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Involucrar a pacientes y proveedores en la comunicación colaborativa sobre la vacunación contra el VPH (EPICC-HPV) (EPICC-HPV)

10 de julio de 2023 actualizado por: University of New Mexico

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), médicos y muchas organizaciones médicas recomiendan la vacunación contra el virus del papiloma humano para mujeres adolescentes, pero la aceptación de las vacunas contra el VPH sigue siendo muy baja. Los datos de los CDC revelan que en 2013 solo el 44,3 % de las mujeres de 13 a 17 años en Nuevo México (y el 37,6 % en todo el país) habían completado la serie de vacunas contra el VPH de 3 dosis. Estos datos revelan que la aceptación de las vacunas contra el VPH es inaceptablemente baja, lo que disminuye su capacidad para brindar protección a nivel de la población contra los tipos de VPH que se sabe que causan cáncer de cuello uterino, vagina y vulva en mujeres, cáncer orofaríngeo y anal en hombres y mujeres, y cánceres de pene en hombres. El peligro de tasas de vacunación muy bajas es que los adolescentes de todas las edades seguirán siendo vulnerables al VPH y los riesgos de cáncer asociados.

A pesar de las recomendaciones para el VPH, los padres continúan teniendo preocupaciones sobre la vacunación contra el VPH. Los médicos a menudo carecen de un marco claro para las discusiones sobre la vacunación contra el VPH con los padres, tanto que investigaciones recientes indican que las conversaciones de los pediatras con los padres sobre las vacunas en general a menudo toman la forma de negociación, por ejemplo, "dado que esto puede ser demasiado pronto para la vacunación". , ¿podemos retrasar el calendario de vacunación?" Se necesitan mensajes efectivos para cerrar la brecha de conocimiento entre los padres sobre el VPH y las vacunas contra el VPH, mejorar la comunicación y la toma de decisiones compartida sobre la vacunación contra el VPH entre los padres y médicos de las adolescentes y, en última instancia, acelerar la aceptación de las vacunas contra el VPH.

Este proyecto empleará una intervención basada en la web sobre el VPH como una forma de mejorar el conocimiento, la comunicación y la toma de decisiones compartida sobre la vacunación contra el VPH para niñas de 11 a 13 años y sus padres. Se utilizará un ensayo aleatorizado de efectividad comparativa basado en clínicas para examinar el impacto del sitio web en los resultados relacionados con la vacuna y la aceptación de la vacuna. Las clínicas pediátricas de Nuevo México se asignarán al azar a la comunicación basada en la clínica de atención habitual sobre la vacunación contra el VPH o a la atención habitual más la difusión basada en la web. Las evaluaciones de los resultados relacionados con la vacuna, incluida la toma de decisiones compartida entre las niñas, los padres y los médicos, se evaluarán al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 9 meses, y la aceptación de la vacuna y el cumplimiento de la dosis se extraerán de los registros clínicos de vacunas a los 9 meses. Un recurso web eficaz debería aumentar el conocimiento, las intenciones y las motivaciones de los padres para vacunar

