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让患者和提供者参与 HPV 疫苗接种的协作交流 (EPICC-HPV) (EPICC-HPV)

2023年7月10日 更新者:University of New Mexico

免疫实践咨询委员会 (ACIP)、医生和许多医疗组织建议青春期女性接种人乳头瘤病毒疫苗,但 HPV 疫苗的接种率仍然很低。 CDC 数据显示,2013 年新墨西哥州只有 44.3% 的 13-17 岁女性(全国为 37.6%)完成了 3 剂 HPV 疫苗系列。 这些数据表明,HPV 疫苗的接种率低得令人无法接受,从而削弱了其针对已知会导致女性宫颈癌、阴道癌和外阴癌、男性和女性口咽癌和肛门癌的 HPV 类型提供人群水平保护的能力,以及男性阴茎癌。 极低疫苗接种率的危险在于,所有年龄段的青少年都将继续容易感染 HPV 和相关的癌症风险。

尽管有针对 HPV 的建议,但父母仍然对 HPV 疫苗接种感到担忧。 临床医生通常缺乏与父母讨论 HPV 疫苗接种的清晰框架,以至于最近的研究表明,儿科医生与父母就疫苗接种进行的讨论通常采取讨价还价的形式,例如,“因为这对疫苗接种来说可能还为时过早,我们可以推迟疫苗接种时间表吗?” 需要有效的信息传递来缩小父母之间关于 HPV 和 HPV 疫苗的知识差距,改善青春期女孩的父母和医生之间关于 HPV 疫苗接种的沟通和共同决策,并最终促进 HPV 疫苗的接种。

该项目将采用基于网络的 HPV 干预措施,以此提高 11-13 岁女孩及其父母关于 HPV 疫苗接种的知识、交流和共同决策。 将使用基于临床的比较有效性随机试验来检查该网站对疫苗相关结果和疫苗接种的影响。 新墨西哥州儿科诊所将随机分配到基于常规护理诊所的 HPV 疫苗接种交流或常规护理加基于网络的传播。 疫苗相关结果的评估,包括女孩、父母和医生之间的共同决策,将在基线、3 个月和 9 个月时进行评估,疫苗接种和剂量依从性将在 9 个月时从临床疫苗记录中提取。 一个有效的基于网络的资源应该增加父母接种疫苗的知识、意图和动机

研究概览

详细说明

在美国,人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗的接种率仍然很低。 (RQ-1) 四价 HPV 疫苗已被免疫实践咨询委员会常规推荐给青春期女性。 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 报告称,2013 年,女性(13-17 岁)的 HPV 疫苗(所有三剂)接种率为 37.6%。 Healthy People 2020 目标是 13-15 岁青春期女性接种 ≥ 3 剂 HPV 疫苗的覆盖率为 80.0%,远高于目前全国 HPV 疫苗接种率。 在新墨西哥州,13-17 岁女性的 3 剂 HPV 疫苗接种完成率目前为 44.3%。 然而,对于处于建议的早期疫苗接种范围 (11-13) 的女孩,新墨西哥州公共卫生部疫苗接种计划最近的一项估计显示,2012 年,大约 7% 的 11-12 岁新墨西哥少女完成了疫苗接种计划所有 3 剂 HPV 疫苗,2013 年约有 9% 完成了所有 3 剂。 简而言之,HPV 疫苗的接种率低得令人无法接受,削弱了其针对已知会导致女性宫颈癌、阴道癌和外阴癌以及男性和女性口咽癌和肛门癌的 HPV 类型提供人群保护的能力,和男性阴茎癌。 鉴于上述疫苗接种率非常低的危险在于,所有年龄段的青少年中有很大一部分不会接种 HPV 疫苗,并且继续容易感染 HPV 和相关的癌症风险。

医生对 HPV 疫苗接种的看法和建议以及父母对 HPV 疫苗的看法可预测 HPV 疫苗的接种情况。 尽管有关疫苗安全性和有效性的数据令人信服,而且许多医疗组织都在推荐它们,但家长们仍然对 HPV 疫苗接种感到担忧。 接种疫苗的模式也增加了疫苗相关的跨性别和种族健康差异的风险。 虽然少数族裔青年更有可能开始疫苗接种计划,但由于仍有争议的原因,他们完成疫苗接种计划的可能性要小得多。 因此,少数民族青年缺乏足够的保护,免受可预防疾病的侵害。 这尤其成问题,因为这种缺陷会在以后的生活中造成更大的医疗后果。

