- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03267251
Zapojení pacientů a poskytovatelů do společné komunikace o očkování proti HPV (EPICC-HPV) (EPICC-HPV)
Očkování proti lidskému papilomaviru je doporučeno pro dospívající ženy Poradním výborem pro imunizační praktiky (ACIP), lékaři a mnoha zdravotnickými organizacemi, ale míra využití vakcín proti HPV zůstává velmi nízká. Data CDC odhalují, že v roce 2013 pouze 44,3 % žen ve věku 13–17 let v Novém Mexiku (a 37,6 % celostátně) dokončilo 3dávkovou vakcínu proti HPV. Tyto údaje ukazují, že absorpce vakcín proti HPV je nepřijatelně nízká, čímž se snižuje jejich schopnost poskytovat ochranu na úrovni populace proti typům HPV, o nichž je známo, že způsobují rakovinu děložního čípku, vaginy a vulvy u žen, rakovinu orofaryngu a konečníku u mužů a žen a rakoviny penisu u mužů. Nebezpečí velmi nízké proočkovanosti spočívá v tom, že dospívající všech věkových kategorií budou i nadále zranitelní vůči HPV a souvisejícím rizikům rakoviny.
Navzdory doporučením pro HPV mají rodiče nadále obavy z očkování proti HPV. Lékaři často postrádají jasný rámec pro diskuse s rodiči o očkování proti HPV, a to natolik, že nedávný výzkum naznačuje, že diskuse pediatrů s rodiči o očkování obecně mají často formu vyjednávání, např. „protože na očkování může být příliš brzy "Můžeme odložit plán očkování?" Efektivní zasílání zpráv je zapotřebí k překlenutí mezery ve znalostech mezi rodiči o HPV a HPV vakcínách, ke zlepšení komunikace a sdílení rozhodování o HPV očkování mezi rodiči dospívajících dívek a lékaři a nakonec k rychlému přijetí vakcín proti HPV.
Tento projekt bude využívat internetovou intervenci na HPV jako způsob, jak zlepšit znalosti, komunikaci a společné rozhodování o očkování proti HPV pro dívky ve věku 11-13 let a jejich rodiče. K prozkoumání dopadu webové stránky na výsledky související s vakcínou a její využití bude použita klinická srovnávací randomizovaná studie účinnosti. Pediatrické kliniky v Novém Mexiku budou náhodně přiděleny buď k běžné komunikaci na klinice o očkování proti HPV, nebo k obvyklé péči plus šíření na internetu. Hodnocení výsledků souvisejících s vakcínou, včetně sdíleného rozhodování mezi dívkami, rodiči a lékaři, bude hodnoceno na začátku, po 3 měsících a po 9 měsících a absorpce vakcíny a dodržování dávky budou odebrány z klinických záznamů o vakcíně po 9 měsících. Účinný webový zdroj by měl zvýšit znalosti rodičů, jejich záměry a motivaci k očkování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Příjem vakcín proti lidskému papilomaviru (HPV) v USA zůstává velmi nízký. (RQ-1) Čtyřvalentní HPV vakcína byla rutinně doporučena pro dospívající ženy Poradním výborem pro imunizační postupy. Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) uvádí, že v roce 2013 bylo vychytávání vakcín proti HPV (všech tří dávek) u žen (ve věku 13–17 let) 37,6 %. Cíl Zdraví lidé do roku 2020 pro proočkovanost dospívajících žen ve věku 13–15 let je 80,0 % pro ≥3 dávky HPV, což je mnohem více než současná národní míra absorpce HPV vakcínou. V Novém Mexiku je v současnosti míra dokončení 3 dávek očkování proti HPV u žen ve věku 13–17 let 44,3 %. U dívek v doporučeném rozmezí očkování v raném věku (11–13) však nedávný odhad poskytnutý očkovacím programem Ministerstva veřejného zdraví v Novém Mexiku odhaluje, že v roce 2012 přibližně 7 % dospívajících dívek z Nového Mexika ve věku 11–12 let dokončilo všechny 3 dávky HPV vakcíny a v roce 2013 přibližně 9 % dokončilo všechny 3 dávky. Jednoduše řečeno, absorpce vakcín proti HPV je nepřijatelně nízká, což snižuje jejich schopnost poskytovat ochranu na úrovni populace proti typům HPV, o nichž je známo, že způsobují rakovinu děložního čípku, vaginy a vulvy u žen, rakovinu orofaryngu a konečníku u mužů a žen. a rakoviny penisu u mužů. Nebezpečí vzhledem k velmi nízké proočkovanosti uvedené výše spočívá v tom, že značná část dospívajících všech věkových kategorií nedostane vakcínu proti HPV a budou nadále zranitelní vůči HPV a souvisejícím rizikům rakoviny.
Názory a doporučení lékařů pro očkování proti HPV a názory rodičů na vakcíny proti HPV předpovídají příjem vakcíny proti HPV. Navzdory přesvědčivým údajům o bezpečnosti a účinnosti vakcín a široké škále lékařských organizací, které je doporučují, mají rodiče z očkování proti HPV nadále obavy. Vzorec absorpce vakcíny také zvyšuje riziko zdravotních rozdílů mezi pohlavími a etnickými skupinami souvisejícími s vakcínou. Zatímco u mládeže z menšin je pravděpodobnější, že zahájí očkovací programy, je podstatně méně pravděpodobné, že očkovací programy dokončí, a to z důvodů, o kterých se stále diskutuje. V důsledku toho mládež z menšin postrádá dostatečnou ochranu před nemocemi, kterým lze předejít. To je obzvláště problematické, protože takové deficity se mohou později v životě promítnout do větších lékařských následků.
