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Envolvendo pacientes e profissionais de saúde na comunicação colaborativa sobre a vacinação contra o HPV (EPICC-HPV) (EPICC-HPV)

10 de julho de 2023 atualizado por: University of New Mexico

A vacinação contra o Papilomavírus Humano é recomendada para mulheres adolescentes pelo Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP), médicos e muitas organizações médicas, mas a aceitação das vacinas contra o HPV permanece muito baixa. Os dados do CDC revelam que, em 2013, apenas 44,3% das mulheres de 13 a 17 anos no Novo México (e 37,6% em todo o país) completaram a série de vacinas contra o HPV de 3 doses. Esses dados revelam que a aceitação das vacinas contra o HPV é inaceitavelmente baixa, diminuindo assim sua capacidade de fornecer proteção em nível populacional contra os tipos de HPV conhecidos por causar câncer cervical, vaginal e vulvar em mulheres, câncer orofaríngeo e anal em homens e mulheres, e câncer de pênis em homens. O perigo de taxas de vacinação muito baixas é que adolescentes de todas as idades continuarão vulneráveis ​​ao HPV e aos riscos de câncer associados.

Apesar das recomendações para o HPV, os pais continuam preocupados com a vacinação contra o HPV. Os médicos muitas vezes não têm um quadro claro para discussões sobre a vacinação contra o HPV com os pais, tanto que pesquisas recentes indicam que as discussões dos pediatras com os pais sobre as vacinas em geral muitas vezes assumem a forma de barganha, por exemplo, "uma vez que pode ser muito cedo para a vacinação , podemos atrasar o calendário de vacinação?" Mensagens eficazes são necessárias para fechar uma lacuna de conhecimento entre os pais sobre o HPV e as vacinas contra o HPV, melhorar a comunicação e a tomada de decisão compartilhada sobre a vacinação contra o HPV entre pais e médicos de meninas adolescentes e, por fim, estimular a adoção das vacinas contra o HPV.

Este projeto empregará uma intervenção baseada na web sobre o HPV como forma de melhorar o conhecimento, a comunicação e a tomada de decisão compartilhada sobre a vacinação contra o HPV para meninas de 11 a 13 anos e seus pais. Um estudo randomizado de eficácia comparativa baseado em clínica será usado para examinar o impacto do site nos resultados relacionados à vacina e na aceitação da vacina. As clínicas pediátricas do Novo México serão designadas aleatoriamente para a comunicação baseada na clínica de cuidados habituais sobre a vacinação contra o HPV ou para os cuidados habituais mais a divulgação baseada na web. As avaliações dos resultados relacionados à vacina, incluindo a tomada de decisão compartilhada entre meninas, pais e médicos, serão avaliadas na linha de base, 3 meses e 9 meses e a aceitação da vacina e a adesão à dose serão extraídas dos registros clínicos de vacinas aos 9 meses. Um recurso eficaz baseado na Web deve aumentar o conhecimento, as intenções e as motivações dos pais para vacinar

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aceitação das vacinas contra o Papilomavírus Humano (HPV) nos EUA permanece muito baixa. (RQ-1) A vacina quadrivalente contra o HPV tem sido recomendada rotineiramente para adolescentes do sexo feminino pelo Comitê Consultivo de Práticas de Imunização. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) relatam que, em 2013, a absorção de vacinas contra o HPV (todas as três doses) foi de 37,6% para mulheres (idades de 13 a 17 anos). A meta de Pessoas Saudáveis ​​2020 para a cobertura vacinal de adolescentes do sexo feminino de 13 a 15 anos é de 80,0% para ≥3 doses de HPV, muito acima das taxas nacionais atuais de absorção da vacina contra o HPV. No Novo México, a taxa de conclusão de 3 doses para a vacinação contra o HPV para mulheres de 13 a 17 anos é atualmente de 44,3%. No entanto, para meninas na faixa de vacinação precoce recomendada (11-13), uma estimativa recente fornecida pelo Programa de Vacinação do Departamento de Saúde Pública do Novo México revela que em 2012 aproximadamente 7% das adolescentes de 11-12 anos do Novo México completaram todas as 3 doses da vacina contra o HPV, e em 2013 aproximadamente 9% completaram todas as 3 doses. Em termos mais simples, a aceitação das vacinas contra o HPV é inaceitavelmente baixa, diminuindo sua capacidade de conferir proteção em nível populacional contra os tipos de HPV conhecidos por causar câncer cervical, vaginal e vulvar em mulheres, câncer orofaríngeo e anal em homens e mulheres. e câncer de pênis em homens. O perigo devido às taxas de vacinação muito baixas relatadas acima é que uma proporção significativa de adolescentes de todas as idades não receberá a vacina contra o HPV e continuará vulnerável ao HPV e aos riscos de câncer associados.

As opiniões e recomendações dos médicos para a vacinação contra o HPV e as percepções dos pais sobre as vacinas contra o HPV preveem a aceitação da vacina contra o HPV. Apesar dos dados convincentes sobre a segurança e eficácia das vacinas e de uma ampla variedade de organizações médicas que as recomendam, os pais continuam preocupados com a vacinação contra o HPV. O padrão de aceitação da vacina também aumenta o risco de disparidade de saúde relacionada à vacina entre gênero e grupos étnicos. Embora os jovens pertencentes a minorias sejam mais propensos a iniciar programas de vacinação, eles são significativamente menos propensos a concluir os programas de vacinação por razões que permanecem em debate. Como resultado, os jovens pertencentes a minorias carecem de proteção adequada contra doenças evitáveis. Isso é particularmente problemático, pois esses déficits podem gerar consequências médicas maiores mais tarde na vida.

