- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03267251
Engagere patienter og udbydere i samarbejde om HPV-vaccination (EPICC-HPV) (EPICC-HPV)
Vaccination mod humant papillomavirus anbefales til unge kvinder af den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP), læger og mange medicinske organisationer, men optagelsen af HPV-vacciner er fortsat meget lav. CDC-data viser, at i 2013 havde kun 44,3% af 13-17-årige kvinder i New Mexico (og 37,6% på landsplan) gennemført 3-dosis HPV-vaccineserien. Disse data afslører, at optagelsen af HPV-vaccinerne er uacceptabelt lav, hvilket mindsker dens evne til at yde beskyttelse på befolkningsniveau mod de HPV-typer, der vides at forårsage livmoderhals-, vaginal- og vulvacancer hos kvinder, oropharyngeal og anal cancer hos mænd og kvinder, og peniskræft hos mænd. Faren ved meget lave vaccinationsrater er, at unge i alle aldre fortsat vil være sårbare over for HPV og de dermed forbundne kræftrisici.
På trods af anbefalinger til HPV er forældre fortsat bekymrede over HPV-vaccination. Klinikere mangler ofte en klar ramme for diskussioner om HPV-vaccination med forældre, så meget, at nyere forskning peger på, at børnelægers diskussioner med forældre om vaccinationer generelt ofte tager form af forhandlinger, f.eks. "da dette kan være for tidligt til vaccinationen , kan vi udskyde vaccinationsplanen?" Effektiv meddelelse er nødvendig for at lukke et vidensgab blandt forældre omkring HPV- og HPV-vacciner, forbedre kommunikationen og fælles beslutningstagning om HPV-vaccination mellem unge pigers forældre og læger og i sidste ende hurtig optagelse af HPV-vacciner.
Dette projekt vil anvende en webbaseret intervention om HPV som en måde at forbedre viden, kommunikation og fælles beslutningstagning om HPV-vaccination for 11-13-årige piger og deres forældre. Et klinikbaseret, randomiseret sammenlignende effektivitetsstudie vil blive brugt til at undersøge hjemmesidens indvirkning på vaccinerelaterede resultater og vaccineoptagelse. New Mexico pædiatriske klinikker vil blive tilfældigt tildelt enten den sædvanlige klinik-baserede kommunikation om HPV-vaccination eller til sædvanlig pleje plus web-baseret formidling. Vurderinger af vaccine-relaterede resultater, herunder fælles beslutningstagning mellem piger, forældre og læger, vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 9 måneder, og vaccineoptagelse og dosisoverholdelse vil blive abstraheret fra klinikvaccinejournaler efter 9 måneder. En effektiv webbaseret ressource skal øge forældres viden, intentioner og motivation til at vaccinere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Optagelsen af human papillomavirus (HPV)-vacciner i USA er fortsat meget lav. (RQ-1) Den quadrivalente HPV-vaccine er rutinemæssigt blevet anbefalet til unge kvinder af den rådgivende komité for vaccinationspraksis. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rapporterer, at i 2013 var optagelsen af HPV-vacciner (alle tre doser) 37,6 % for kvinder (i alderen 13-17 år). Sunde menneskers 2020-mål for vaccinationsdækning af unge kvinder i alderen 13-15 år er 80,0 % for ≥3 doser af HPV, langt over de nuværende nationale rater for HPV-vaccineoptagelse. I New Mexico er fuldførelsesraten for 3-dosis for HPV-vaccination for kvinder i alderen 13-17 i øjeblikket 44,3 %. For piger i den anbefalede tidlige aldersvaccination (11-13) viser et nyligt estimat fra New Mexico Dept. of Public Health Vaccination Program, at i 2012 fuldførte ca. alle 3 doser af HPV-vaccine, og i 2013 havde cirka 9 % gennemført alle 3 doser. I de enkleste vendinger er optagelsen af HPV-vaccinerne uacceptabelt lav, hvilket mindsker dens evne til at give beskyttelse på befolkningsniveau mod de HPV-typer, der vides at forårsage livmoderhals-, vaginal- og vulvacancer hos kvinder, oropharyngeal og anal cancer hos mænd og kvinder, og peniskræft hos mænd. Faren i betragtning af de meget lave vaccinationsrater rapporteret ovenfor er, at en betydelig del af unge i alle aldre ikke vil modtage HPV-vaccinen og fortsat være sårbare over for HPV og de dermed forbundne kræftrisici.
Lægers syn på og anbefalinger til HPV-vaccination og forældres opfattelse af HPV-vaccinerne forudsiger HPV-vaccineoptagelse. På trods af overbevisende data om vaccinernes sikkerhed og effektivitet og en lang række medicinske organisationer, der anbefaler dem, er forældre fortsat bekymrede over HPV-vaccination. Mønstret for vaccineoptagelse øger også risikoen for vaccinerelateret sundhedsforskel på tværs af køn og etniske grupper. Mens minoritetsunge er mere tilbøjelige til at begynde vaccinationsprogrammer, er de betydeligt mindre tilbøjelige til at gennemføre vaccinationsprogrammer af årsager, der stadig er i debat. Som følge heraf mangler minoritetsunge tilstrækkelig beskyttelse mod sygdomme, der kan forebygges. Dette er særligt problematisk, da sådanne underskud kan bygge ind i større medicinske konsekvenser senere i livet.
Diffusion of Innovations theory (DI) giver en ramme til at forklare vaccineoptagelse. DI er en teori, der søger at forklare, hvordan, hvad og hvorfor nye ideer (f.eks. vacciner) spredes gennem forskellige populationer med forskellige hastigheder. En af grundsætningerne i DI er, at effektiv beskedudveksling er nødvendig for udbredelsen af en ny innovation, og der mangler effektiv beskedudsendelse til forældre for at lukke videnskløften om HPV-vacciner, hvilket resulterer i dårlig optagelse. Både CDC og præsidentens Cancer Advisory Board opfordrer til udvikling af effektive og tilgængelige beskeder for at forbedre beslutningstagningen omkring ungdomsvaccination, især for HPV-vaccinerne. Effektiv meddelelse er især vigtig for at nå ud til minoritetsgrupper, der oplever uligheder i sundheden, især til forældre, for hvem engelsk måske ikke er modersmålet. Fordi forældre styrer beslutningstagningen omkring vaccineoptagelse, bør beskeder være fokuseret på dem, men bør også omfatte unge. Klinikere mangler også ofte klare rammer for diskussioner om HPV-vaccination med forældre. Emnet vacciner er polariserende for mange læger og deres patienter (forældre og børn). Læger oplever ofte, at deres ekspertise og anbefalinger accepteres af forældre for visse områder af deres barns pleje (f.eks. kost, brug af sele), men ikke andre. Udbydere bruger mange strategier som reaktion, men tror, at få er effektive. Der er udført meget lidt forskning i klinikinterventioner, der forbedrer vaccineoptagelsen, eller om interventioner, der ville hjælpe læger med en effektiv ramme om HPV-vaccinationsdiskussion med forældre. Med den nylige godkendelse af den nye 9-valente vaccine (Gardasil 9) lægges der yderligere en præmie på effektiv kommunikation mellem forældre og læger, der kommunikerer om HPV-vacciner. Fokus i dette projekt er at anvende en udviklet og effektiv digital intervention på HPV-meddelelser (GoHealthyGirls.org) som en måde at forbedre kommunikationen og den fælles beslutningstagning om HPV-vaccination mellem pigers forældre og børnelæger. En effektiv webbaseret ressource i pædiatriske og familiepraktiserende klinikker bør øge forældres viden, intentioner og motivationer til at vaccinere, forbedre børnelæge-forældres fælles beslutningstagning for HPV-vaccination og øge HPV-vaccinationsraten.
Et klinikbaseret, randomiseret sammenlignende effektivitetsstudie vil blive brugt til at undersøge effekten af GoHealthyGirls-webstedet på vaccinerelaterede resultater og vaccineoptagelse. Pædiatriske klinikker inden for etablerede sundhedsnetværk i New Mexico vil blive tilfældigt tildelt enten den sædvanlige klinik-baserede kommunikation om HPV-vaccination (UC) eller til sædvanlig pleje plus web-baseret formidling (UC+GHG). Vurderinger af vaccine-relaterede resultater, herunder fælles beslutningstagning mellem forældre og læger, vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. Vaccineoptagelse og dosisoverholdelse vil blive abstraheret fra klinikvaccinejournaler. Sammenlignende effektivitet, følsomhedsanalyse og heterogenitet af behandlingseffektanalyser er planlagt. En omfattende plan for forældre- og interessentengagement vil blive brugt og inkluderer en Adolescent HPV Immunization Advocacy Coalition, der vil involvere forældre i hele New Mexico, og en Adolescent HPV Immunization Expert Advisory Board, der vil involvere klinikere, vaccineeksperter og forskere i New Mexico. Kvartalsmøder for disse grupper vil gennemgå projektplaner, protokoller og processer og knytte projektet til samfundene og befolkningen i New Mexico.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder til en teenager pige i alderen 11-14, teenager pige har endnu ikke modtaget HPV-vaccination
Ekskluderingskriterier:
- teenager pige har modtaget HPV-vaccination
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig klinikkommunikation - HPV-vaccine
Standard sædvanlige og sædvanlige HPV-oplysninger - CDC-pjece
|
Den sædvanlige kommunikation om HPV-vaccination i klinikker er, at forældre får udstedt CDC-pjecen om HPV-vaccination.
|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje og webapp på HPV-vaccine
Sædvanlig pleje og webapp på HPV-vaccine: Vacteens webapp til mobile enheder
|
Webappen giver forældre til unge piger (11-14 år) nøjagtige oplysninger om HPV-vaccination og en række værktøjer til at hjælpe med informeret beslutningstagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adoption af vaccine
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
|
Optagelser af første og anden HPV-vaccination
|
9 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres HPV-vaccinationsviden - spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgning
|
Vurdering af HPV-relateret viden blandt forældre, udviklet af Perez, et al.
|
Baseline, 3-måneders og 9-måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema til fælles beslutningstagning (SDM-Q9).
Tidsramme: 3-måneders og 9-måneders opfølgning
|
Vurdering af fælles beslutningstagning, udviklet af Kriston, et al.
|
3-måneders og 9-måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema læge-patient kommunikation
Tidsramme: 3-måneders og 9-måneders opfølgning
|
Tilfredshed med kommunikation mellem sundhedsudbyder og forælder, udviklet af Street, et al.
|
3-måneders og 9-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: William Lawrence, MD, Patient Centered Outcomes Research Organization
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UNewMexico
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaccine beslutningstagning
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Clinical Decision Support System | Store sprogmodellerKina
-
University of NebraskaAfsluttetBalance Board | Trail Making TaskForenede Stater
-
Medway NHS Foundation TrustAfsluttetClinical Decision Support System (CDSS)Det Forenede Kongerige
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivskvalitet | Palliativ pleje | Håndtering af medicinterapi | Terminalpleje | Clinical Decision Support System (CDSS)Holland
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalUkendtAkut koronarsyndrom | Clinical Decision Support SystemKalkun
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi, meget aktiv | HIV (Human Immunodeficiency Virus) | Personlig medicin | Clinical Decision Support System (CDSS) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | INDIVIDUALISERET TERAPI | PræcisionsmedicinForenede Stater
-
National University, RwandaUniversity of Pittsburgh; Brown University; Centers for Disease Control and... og andre samarbejdspartnereUkendtClinical Decision Support System | HIV/AIDS og infektioner | Elektroniske lægejournalerRwanda