Teorie difúze inovací (DI) poskytuje rámec pro vysvětlení absorpce vakcín. DI je teorie, která se snaží vysvětlit, jak, co a proč se nové myšlenky (např. vakcíny) šíří mezi různými populacemi různou rychlostí. Jedním z principů DI je, že pro šíření nových inovací je nezbytné efektivní zasílání zpráv a chybí efektivní zasílání zpráv rodičům, které by zaplnily mezeru ve znalostech o vakcínách proti HPV, což má za následek špatné přijímání. CDC i President's Cancer Advisory Board vyzývají k rozvoji účinného a dostupného zasílání zpráv, které by zlepšilo rozhodování o očkování mladistvých, zejména u vakcín proti HPV. Efektivní zasílání zpráv je zvláště důležité pro oslovení menšinových skupin, které trpí zdravotními rozdíly, zejména pro rodiče, pro které angličtina nemusí být prvním jazykem. Vzhledem k tomu, že rozhodování o zavádění vakcín řídí rodiče, zprávy by se měly zaměřit na ně, ale měly by zahrnovat i dospívající. Klinářům také často chybí jasný rámec pro diskuse s rodiči o očkování proti HPV. Téma vakcín je pro mnoho lékařů a jejich pacientů (rodiče i děti) polarizující. Lékaři často zjistí, že jejich odborné znalosti a doporučení rodiče akceptují pro určité oblasti péče o jejich dítě (např. strava, používání bezpečnostních pásů), ale ne pro jiné. Poskytovatelé používají mnoho strategií v reakci, ale málokterá si myslí, že je účinná. Bylo provedeno velmi málo výzkumů o klinických intervencích, které zlepšují příjem vakcíny, nebo o intervencích, které by pomohly lékařům účinně zarámovat diskusi o očkování proti HPV s rodiči. S nedávným schválením nové 9valentní vakcíny (Gardasil 9) je kladen další důraz na efektivní komunikaci mezi rodiči a lékaři, kteří komunikují o vakcínách proti HPV. Tento projekt se zaměřuje na využití vyvinutého a účinného digitálního zásahu do HPV zpráv (GoHealthyGirls.org) jako způsob, jak zlepšit komunikaci a sdílené rozhodování o očkování proti HPV mezi rodiči dívek a dětskými lékaři. Efektivní webový zdroj na klinikách pediatrické a rodinné praxe by měl zvýšit znalosti rodičů, záměry a motivaci k očkování, posílit společné rozhodování pediatra a rodičů o očkování proti HPV a zvýšit míru očkování proti HPV.
K prozkoumání dopadu webové stránky GoHealthyGirls na výsledky související s vakcínou a její využití bude použita klinická srovnávací randomizovaná studie účinnosti. Pediatrické kliniky v rámci zavedených sítí zdravotní péče v Novém Mexiku budou náhodně přiřazeny buď ke komunikaci o vakcinaci proti HPV (UC) založené na obvyklé péči na klinikách, nebo k běžné péči a šíření na internetu (UC+GHG). Hodnocení výsledků souvisejících s vakcínou, včetně sdíleného rozhodování mezi rodiči a lékaři, bude hodnoceno na začátku, po 3 měsících a po 9 měsících. Příjem vakcíny a dodržování dávky budou odebrány z klinických záznamů o vakcínách. Plánuje se srovnávací účinnost, analýza citlivosti a heterogenita analýz účinků léčby. Bude využit rozsáhlý plán zapojení rodičů a zainteresovaných stran, který zahrnuje koalici Adolescent HPV Immunization Advocacy Coalition, která bude zahrnovat rodiče v Novém Mexiku, a Poradní výbor odborníků na imunizaci dospívajících HPV, který bude zahrnovat klinické lékaře, odborníky na vakcíny a výzkumníky v Novém Mexiku. Na čtvrtletních setkáních těchto skupin budou přezkoumány plány projektu, protokoly a procesy a projekt bude propojen s komunitami a obyvatelstvem Nového Mexika.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič dospívající dívky ve věku 11-14 let, dospívající dívka dosud nebyla očkována proti HPV
Kritéria vyloučení:
- dospívající dívka byla očkována proti HPV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá komunikace kliniky - HPV vakcína
Standardní obvyklé a obvyklé informace o HPV - brožura CDC
|
Obvyklá komunikace o očkování proti HPV na klinikách spočívá v tom, že rodiče obdrží brožuru CDC o očkování proti HPV.
|
|
Experimentální: Obvyklá péče a webová aplikace na HPV vakcíně
Obvyklá péče a webová aplikace na HPV Vaccine: Webová aplikace Vacteens pro mobilní zařízení
|
Webová aplikace poskytuje rodičům mladých dospívajících dívek (ve věku 11–14 let) přesné informace o očkování proti HPV a řadu nástrojů, které pomáhají při informovaném rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí vakcíny
Časové okno: 9měsíční sledování
|
Záznamy o prvním a druhém očkování proti HPV
|
9měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o očkování rodičů proti HPV - dotazník
Časové okno: Základní, 3měsíční a 9měsíční sledování
|
Hodnocení znalostí o HPV mezi rodiči, vyvinuté Perezem a kol.
|
Základní, 3měsíční a 9měsíční sledování
|
|
Dotazník pro sdílené rozhodování (SDM-Q9).
Časové okno: 3měsíční a 9měsíční sledování
|
Hodnocení sdíleného rozhodování, vyvinutý Kristonem a kol.
|
3měsíční a 9měsíční sledování
|
|
Dotazník komunikace mezi lékařem a pacientem
Časové okno: 3měsíční a 9měsíční sledování
|
Spokojenost komunikace mezi poskytovatelem zdravotní péče a rodičem, vyvinutá Street, et al.
|
3měsíční a 9měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: William Lawrence, MD, Patient Centered Outcomes Research Organization
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UNewMexico
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .