også inkludere ungdom. Klinikere mangler også ofte klare rammer for diskusjoner om HPV-vaksinasjon med foreldre. Emnet vaksiner er polariserende for mange leger og deres pasienter (foreldre og barn). Leger opplever ofte at deres ekspertise og anbefalinger blir akseptert av foreldre for visse områder av barnets omsorg (f.eks. kosthold, bruk av bilbelte), men ikke andre. Tilbydere bruker mange strategier som svar, men tror få er effektive. Svært lite forskning har blitt utført på klinikkintervensjoner som forbedrer vaksineopptaket, eller på intervensjoner som vil hjelpe leger effektivt å ramme HPV-vaksinasjonsdiskusjonen med foreldrene. Med den nylige godkjenningen av den nye 9-valente vaksinen (Gardasil 9), legges det ytterligere en premie på effektiv kommunikasjon mellom foreldre og leger som kommuniserer om HPV-vaksiner. Fokuset i dette prosjektet er å bruke en utviklet og effektiv digital intervensjon på HPV-meldinger (GoHealthyGirls.org) som en måte å forbedre kommunikasjonen og delte beslutninger om HPV-vaksinasjon mellom jenters foreldre og barneleger på. En effektiv nettbasert ressurs i barne- og familieklinikker bør øke foreldrenes kunnskap, intensjoner og motivasjoner for å vaksinere, forbedre barnelege-foreldres felles beslutningstaking for HPV-vaksinasjon og øke HPV-vaksinasjonsraten.
En klinikkbasert, randomisert studie med sammenlignende effektivitet vil bli brukt for å undersøke effekten av GoHealthyGirls-nettstedet på vaksinerelaterte utfall og vaksineopptak. Pediatriske klinikker innenfor etablerte helsenettverk i New Mexico vil bli tilfeldig tildelt enten vanlig klinikkbasert kommunikasjon om HPV-vaksinasjon (UC) eller til vanlig omsorg pluss nettbasert formidling (UC+GHG). Vurderinger av vaksinerelaterte utfall, inkludert delt beslutningstaking mellom foreldre og leger, vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. Vaksineopptak og doseoverholdelse vil bli tatt fra klinikkens vaksinejournaler. Sammenlignende effektivitet, sensitivitetsanalyse og heterogenitet av behandlingseffektanalyser er planlagt. En omfattende plan for engasjement for foreldre og interessenter vil bli brukt, og inkluderer en Adolescent HPV Immunization Advocacy Coalition som vil involvere foreldre over hele New Mexico, og et Adolescent HPV Immunization Expert Advisory Board som vil involvere klinikere, vaksineeksperter og forskere i New Mexico. Kvartalsmøter for disse gruppene vil gjennomgå prosjektplaner, protokoller og prosesser, og knytte prosjektet til lokalsamfunnene og befolkningen i New Mexico.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder til en ungdomsjente i alderen 11-14 år, ungdomsjente har ennå ikke mottatt HPV-vaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- ungdomsjente har fått HPV-vaksinasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig klinikkkommunikasjon - HPV-vaksine
Standard vanlig og vanlig HPV-informasjon - CDC-hefte
|
Den vanlige kommunikasjonen om HPV-vaksinasjon i klinikker er at foreldre skal få utstedt CDC-heftet om HPV-vaksinering.
|
|
Eksperimentell: Vanlig pleie og nettapp på HPV-vaksine
Vanlig pleie og nettapp på HPV-vaksine: Vacteens nettapp for mobile enheter
|
Nettappen gir foreldre til unge tenåringsjenter (11-14 år) nøyaktig informasjon om HPV-vaksinering, og en rekke verktøy for å hjelpe til med informert beslutningstaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adopsjon av vaksine
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Opptak av første og andre HPV-vaksinasjon
|
9 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre HPV-vaksinasjonskunnskap - spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 9-måneders oppfølging
|
Vurdering av HPV-relatert kunnskap blant foreldre, utviklet av Perez, et al.
|
Baseline, 3-måneders og 9-måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema om delt beslutningstaking (SDM-Q9).
Tidsramme: 3 måneders og 9 måneders oppfølging
|
Vurdering av delt beslutningstaking, utviklet av Kriston, et al.
|
3 måneders og 9 måneders oppfølging
|
|
Lege-pasientkommunikasjonsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneders og 9 måneders oppfølging
|
Tilfredshet med kommunikasjon mellom helsepersonell og forelder, utviklet av Street, et al.
|
3 måneders og 9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: William Lawrence, MD, Patient Centered Outcomes Research Organization
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UNewMexico
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaksinebeslutninger
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
Medway NHS Foundation TrustFullførtClinical Decision Support System (CDSS)Storbritannia
-
University Hospital AugsburgErasmus Medical Center; University Hospital Schleswig-Holstein; Johannes...FullførtClinical Decision Support SystemsTyskland
-
Brigham and Women's HospitalUkjentClinical Decision Support Systems | Ambulatory Care Information SystemsForente stater
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkutt hjerteinfarkt | Clinical Decision Support System | Store språkmodellerKina
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University og andre samarbeidspartnereFullførtKirurgi | ASA klasse III/IV pasienter | Clinical Decision Support SystemsTyskland
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... og andre samarbeidspartnereFullførtLivskvalitet | Palliativ omsorg | Behandling av medisiner | Terminal Care | Clinical Decision Support System (CDSS)Nederland
-
Columbia UniversityPåmelding etter invitasjonSepsis | Elektroniske helsejournaler | Clinical Decision Support SystemsForente stater
-
Navy General Hospital, BeijingHar ikke rekruttert ennåVenøs tromboembolisme | Clinical Decision Support Systems | Digital helse