A teoria da difusão de inovações (DI) fornece uma estrutura para explicar a aceitação da vacina. DI é uma teoria que procura explicar como, o quê e por que novas ideias (por exemplo, vacinas) são disseminadas por diferentes populações em diferentes taxas. Um princípio da DI é que mensagens efetivas são necessárias para a difusão de uma nova inovação, e há uma falta de mensagens efetivas aos pais para fechar a lacuna de conhecimento sobre as vacinas contra o HPV, resultando em baixa aceitação. Tanto o CDC quanto o Conselho Consultivo de Câncer do Presidente pedem o desenvolvimento de mensagens eficazes e acessíveis para melhorar a tomada de decisões sobre a vacinação de adolescentes, particularmente para as vacinas contra o HPV. Mensagens eficazes são especialmente importantes para alcançar grupos minoritários que sofrem disparidades de saúde, especialmente para pais para quem o inglês pode não ser a primeira língua. Como os pais conduzem a tomada de decisão em torno da vacinação, as mensagens devem ser focadas neles, mas também devem incluir os adolescentes. Os médicos também muitas vezes carecem de um quadro claro para discussões sobre a vacinação contra o HPV com os pais. O tema das vacinas é polarizador para muitos médicos e seus pacientes (pais e filhos). Os médicos geralmente descobrem que seus conhecimentos e recomendações são aceitos pelos pais para certas áreas do cuidado de seus filhos (por exemplo, dieta, uso do cinto de segurança), mas não para outras. Os provedores estão usando muitas estratégias em resposta, mas acham que poucas são eficazes. Muito pouca pesquisa foi realizada sobre intervenções clínicas que melhoram a aceitação da vacina ou sobre intervenções que ajudariam os médicos a enquadrar efetivamente a discussão sobre a vacinação contra o HPV com os pais. Com a recente aprovação da nova vacina 9-valente (Gardasil 9), um prêmio adicional é colocado na comunicação eficaz entre pais e médicos sobre as vacinas contra o HPV. O foco deste projeto é empregar uma intervenção digital desenvolvida e eficaz sobre mensagens de HPV (GoHealthyGirls.org) como forma de melhorar a comunicação e a tomada de decisão compartilhada sobre a vacinação contra o HPV entre pais de meninas e pediatras. Um recurso eficaz baseado na Web em clínicas pediátricas e de prática familiar deve aumentar o conhecimento, as intenções e as motivações dos pais para vacinar, melhorar a tomada de decisão compartilhada entre pais e pediatras para a vacinação contra o HPV e aumentar as taxas de vacinação contra o HPV.

Um estudo randomizado de eficácia comparativa baseado em clínica será usado para examinar o impacto do site GoHealthyGirls nos resultados relacionados à vacina e na aceitação da vacina. As clínicas pediátricas dentro das redes de saúde estabelecidas no Novo México serão designadas aleatoriamente para a comunicação baseada na clínica de cuidados habituais sobre a vacinação contra o HPV (UC) ou para os cuidados habituais mais a divulgação baseada na web (UC+GHG). As avaliações dos resultados relacionados à vacina, incluindo a tomada de decisão compartilhada entre pais e médicos, serão avaliadas na linha de base, 3 meses e 9 meses. A aceitação da vacina e a adesão à dose serão extraídas dos registros clínicos de vacinas. Eficácia comparativa, análise de sensibilidade e heterogeneidade de análises de efeitos de tratamento são planejadas. Um extenso plano de envolvimento de pais e partes interessadas será utilizado e inclui uma Coalizão de Advocacia para Imunização contra o HPV em Adolescentes, que envolverá pais em todo o Novo México, e um Conselho Consultivo de Especialistas em Imunização contra o HPV em Adolescentes, que envolverá médicos, especialistas em vacinas e pesquisadores no Novo México. As reuniões trimestrais desses grupos revisarão os planos, protocolos e processos do projeto e vincularão o projeto às comunidades e à população do Novo México.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai de uma adolescente de 11 a 14 anos, adolescente ainda não recebeu a vacinação contra o HPV

Critério de exclusão:

  • adolescente recebeu vacinação contra o HPV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comunicação clínica habitual - Vacina contra o HPV
Informações padrão usuais e habituais sobre o HPV - panfleto do CDC
A comunicação usual sobre a vacinação contra o HPV nas clínicas é para que os pais recebam o panfleto do CDC sobre a vacinação contra o HPV.
Experimental: Cuidados Habituais e Web App sobre Vacina contra o HPV
Usual Care and Web app on HPV Vaccine: Vacteens Web app for mobile devices
O aplicativo da Web fornece aos pais de meninas adolescentes (de 11 a 14 anos) informações precisas sobre a vacinação contra o HPV e várias ferramentas para auxiliar na tomada de decisões informadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adoção de Vacina
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
Registros de vacinas da primeira e segunda vacinação contra o HPV
Acompanhamento de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento dos pais sobre vacinação contra o HPV - questionário
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e 9 meses
Avaliação do conhecimento relacionado ao HPV entre os pais, desenvolvida por Perez, et al.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e 9 meses
Questionário de tomada de decisão compartilhada (SDM-Q9)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e 9 meses
Avaliação da Tomada de Decisão Compartilhada, desenvolvida por Kriston, et al.
Acompanhamento de 3 meses e 9 meses
Questionário de Comunicação Médico-Paciente
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e 9 meses
Satisfação da comunicação entre o profissional de saúde e os pais, desenvolvido por Street, et al.
Acompanhamento de 3 meses e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: William Lawrence, MD, Patient Centered Outcomes Research Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UNewMexico

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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