- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03267251
Envolvendo pacientes e profissionais de saúde na comunicação colaborativa sobre a vacinação contra o HPV (EPICC-HPV) (EPICC-HPV)
A vacinação contra o Papilomavírus Humano é recomendada para mulheres adolescentes pelo Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP), médicos e muitas organizações médicas, mas a aceitação das vacinas contra o HPV permanece muito baixa. Os dados do CDC revelam que, em 2013, apenas 44,3% das mulheres de 13 a 17 anos no Novo México (e 37,6% em todo o país) completaram a série de vacinas contra o HPV de 3 doses. Esses dados revelam que a aceitação das vacinas contra o HPV é inaceitavelmente baixa, diminuindo assim sua capacidade de fornecer proteção em nível populacional contra os tipos de HPV conhecidos por causar câncer cervical, vaginal e vulvar em mulheres, câncer orofaríngeo e anal em homens e mulheres, e câncer de pênis em homens. O perigo de taxas de vacinação muito baixas é que adolescentes de todas as idades continuarão vulneráveis ao HPV e aos riscos de câncer associados.
Apesar das recomendações para o HPV, os pais continuam preocupados com a vacinação contra o HPV. Os médicos muitas vezes não têm um quadro claro para discussões sobre a vacinação contra o HPV com os pais, tanto que pesquisas recentes indicam que as discussões dos pediatras com os pais sobre as vacinas em geral muitas vezes assumem a forma de barganha, por exemplo, "uma vez que pode ser muito cedo para a vacinação , podemos atrasar o calendário de vacinação?" Mensagens eficazes são necessárias para fechar uma lacuna de conhecimento entre os pais sobre o HPV e as vacinas contra o HPV, melhorar a comunicação e a tomada de decisão compartilhada sobre a vacinação contra o HPV entre pais e médicos de meninas adolescentes e, por fim, estimular a adoção das vacinas contra o HPV.
Este projeto empregará uma intervenção baseada na web sobre o HPV como forma de melhorar o conhecimento, a comunicação e a tomada de decisão compartilhada sobre a vacinação contra o HPV para meninas de 11 a 13 anos e seus pais. Um estudo randomizado de eficácia comparativa baseado em clínica será usado para examinar o impacto do site nos resultados relacionados à vacina e na aceitação da vacina. As clínicas pediátricas do Novo México serão designadas aleatoriamente para a comunicação baseada na clínica de cuidados habituais sobre a vacinação contra o HPV ou para os cuidados habituais mais a divulgação baseada na web. As avaliações dos resultados relacionados à vacina, incluindo a tomada de decisão compartilhada entre meninas, pais e médicos, serão avaliadas na linha de base, 3 meses e 9 meses e a aceitação da vacina e a adesão à dose serão extraídas dos registros clínicos de vacinas aos 9 meses. Um recurso eficaz baseado na Web deve aumentar o conhecimento, as intenções e as motivações dos pais para vacinar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A aceitação das vacinas contra o Papilomavírus Humano (HPV) nos EUA permanece muito baixa. (RQ-1) A vacina quadrivalente contra o HPV tem sido recomendada rotineiramente para adolescentes do sexo feminino pelo Comitê Consultivo de Práticas de Imunização. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) relatam que, em 2013, a absorção de vacinas contra o HPV (todas as três doses) foi de 37,6% para mulheres (idades de 13 a 17 anos). A meta de Pessoas Saudáveis 2020 para a cobertura vacinal de adolescentes do sexo feminino de 13 a 15 anos é de 80,0% para ≥3 doses de HPV, muito acima das taxas nacionais atuais de absorção da vacina contra o HPV. No Novo México, a taxa de conclusão de 3 doses para a vacinação contra o HPV para mulheres de 13 a 17 anos é atualmente de 44,3%. No entanto, para meninas na faixa de vacinação precoce recomendada (11-13), uma estimativa recente fornecida pelo Programa de Vacinação do Departamento de Saúde Pública do Novo México revela que em 2012 aproximadamente 7% das adolescentes de 11-12 anos do Novo México completaram todas as 3 doses da vacina contra o HPV, e em 2013 aproximadamente 9% completaram todas as 3 doses. Em termos mais simples, a aceitação das vacinas contra o HPV é inaceitavelmente baixa, diminuindo sua capacidade de conferir proteção em nível populacional contra os tipos de HPV conhecidos por causar câncer cervical, vaginal e vulvar em mulheres, câncer orofaríngeo e anal em homens e mulheres. e câncer de pênis em homens. O perigo devido às taxas de vacinação muito baixas relatadas acima é que uma proporção significativa de adolescentes de todas as idades não receberá a vacina contra o HPV e continuará vulnerável ao HPV e aos riscos de câncer associados.
As opiniões e recomendações dos médicos para a vacinação contra o HPV e as percepções dos pais sobre as vacinas contra o HPV preveem a aceitação da vacina contra o HPV. Apesar dos dados convincentes sobre a segurança e eficácia das vacinas e de uma ampla variedade de organizações médicas que as recomendam, os pais continuam preocupados com a vacinação contra o HPV. O padrão de aceitação da vacina também aumenta o risco de disparidade de saúde relacionada à vacina entre gênero e grupos étnicos. Embora os jovens pertencentes a minorias sejam mais propensos a iniciar programas de vacinação, eles são significativamente menos propensos a concluir os programas de vacinação por razões que permanecem em debate. Como resultado, os jovens pertencentes a minorias carecem de proteção adequada contra doenças evitáveis. Isso é particularmente problemático, pois esses déficits podem gerar consequências médicas maiores mais tarde na vida.
A teoria da difusão de inovações (DI) fornece uma estrutura para explicar a aceitação da vacina. DI é uma teoria que procura explicar como, o quê e por que novas ideias (por exemplo, vacinas) são disseminadas por diferentes populações em diferentes taxas. Um princípio da DI é que mensagens efetivas são necessárias para a difusão de uma nova inovação, e há uma falta de mensagens efetivas aos pais para fechar a lacuna de conhecimento sobre as vacinas contra o HPV, resultando em baixa aceitação. Tanto o CDC quanto o Conselho Consultivo de Câncer do Presidente pedem o desenvolvimento de mensagens eficazes e acessíveis para melhorar a tomada de decisões sobre a vacinação de adolescentes, particularmente para as vacinas contra o HPV. Mensagens eficazes são especialmente importantes para alcançar grupos minoritários que sofrem disparidades de saúde, especialmente para pais para quem o inglês pode não ser a primeira língua. Como os pais conduzem a tomada de decisão em torno da vacinação, as mensagens devem ser focadas neles, mas também devem incluir os adolescentes. Os médicos também muitas vezes carecem de um quadro claro para discussões sobre a vacinação contra o HPV com os pais. O tema das vacinas é polarizador para muitos médicos e seus pacientes (pais e filhos). Os médicos geralmente descobrem que seus conhecimentos e recomendações são aceitos pelos pais para certas áreas do cuidado de seus filhos (por exemplo, dieta, uso do cinto de segurança), mas não para outras. Os provedores estão usando muitas estratégias em resposta, mas acham que poucas são eficazes. Muito pouca pesquisa foi realizada sobre intervenções clínicas que melhoram a aceitação da vacina ou sobre intervenções que ajudariam os médicos a enquadrar efetivamente a discussão sobre a vacinação contra o HPV com os pais. Com a recente aprovação da nova vacina 9-valente (Gardasil 9), um prêmio adicional é colocado na comunicação eficaz entre pais e médicos sobre as vacinas contra o HPV. O foco deste projeto é empregar uma intervenção digital desenvolvida e eficaz sobre mensagens de HPV (GoHealthyGirls.org) como forma de melhorar a comunicação e a tomada de decisão compartilhada sobre a vacinação contra o HPV entre pais de meninas e pediatras. Um recurso eficaz baseado na Web em clínicas pediátricas e de prática familiar deve aumentar o conhecimento, as intenções e as motivações dos pais para vacinar, melhorar a tomada de decisão compartilhada entre pais e pediatras para a vacinação contra o HPV e aumentar as taxas de vacinação contra o HPV.
Um estudo randomizado de eficácia comparativa baseado em clínica será usado para examinar o impacto do site GoHealthyGirls nos resultados relacionados à vacina e na aceitação da vacina. As clínicas pediátricas dentro das redes de saúde estabelecidas no Novo México serão designadas aleatoriamente para a comunicação baseada na clínica de cuidados habituais sobre a vacinação contra o HPV (UC) ou para os cuidados habituais mais a divulgação baseada na web (UC+GHG). As avaliações dos resultados relacionados à vacina, incluindo a tomada de decisão compartilhada entre pais e médicos, serão avaliadas na linha de base, 3 meses e 9 meses. A aceitação da vacina e a adesão à dose serão extraídas dos registros clínicos de vacinas. Eficácia comparativa, análise de sensibilidade e heterogeneidade de análises de efeitos de tratamento são planejadas. Um extenso plano de envolvimento de pais e partes interessadas será utilizado e inclui uma Coalizão de Advocacia para Imunização contra o HPV em Adolescentes, que envolverá pais em todo o Novo México, e um Conselho Consultivo de Especialistas em Imunização contra o HPV em Adolescentes, que envolverá médicos, especialistas em vacinas e pesquisadores no Novo México. As reuniões trimestrais desses grupos revisarão os planos, protocolos e processos do projeto e vincularão o projeto às comunidades e à população do Novo México.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai de uma adolescente de 11 a 14 anos, adolescente ainda não recebeu a vacinação contra o HPV
Critério de exclusão:
- adolescente recebeu vacinação contra o HPV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Comunicação clínica habitual - Vacina contra o HPV
Informações padrão usuais e habituais sobre o HPV - panfleto do CDC
|
A comunicação usual sobre a vacinação contra o HPV nas clínicas é para que os pais recebam o panfleto do CDC sobre a vacinação contra o HPV.
|
Experimental: Cuidados Habituais e Web App sobre Vacina contra o HPV
Usual Care and Web app on HPV Vaccine: Vacteens Web app for mobile devices
|
O aplicativo da Web fornece aos pais de meninas adolescentes (de 11 a 14 anos) informações precisas sobre a vacinação contra o HPV e várias ferramentas para auxiliar na tomada de decisões informadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adoção de Vacina
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
|
Registros de vacinas da primeira e segunda vacinação contra o HPV
|
Acompanhamento de 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conhecimento dos pais sobre vacinação contra o HPV - questionário
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e 9 meses
|
Avaliação do conhecimento relacionado ao HPV entre os pais, desenvolvida por Perez, et al.
|
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e 9 meses
|
Questionário de tomada de decisão compartilhada (SDM-Q9)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e 9 meses
|
Avaliação da Tomada de Decisão Compartilhada, desenvolvida por Kriston, et al.
|
Acompanhamento de 3 meses e 9 meses
|
Questionário de Comunicação Médico-Paciente
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e 9 meses
|
Satisfação da comunicação entre o profissional de saúde e os pais, desenvolvido por Street, et al.
|
Acompanhamento de 3 meses e 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: William Lawrence, MD, Patient Centered Outcomes Research Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UNewMexico
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .