Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engagera patienter och leverantörer i samarbetskommunikation om HPV-vaccination (EPICC-HPV) (EPICC-HPV)

10 juli 2023 uppdaterad av: University of New Mexico

Vaccination mot humant papillomvirus rekommenderas för unga kvinnor av den rådgivande kommittén för immuniseringsmetoder (ACIP), läkare och många medicinska organisationer, men upptaget av HPV-vaccin är fortfarande mycket lågt. CDC-data visar att under 2013 hade endast 44,3 % av 13-17-åriga kvinnor i New Mexico (och 37,6 % i hela landet) fullföljt 3-dos HPV-vaccinserien. Dessa data visar att upptaget av HPV-vaccinerna är oacceptabelt lågt, vilket minskar dess förmåga att ge skydd på befolkningsnivå mot de HPV-typer som är kända för att orsaka livmoderhalscancer, vaginal och vulvacancer hos kvinnor, orofaryngeal och analcancer hos män och kvinnor, och peniscancer hos män. Faran med mycket låga vaccinationsfrekvenser är att ungdomar i alla åldrar kommer att fortsätta att vara sårbara för HPV och därmed förknippade cancerrisker.

Trots rekommendationer för HPV, fortsätter föräldrar att vara oroliga för HPV-vaccination. Läkare saknar ofta en tydlig ram för diskussioner om HPV-vaccination med föräldrar, så mycket att nyare forskning tyder på att barnläkares diskussioner med föräldrar om vaccinationer i allmänhet ofta tar formen av förhandlingar, t.ex. "eftersom detta kan vara för tidigt för vaccinationen , kan vi skjuta upp vaccinationsschemat?" Effektiv meddelandeförmedling behövs för att täppa till en kunskapslucka bland föräldrar kring HPV- och HPV-vacciner, förbättra kommunikationen och delade beslutsfattandet om HPV-vaccination mellan ungdomars flickors föräldrar och läkare, och i slutändan snabb upptagning av HPV-vacciner.

Detta projekt kommer att använda en webbaserad intervention om HPV som ett sätt att förbättra kunskap, kommunikation och delat beslutsfattande om HPV-vaccination för 11-13-åriga flickor och deras föräldrar. En klinikbaserad randomiserad studie med jämförande effektivitet kommer att användas för att undersöka webbplatsens inverkan på vaccinrelaterade resultat och vaccinupptag. New Mexico pediatriska kliniker kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den vanliga vården klinikbaserad kommunikation om HPV-vaccination eller till vanlig vård plus webbaserad spridning. Bedömningar av vaccinrelaterade resultat, inklusive delat beslutsfattande mellan flickor, föräldrar och läkare, kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader och 9 månader och vaccinupptag och dosuppföljning kommer att tas bort från klinikens vaccinregister vid 9 månader. En effektiv webbaserad resurs bör öka föräldrars kunskap, avsikter och motivation att vaccinera

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Upptaget av humant papillomvirus (HPV)-vaccin i USA är fortfarande mycket lågt. (RQ-1) Det kvadrivalenta HPV-vaccinet har rutinmässigt rekommenderats för unga kvinnor av den rådgivande kommittén för immuniseringsmetoder. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rapporterar att 2013 var upptaget av HPV-vacciner (alla tre doserna) 37,6 % för kvinnor (åldrar 13-17 år). Healthy People 2020-målet för vaccinationstäckning för ungdomar i åldrarna 13-15 år är 80,0 % för ≥3 doser av HPV, långt över nuvarande nationella siffror för upptag av HPV-vaccin. I New Mexico är 3-doserna för HPV-vaccination för kvinnor i åldrarna 13-17 för närvarande 44,3 %. Men för flickor i det rekommenderade intervallet för tidig åldersvaccination (11-13) visar en färsk uppskattning från New Mexico Dept. of Public Health Vaccination Program att 2012 fullföljde cirka 7 % av 11-12-åriga ungdomar i New Mexico alla 3 doserna av HPV-vaccin, och 2013 hade cirka 9 % fullbordat alla 3 doserna. I de enklaste termerna är upptaget av HPV-vaccinerna oacceptabelt lågt, vilket minskar dess förmåga att ge skydd på befolkningsnivå mot de HPV-typer som är kända för att orsaka livmoderhalscancer, vaginal- och vulvacancer hos kvinnor, orofaryngeal och analcancer hos män och kvinnor, och peniscancer hos män. Faran med tanke på de mycket låga vaccinationsfrekvenserna som rapporterats ovan är att en betydande andel av ungdomar i alla åldrar inte kommer att få HPV-vaccinet och fortsätter att vara sårbara för HPV och de associerade cancerrisker.

Läkares syn på och rekommendationer för HPV-vaccination och föräldrars uppfattning om HPV-vaccinerna förutsäger upptag av HPV-vaccin. Trots övertygande data om säkerheten och effektiviteten av vaccinerna, och en mängd olika medicinska organisationer som rekommenderar dem, fortsätter föräldrar att ha oro över HPV-vaccination. Mönstret för vaccinupptagning ökar också risken för vaccinrelaterade hälsoskillnader mellan kön och etniska grupper. Medan minoritetsungdomar är mer benägna att påbörja vaccinationsprogram, är de betydligt mindre benägna att slutföra vaccinationsprogram av skäl som fortfarande diskuteras. Som ett resultat saknar minoritetsungdomar tillräckligt skydd mot sjukdomar som kan förebyggas. Detta är särskilt problematiskt eftersom sådana brister kan bygga upp till större medicinska konsekvenser senare i livet.

Diffusion of Innovations theory (DI) ger ett ramverk för att förklara vaccinupptag. DI är en teori som försöker förklara hur, vad och varför nya idéer (t.ex. vacciner) sprids genom olika populationer i olika takt. En grundsats i DI är att effektiva meddelanden är nödvändiga för spridningen av en ny innovation, och det finns en brist på effektiva meddelanden till föräldrar för att täppa till kunskapsklyftan om HPV-vacciner, vilket resulterar i dåligt upptag. Både CDC och presidentens Cancer Advisory Board kräver utveckling av effektiva och tillgängliga meddelanden för att förbättra beslutsfattandet kring ungdomsvaccination, särskilt för HPV-vaccinerna. Effektiva meddelanden är särskilt viktigt för att nå minoritetsgrupper som upplever hälsoskillnader, särskilt till föräldrar för vilka engelska kanske inte är modersmålet. Eftersom föräldrar driver beslutsfattandet kring vaccinupptagning bör meddelanden fokuseras på dem, men bör även inkludera ungdomar. Läkare saknar också ofta en tydlig ram för diskussioner om HPV-vaccination med föräldrar. Ämnet vaccin är polariserande för många läkare och deras patienter (föräldrar och barn). Läkare upplever ofta att deras expertis och rekommendationer accepteras av föräldrar för vissa områden av deras barns vård (t.ex. diet, användning av säkerhetsbälte), men inte andra. Leverantörer använder många strategier som svar, men tror att få är effektiva. Mycket lite forskning har utförts på klinikinterventioner som förbättrar vaccinupptaget, eller om interventioner som skulle hjälpa läkare att effektivt utforma HPV-vaccinationsdiskussioner med föräldrar. Med det senaste godkännandet av det nya 9-valenta vaccinet (Gardasil 9) läggs ytterligare en premie på effektiv kommunikation mellan föräldrar och läkare som kommunicerar om HPV-vaccin. Fokus i detta projekt är att använda en utvecklad och effektiv digital intervention på HPV-meddelanden (GoHealthyGirls.org) som ett sätt att förbättra kommunikationen och delade beslutsfattande om HPV-vaccination mellan flickors föräldrar och barnläkare. En effektiv webbaserad resurs på pediatriska och familjekliniker bör öka föräldrars kunskap, avsikter och motivation att vaccinera, förbättra barnläkare-förälders gemensamma beslutsfattande för HPV-vaccination och öka HPV-vaccinationsfrekvensen.

En klinikbaserad randomiserad studie med jämförande effektivitet kommer att användas för att undersöka effekten av GoHealthyGirls webbplats på vaccinrelaterade resultat och vaccinupptag. Barnkliniker inom etablerade hälsovårdsnätverk i New Mexico kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den vanliga vårdkliniken-baserade kommunikationen om HPV-vaccination (UC) eller till vanlig vård plus webbaserad spridning (UC+GHG). Bedömningar av vaccinrelaterade resultat, inklusive delat beslutsfattande mellan föräldrar och läkare, kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader och 9 månader. Vaccinupptag och dosöverensstämmelse kommer att tas från klinikens vaccinregister. Jämförande effektivitet, känslighetsanalys och heterogenitet av behandlingseffektanalyser planeras. En omfattande plan för engagemang för föräldrar och intressenter kommer att användas, och inkluderar en Adolescent HPV Immunization Advocacy Coalition som kommer att involvera föräldrar över hela New Mexico, och en Adolescent HPV Immunization Expert Advisory Board som kommer att involvera läkare, vaccinexperter och forskare i New Mexico. Kvartalsmöten för dessa grupper kommer att granska projektplaner, protokoll och processer, och koppla projektet till samhällena och befolkningen i New Mexico.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder till en tonårsflicka i åldrarna 11-14, tonårsflicka har ännu inte fått HPV-vaccination

Exklusions kriterier:

  • tonårsflicka har fått HPV-vaccination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig klinikkommunikation - HPV-vaccin
Standard vanlig och sedvanlig HPV-information - CDC-broschyr
Den vanliga kommunikationen om HPV-vaccination på kliniker är att föräldrar ska få CDC-broschyren om HPV-vaccination.
Experimentell: Vanlig vård och webbapp på HPV-vaccin
Usual Care och webbapp på HPV-vaccin: Vacteens webbapp för mobila enheter
Webbappen ger föräldrar till unga tonårsflickor (åldrar 11-14) korrekt information om HPV-vaccination och ett antal verktyg för att underlätta välgrundat beslutsfattande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adoption av vaccin
Tidsram: 9 månaders uppföljning
Skottregister av initial och andra HPV-vaccination
9 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap om föräldrars HPV-vaccination - frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 3-månaders och 9-månaders uppföljning
Bedömning av HPV-relaterad kunskap bland föräldrar, utvecklad av Perez, et al.
Baslinje, 3-månaders och 9-månaders uppföljning
Delat beslutsfattande (SDM-Q9) frågeformulär
Tidsram: 3 månaders och 9 månaders uppföljning
Bedömning av delat beslutsfattande, utvecklad av Kriston, et al.
3 månaders och 9 månaders uppföljning
Läkar-patient kommunikation frågeformulär
Tidsram: 3 månaders och 9 månaders uppföljning
Tillfredsställelse av kommunikation mellan vårdgivare och förälder, utvecklad av Street, et al.
3 månaders och 9 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: William Lawrence, MD, Patient Centered Outcomes Research Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UNewMexico

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan just nu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccinbeslut

Prenumerera