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aceptación de las vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH) en los EE. UU. sigue siendo muy baja. (RQ-1) La vacuna tetravalente contra el VPH ha sido recomendada de forma rutinaria para mujeres adolescentes por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) informan que en 2013, la aceptación de las vacunas contra el VPH (las tres dosis) fue del 37,6 % para las mujeres (de 13 a 17 años). El objetivo de Healthy People 2020 para la cobertura de vacunación de mujeres adolescentes de 13 a 15 años es del 80,0 % para ≥3 dosis de VPH, muy por encima de las tasas nacionales actuales de aceptación de la vacuna contra el VPH. En Nuevo México, la tasa de finalización de 3 dosis de la vacuna contra el VPH para mujeres de 13 a 17 años es actualmente del 44,3 %. Sin embargo, para las niñas en el rango recomendado de vacunación a temprana edad (11-13), una estimación reciente proporcionada por el Programa de Vacunación del Departamento de Salud Pública de Nuevo México revela que en 2012 aproximadamente el 7% de las adolescentes de Nuevo México de 11-12 años de edad completaron las 3 dosis de la vacuna contra el VPH, y en 2013 aproximadamente el 9 % había completado las 3 dosis. En los términos más simples, la aceptación de las vacunas contra el VPH es inaceptablemente baja, lo que disminuye su capacidad para conferir protección a nivel de la población contra los tipos de VPH que se sabe que causan cáncer de cuello uterino, vagina y vulva en mujeres, cáncer orofaríngeo y anal en hombres y mujeres. y cánceres de pene en los hombres. El peligro dadas las muy bajas tasas de vacunación mencionadas anteriormente es que una proporción significativa de adolescentes de todas las edades no recibirán la vacuna contra el VPH y seguirán siendo vulnerables al VPH y los riesgos de cáncer asociados.

Las opiniones y recomendaciones de los médicos sobre la vacunación contra el VPH y las percepciones de los padres sobre las vacunas contra el VPH predicen la aceptación de la vacuna contra el VPH. A pesar de los datos convincentes sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas, y de que una amplia variedad de organizaciones médicas las recomiendan, los padres siguen teniendo preocupaciones sobre la vacunación contra el VPH. El patrón de aceptación de la vacuna también aumenta el riesgo de disparidad en la salud relacionada con la vacuna entre géneros y grupos étnicos. Si bien es más probable que los jóvenes de las minorías comiencen los programas de vacunación, es significativamente menos probable que completen los programas de vacunación por razones que aún se debaten. Como resultado, los jóvenes de las minorías carecen de protección adecuada contra enfermedades prevenibles. Esto es particularmente problemático ya que tales déficits pueden generar consecuencias médicas mayores más adelante en la vida.

La teoría de la difusión de innovaciones (DI) proporciona un marco para explicar la aceptación de la vacuna. DI es una teoría que busca explicar cómo, qué y por qué las nuevas ideas (por ejemplo, las vacunas) se propagan a través de diferentes poblaciones a diferentes velocidades. Un principio de DI es que se necesita un mensaje efectivo para la difusión de una nueva innovación, y hay una falta de mensajes efectivos para los padres para cerrar la brecha de conocimiento sobre las vacunas contra el VPH, lo que resulta en una aceptación deficiente. Tanto los CDC como el Consejo asesor sobre el cáncer del presidente piden el desarrollo de mensajes efectivos y accesibles para mejorar la toma de decisiones sobre la vacunación de los adolescentes, en particular para las vacunas contra el VPH. Los mensajes efectivos son especialmente importantes para llegar a los grupos minoritarios que experimentan disparidades de salud, especialmente a los padres para quienes el inglés puede no ser el primer idioma. Debido a que los padres impulsan la toma de decisiones sobre la aceptación de la vacuna, los mensajes deben centrarse en ellos, pero también deben incluir a los adolescentes. Los médicos también suelen carecer de un marco claro para las discusiones sobre la vacunación contra el VPH con los padres. El tema de las vacunas es polarizante para muchos médicos y sus pacientes (padres e hijos). Los médicos a menudo descubren que los padres aceptan su experiencia y recomendaciones para ciertas áreas del cuidado de sus hijos (p. ej., dieta, uso del cinturón de seguridad), pero no para otras. Los proveedores están utilizando muchas estrategias en respuesta, pero piensan que pocas son efectivas. Se ha realizado muy poca investigación sobre las intervenciones clínicas que mejoran la aceptación de la vacuna, o sobre las intervenciones que ayudarían a los médicos a enmarcar de manera efectiva la conversación sobre la vacunación contra el VPH con los padres. Con la reciente aprobación de la nueva vacuna 9-valente (Gardasil 9), la comunicación eficaz entre padres y médicos sobre las vacunas contra el VPH es aún más importante. El objetivo de este proyecto es emplear una intervención digital desarrollada y eficaz en los mensajes de VPH (GoHealthyGirls.org) como una forma de mejorar la comunicación y la toma de decisiones compartida sobre la vacunación contra el VPH entre los padres de las niñas y los pediatras. Un recurso web eficaz en clínicas pediátricas y de medicina familiar debería aumentar el conocimiento, las intenciones y las motivaciones de los padres para vacunar, mejorar la toma de decisiones compartida entre padres y pediatras para la vacunación contra el VPH y aumentar las tasas de vacunación contra el VPH.

Se utilizará un ensayo aleatorizado de efectividad comparativa basado en clínicas para examinar el impacto del sitio web GoHealthyGirls en los resultados relacionados con la vacuna y la aceptación de la vacuna. Las clínicas pediátricas dentro de las redes de atención médica establecidas en Nuevo México se asignarán al azar a la atención habitual basada en la comunicación clínica sobre la vacunación contra el VPH (UC) o a la atención habitual más difusión basada en la web (UC+GEI). Las evaluaciones de los resultados relacionados con la vacuna, incluida la toma de decisiones compartida entre padres y médicos, se evaluarán al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses. La aceptación de la vacuna y el cumplimiento de la dosis se extraerán de los registros de vacunas de las clínicas. Se planean análisis de efectividad comparativa, análisis de sensibilidad y heterogeneidad de los efectos del tratamiento. Se utilizará un amplio plan de participación de padres y partes interesadas, que incluye una Coalición de defensa de la inmunización contra el VPH en adolescentes que involucrará a padres en todo Nuevo México, y un Consejo asesor de expertos en inmunización contra el VPH en adolescentes que involucrará a médicos, expertos en vacunas e investigadores en Nuevo México. Las reuniones trimestrales de estos grupos revisarán los planes, protocolos y procesos del proyecto, y vincularán el proyecto con las comunidades y la población de Nuevo México.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: William G Woodall, Ph.D.
  • Número de teléfono: 505-925-2316
  • Correo electrónico: gwoodall@unm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marita Brooks, BS
  • Número de teléfono: 505-925-2312
  • Correo electrónico: maritab@unm.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre de una adolescente de 11 a 14 años, la adolescente aún no ha recibido la vacuna contra el VPH

Criterio de exclusión:

  • adolescente ha recibido la vacuna contra el VPH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comunicación Clínica Habitual - Vacuna VPH
Información estándar habitual y habitual sobre el VPH: folleto de los CDC
La comunicación habitual sobre la vacunación contra el VPH en las clínicas es que los padres reciban el folleto de los CDC sobre la vacunación contra el VPH.
Experimental: Atención Habitual y Web App sobre Vacuna VPH
Atención Habitual y Aplicación Web sobre Vacuna VPH: Aplicación Web Vacunas para dispositivos móviles
La aplicación web brinda a los padres de niñas adolescentes jóvenes (de 11 a 14 años) información precisa sobre la vacunación contra el VPH y una serie de herramientas para ayudar a tomar decisiones informadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de vacunas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
Registros de vacunas de la vacunación inicial y segunda contra el VPH
Seguimiento de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimientos de vacunación contra el VPH de los padres - cuestionario
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 9 meses
Evaluación del conocimiento relacionado con el VPH entre los padres, desarrollado por Pérez, et al.
Seguimiento inicial, a los 3 y 9 meses
Cuestionario de toma de decisiones compartida (SDM-Q9)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 9 meses
Assessment of Shared Decision Making, desarrollado por Kriston, et al.
Seguimiento a los 3 y 9 meses
Cuestionario de comunicación médico-paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 9 meses
Satisfacción de la comunicación entre el proveedor de atención médica y los padres, desarrollado por Street, et al.
Seguimiento a los 3 y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: William Lawrence, MD, Patient Centered Outcomes Research Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UNewMexico

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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