创新扩散理论 (DI) 为解释疫苗接种提供了一个框架。 DI 是一种理论,旨在解释新思想(例如疫苗)如何、什么以及为什么以不同的速度在不同人群中传播。 DI 的一个原则是有效的信息传递对于新创新的传播是必要的,并且缺乏有效的信息传递给父母以弥合 HPV 疫苗的知识差距,导致接受率低。 CDC 和总统癌症咨询委员会都呼吁制定有效且易于获取的信息,以改进围绕青少年疫苗接种的决策,尤其是 HPV 疫苗。 有效的信息传递对于接触健康差异的少数群体尤其重要,尤其是对于英语可能不是第一语言的父母。 由于父母推动了围绕疫苗接种的决策,因此信息传递应以他们为重点,但也应包括青少年。 临床医生也常常缺乏与父母讨论 HPV 疫苗接种的清晰框架。 对于许多医生和他们的患者(父母和孩子)来说,疫苗的话题是一个两极分化的话题。 医生经常发现他们的专业知识和建议在孩子护理的某些方面(例如饮食、安全带的使用)被父母接受,但在其他方面则不然。 供应商正在使用许多策略来应对,但认为很少有有效的策略。 关于提高疫苗接种率的临床干预措施,或有助于医生有效地与父母进行 HPV 疫苗接种讨论的干预措施的研究很少。 随着新的 9 价疫苗 (Gardasil 9) 最近获得批准,家长和医生之间就 HPV 疫苗进行有效沟通变得更加重要。 该项目的重点是对 HPV 消息传递采用成熟且有效的数字干预 (GoHealthyGirls.org) 作为改善女孩父母和儿科医生之间关于 HPV 疫苗接种的沟通和共同决策的一种方式。 儿科和家庭诊所中基于网络的有效资源应增加父母的疫苗接种知识、意图和动机,加强儿科医生与父母对 HPV 疫苗接种的共同决策,并提高 HPV 疫苗接种率。

将使用基于诊所的比较有效性随机试验来检查 GoHealthyGirls 网站对疫苗相关结果和疫苗接种的影响。 新墨西哥州已建立的医疗保健网络内的儿科诊所将被随机分配到基于常规护理诊所的有关 HPV 疫苗接种 (UC) 的交流或常规护理加基于网络的传播 (UC+GHG)。 疫苗相关结果的评估,包括父母和医生之间的共同决策,将在基线、3 个月和 9 个月时进行评估。 将从临床疫苗记录中提取疫苗摄取和剂量依从性。 计划进行比较有效性、敏感性分析和治疗效果分析的异质性。 将利用一项广泛的家长和利益相关者参与计划,其中包括一个由新墨西哥州家长参与的青少年 HPV 免疫宣传联盟,以及一个由新墨西哥州的临床医生、疫苗专家和研究人员参与的青少年 HPV 免疫专家咨询委员会。 这些小组的季度会议将审查项目计划、协议和流程,并将项目与新墨西哥州的社区和人口联系起来。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 11-14 岁青春期女孩的父母,青春期女孩尚未接种 HPV 疫苗

排除标准:

  • 青春期女孩已接种 HPV 疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规诊所交流 - HPV 疫苗
标准的常规 HPV 信息 - CDC 小册子
诊所中有关 HPV 疫苗接种的通常交流是让父母获得 CDC 的 HPV 疫苗接种小册子。
实验性的:HPV 疫苗的常规护理和网络应用程序
HPV 疫苗的常规护理和 Web 应用程序:适用于移动设备的 Vacteens Web 应用程序
该 Web 应用程序为年轻少女(11-14 岁)的父母提供有关 HPV 疫苗接种的准确信息,以及一些有助于做出明智决策的工具。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗采用
大体时间:9个月的随访
第一次和第二次HPV疫苗注射记录
9个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母HPV疫苗接种知识-调查问卷
大体时间:基线、3 个月和 9 个月的随访
Perez 等人开发的父母 HPV 相关知识评估。
基线、3 个月和 9 个月的随访
共同决策 (SDM-Q9) 问卷
大体时间:3个月和9个月的随访
共同决策评估,由 Kriston 等人开发。
3个月和9个月的随访
医患沟通问卷
大体时间:3个月和9个月的随访
由 Street 等人开发的医疗保健提供者与父母之间的沟通满意度。
3个月和9个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:William Lawrence, MD、Patient Centered Outcomes Research Organization

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月28日

初级完成 (实际的)

2017年8月28日

研究完成 (实际的)

2017年8月28日

研究注册日期

首次提交

2017年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月10日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UNewMexico

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前没有计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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