- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03267251
Angażowanie pacjentów i świadczeniodawców we wspólną komunikację dotyczącą szczepień przeciwko HPV (EPICC-HPV) (EPICC-HPV)
Szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego jest zalecane dla dorastających kobiet przez Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP), lekarzy i wiele organizacji medycznych, jednak stosowanie szczepionek przeciw HPV pozostaje bardzo niskie. Dane CDC ujawniają, że w 2013 roku tylko 44,3% kobiet w wieku 13-17 lat w Nowym Meksyku (i 37,6% w całym kraju) ukończyło serię 3-dawkowych szczepionek przeciw HPV. Dane te ujawniają, że przyjmowanie szczepionek przeciw HPV jest niedopuszczalnie niskie, co zmniejsza jego zdolność do zapewniania ochrony na poziomie populacji przed typami HPV, o których wiadomo, że powodują raka szyjki macicy, pochwy i sromu u kobiet, raka jamy ustnej, gardła i odbytu u mężczyzn i kobiet oraz nowotwory prącia u mężczyzn. Niebezpieczeństwo związane z bardzo niskimi wskaźnikami szczepień polega na tym, że młodzież w każdym wieku będzie nadal narażona na HPV i związane z tym ryzyko raka.
Pomimo zaleceń dotyczących HPV, rodzice nadal mają obawy dotyczące szczepienia przeciwko HPV. Klinicystom często brakuje jasnych ram do dyskusji z rodzicami na temat szczepienia przeciw HPV, do tego stopnia, że ostatnie badania wskazują, że dyskusje pediatrów z rodzicami na temat szczepień na ogół często przybierają formę targowania się, np. „ponieważ może to być za wcześnie na szczepienie , czy możemy przesunąć termin szczepień?” Potrzebne jest skuteczne przekazywanie informacji, aby zlikwidować lukę w wiedzy rodziców na temat szczepionek HPV i HPV, poprawić komunikację i wspólne podejmowanie decyzji dotyczących szczepień przeciwko HPV między rodzicami dorastających dziewcząt i lekarzami, a ostatecznie szybko wprowadzić szczepionki przeciwko HPV.
W ramach tego projektu zostanie wykorzystana internetowa interwencja dotycząca HPV jako sposób na poprawę wiedzy, komunikacji i wspólnego podejmowania decyzji dotyczących szczepień przeciwko HPV wśród 11-13-letnich dziewcząt i ich rodziców. Kliniczne randomizowane badanie porównawcze skuteczności zostanie wykorzystane do zbadania wpływu strony internetowej na wyniki związane ze szczepionkami i przyjmowanie szczepionek. Kliniki pediatryczne w Nowym Meksyku zostaną losowo przydzielone do zwykłej komunikacji przychodni na temat szczepień przeciwko HPV lub do zwykłej opieki i rozpowszechniania w Internecie. Oceny wyników związanych ze szczepionką, w tym wspólne podejmowanie decyzji przez dziewczęta, rodziców i lekarzy, zostaną ocenione na początku badania, po 3 i 9 miesiącach, a pobieranie szczepionki i przestrzeganie dawki zostaną wyodrębnione z dokumentacji szczepień w klinice po 9 miesiącach. Skuteczne zasoby internetowe powinny zwiększać wiedzę, intencje i motywację rodziców do szczepienia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Popyt na szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w Stanach Zjednoczonych pozostaje na bardzo niskim poziomie. (RQ-1) Czterowalentna szczepionka przeciw HPV jest rutynowo zalecana dorastającym kobietom przez Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień. Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) podaje, że w 2013 roku spożycie szczepionek przeciw HPV (wszystkie trzy dawki) wyniosło 37,6% wśród kobiet (w wieku 13-17 lat). Cel „Zdrowi ludzie 2020” dotyczący zaszczepienia dorastających kobiet w wieku 13-15 lat wynosi 80,0% dla ≥3 dawek HPV, znacznie powyżej obecnych krajowych wskaźników przyjmowania szczepionek przeciw HPV. W Nowym Meksyku odsetek kobiet w wieku 13-17 lat, które ukończyły 3-dawkowe szczepienie przeciw HPV, wynosi obecnie 44,3%. Jednak w przypadku dziewcząt w wieku zalecanym do szczepienia we wczesnym wieku (11-13 lat) ostatnie szacunki dostarczone przez Departament ds. Programu Szczepień Zdrowia Publicznego w Nowym Meksyku ujawniają, że w 2012 r. wszystkie 3 dawki szczepionki HPV, aw 2013 r. około 9% podało wszystkie 3 dawki. Mówiąc najprościej, przyjmowanie szczepionek przeciw HPV jest niedopuszczalnie niskie, zmniejszając zdolność do zapewniania ochrony na poziomie populacji przed typami HPV, o których wiadomo, że powodują raka szyjki macicy, pochwy i sromu u kobiet, raka jamy ustnej, gardła i odbytu u mężczyzn i kobiet, i raka prącia u mężczyzn. Niebezpieczeństwo związane z bardzo niskimi wskaźnikami szczepień opisanymi powyżej polega na tym, że znaczna część nastolatków w każdym wieku nie otrzyma szczepionki przeciwko HPV i nadal będzie narażona na HPV i związane z nim ryzyko raka.
Poglądy lekarzy i zalecenia dotyczące szczepienia przeciwko HPV oraz postrzeganie szczepionek przeciwko HPV przez rodziców przewidują przyjmowanie szczepionki przeciwko HPV. Pomimo przekonujących danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek oraz rekomendacji wielu różnych organizacji medycznych, rodzice nadal mają obawy dotyczące szczepienia przeciwko HPV. Wzorzec przyjmowania szczepionek zwiększa również ryzyko związanych ze szczepieniami dysproporcji zdrowotnych między płciami i grupami etnicznymi. Podczas gdy młodzież należąca do mniejszości częściej rozpoczyna programy szczepień, znacznie rzadziej kończy programy szczepień z powodów, które pozostają przedmiotem dyskusji. W rezultacie młodzież należąca do mniejszości nie ma odpowiedniej ochrony przed chorobami, którym można zapobiegać. Jest to szczególnie problematyczne, ponieważ takie deficyty mogą prowadzić do większych konsekwencji medycznych w późniejszym życiu.
Teoria dyfuzji innowacji (DI) zapewnia ramy wyjaśniające przyjmowanie szczepionek. DI to teoria, która stara się wyjaśnić, jak, co i dlaczego nowe idee (np. szczepionki) rozprzestrzeniają się w różnych populacjach w różnym tempie. Jedną z zasad DI jest to, że skuteczne przekazywanie informacji jest niezbędne do rozpowszechnienia nowej innowacji, a brak jest skutecznego przekazywania informacji do rodziców, aby wypełnić lukę w wiedzy na temat szczepionek HPV, co skutkuje słabym przyjęciem. Zarówno CDC, jak i Prezydencka Rada Doradcza ds. Raka wzywają do opracowania skutecznych i przystępnych komunikatów w celu usprawnienia procesu decyzyjnego dotyczącego szczepień młodzieży, w szczególności szczepionek HPV. Skuteczne przekazywanie wiadomości jest szczególnie ważne, aby dotrzeć do grup mniejszościowych, które doświadczają dysproporcji zdrowotnych, zwłaszcza do rodziców, dla których angielski może nie być pierwszym językiem. Ponieważ rodzice decydują o podejmowaniu decyzji dotyczących przyjmowania szczepionek, komunikaty powinny koncentrować się na nich, ale powinny obejmować również nastolatków. Klinicystom często brakuje również jasnych ram do dyskusji z rodzicami na temat szczepienia przeciwko HPV. Temat szczepionek jest polaryzujący dla wielu lekarzy i ich pacjentów (rodziców i dzieci). Lekarze często stwierdzają, że ich wiedza i zalecenia są akceptowane przez rodziców w niektórych obszarach opieki nad dzieckiem (np. dieta, zapinanie pasów bezpieczeństwa), ale nie w innych. Dostawcy stosują wiele strategii w odpowiedzi, ale uważają, że niewiele z nich jest skutecznych. Przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących interwencji klinicznych, które poprawiają absorpcję szczepionek, lub interwencji, które pomogłyby lekarzom skutecznie ułożyć dyskusję z rodzicami na temat szczepień przeciwko HPV. Wraz z niedawnym zatwierdzeniem nowej 9-walentnej szczepionki (Gardasil 9) kładzie się dodatkowy nacisk na skuteczną komunikację między rodzicami a lekarzami informującymi o szczepionkach przeciw HPV. Celem tego projektu jest zastosowanie rozwiniętej i skutecznej interwencji cyfrowej w zakresie przesyłania wiadomości HPV (GoHealthyGirls.org) jako sposób na poprawę komunikacji i wspólnego podejmowania decyzji dotyczących szczepień przeciwko HPV między rodzicami dziewcząt a pediatrami. Skuteczne zasoby internetowe w poradniach pediatrycznych i rodzinnych powinny zwiększyć wiedzę rodziców, zamiary i motywację do szczepienia, usprawnić wspólne podejmowanie decyzji przez pediatrę i rodzica w sprawie szczepienia przeciwko HPV oraz zwiększyć odsetek szczepień przeciwko HPV.
Kliniczne randomizowane badanie porównawcze skuteczności zostanie wykorzystane do zbadania wpływu strony internetowej GoHealthyGirls na wyniki związane ze szczepionkami i przyjmowanie szczepionek. Kliniki pediatryczne w ramach ustalonych sieci opieki zdrowotnej w Nowym Meksyku zostaną losowo przydzielone do zwykłej komunikacji przychodni na temat szczepień przeciwko HPV (UC) lub do zwykłej opieki i rozpowszechniania w Internecie (UC + GHG). Oceny wyników związanych ze szczepionką, w tym wspólne podejmowanie decyzji przez rodziców i lekarzy, będą oceniane na początku badania, po 3 i 9 miesiącach. Przyjmowanie szczepionki i przestrzeganie dawki zostaną pobrane z dokumentacji szczepień w klinice. Planowane są analizy porównawcze skuteczności, analizy wrażliwości i heterogeniczności efektów leczenia. Wykorzystany zostanie szeroko zakrojony plan zaangażowania rodziców i interesariuszy, który obejmuje Koalicję Adwokacką ds. Szczepień Młodzieży przeciwko HPV, w skład której wejdą rodzice z Nowego Meksyku, oraz Radę Doradczą Ekspertów ds. Szczepień Młodzieży HPV, w skład której wejdą klinicyści, eksperci ds. Kwartalne spotkania tych grup będą dotyczyły przeglądu planów projektu, protokołów i procesów oraz powiązania projektu ze społecznościami i populacją Nowego Meksyku.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic dorastającej dziewczynki w wieku 11-14 lat, dorastającej dziewczynki, która nie została jeszcze zaszczepiona przeciwko HPV
Kryteria wyłączenia:
- dorastającej dziewczynki zaszczepiono przeciwko HPV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła komunikacja Kliniki - Szczepionka HPV
Standardowe zwykłe i zwyczajowe informacje o HPV — broszura CDC
|
Zwykła komunikacja na temat szczepień przeciwko HPV w przychodniach polega na wydaniu rodzicom broszury CDC na temat szczepień przeciwko HPV.
|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka i aplikacja internetowa dotycząca szczepionki HPV
Zwykła aplikacja Care and Web na HPV Vaccine: Aplikacja internetowa Vacteens na urządzenia mobilne
|
Aplikacja internetowa zapewnia rodzicom dorastających dziewcząt (w wieku 11-14 lat) dokładne informacje na temat szczepień przeciwko HPV oraz szereg narzędzi ułatwiających podejmowanie świadomych decyzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adopcja szczepionki
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
|
Strzelane zapisy pierwszego i drugiego szczepienia HPV
|
9-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza rodziców na temat szczepień przeciwko HPV – kwestionariusz
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna i 9-miesięczna obserwacja
|
Ocena wiedzy rodziców na temat HPV, opracowana przez Pereza i in.
|
Linia bazowa, 3-miesięczna i 9-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji (SDM-Q9).
Ramy czasowe: 3-miesięczna i 9-miesięczna obserwacja
|
Ocena wspólnego podejmowania decyzji, opracowana przez Kriston i in.
|
3-miesięczna i 9-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz komunikacji lekarz-pacjent
Ramy czasowe: 3-miesięczna i 9-miesięczna obserwacja
|
Satysfakcja z komunikacji między dostawcą opieki zdrowotnej a rodzicem, opracowana przez Street i in.
|
3-miesięczna i 9-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: William Lawrence, MD, Patient Centered Outcomes Research Organization
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNewMexico
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .