- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03267251
Einbindung von Patienten und Anbietern in die gemeinsame Kommunikation zur HPV-Impfung (EPICC-HPV) (EPICC-HPV)
Das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Ärzte und viele medizinische Organisationen empfehlen jugendlichen Frauen eine Impfung gegen das humane Papillomavirus, die Akzeptanz von HPV-Impfstoffen ist jedoch nach wie vor sehr gering. CDC-Daten zeigen, dass im Jahr 2013 nur 44,3 % der 13- bis 17-jährigen Frauen in New Mexico (und 37,6 % landesweit) die 3-Dosen-HPV-Impfserie abgeschlossen hatten. Diese Daten zeigen, dass die Aufnahme der HPV-Impfstoffe inakzeptabel niedrig ist, wodurch ihre Fähigkeit, einen bevölkerungsweiten Schutz gegen die HPV-Typen zu bieten, die bekanntermaßen Gebärmutterhals-, Vaginal- und Vulvakrebs bei Frauen sowie Oropharynx- und Analkrebs bei Männern und Frauen verursachen, verringert wird Peniskrebs bei Männern. Die Gefahr sehr niedriger Impfraten besteht darin, dass Jugendliche jeden Alters weiterhin anfällig für HPV und die damit verbundenen Krebsrisiken sind.
Trotz der HPV-Empfehlungen haben Eltern weiterhin Bedenken hinsichtlich der HPV-Impfung. Ärzten mangelt es oft an einem klaren Rahmen für Diskussionen über die HPV-Impfung mit Eltern, und zwar so sehr, dass neuere Forschungsergebnisse darauf hinweisen, dass Diskussionen von Kinderärzten mit Eltern über Impfungen im Allgemeinen oft in Form von Verhandlungen stattfinden, z. B. „da dies möglicherweise zu früh für die Impfung ist.“ , können wir den Impfplan verschieben?“ Effektive Botschaften sind erforderlich, um eine Wissenslücke zwischen Eltern über HPV und HPV-Impfstoffe zu schließen, die Kommunikation und die gemeinsame Entscheidungsfindung über die HPV-Impfung zwischen Eltern und Ärzten heranwachsender Mädchen zu verbessern und letztendlich die Einführung von HPV-Impfstoffen zu fördern.
Dieses Projekt wird eine webbasierte Intervention zu HPV einsetzen, um das Wissen, die Kommunikation und die gemeinsame Entscheidungsfindung über die HPV-Impfung für 11- bis 13-jährige Mädchen und ihre Eltern zu verbessern. Eine klinikbasierte randomisierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit wird verwendet, um die Auswirkungen der Website auf impfbezogene Ergebnisse und die Impfstoffaufnahme zu untersuchen. Kinderkliniken in New Mexico werden nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen klinikbasierten Kommunikation über HPV-Impfungen oder der üblichen Pflege plus webbasierter Verbreitung zugewiesen. Bewertungen der impfbezogenen Ergebnisse, einschließlich der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Mädchen, Eltern und Ärzten, werden zu Studienbeginn, nach 3 und 9 Monaten beurteilt und die Impfaufnahme und Dosiseinhaltung werden nach 9 Monaten aus den Impfstoffaufzeichnungen der Klinik entnommen. Eine wirksame webbasierte Ressource sollte das Wissen, die Absichten und die Motivation der Eltern zur Impfung steigern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Akzeptanz von Impfstoffen gegen das humane Papillomavirus (HPV) ist in den USA nach wie vor sehr gering. (RQ-1) Der quadrivalente HPV-Impfstoff wurde vom Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken routinemäßig für heranwachsende Frauen empfohlen. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) berichten, dass im Jahr 2013 die Aufnahme von HPV-Impfstoffen (alle drei Dosen) bei Frauen (im Alter von 13 bis 17 Jahren) 37,6 % betrug. Das Ziel von „Gesunde Menschen 2020“ für die Durchimpfungsrate jugendlicher Frauen im Alter von 13 bis 15 Jahren liegt bei 80,0 % für ≥3 HPV-Dosen und liegt damit weit über den aktuellen nationalen Raten für die HPV-Impfung. In New Mexico liegt die Abschlussrate der HPV-Impfung mit drei Dosen für Frauen im Alter von 13 bis 17 Jahren derzeit bei 44,3 %. Eine aktuelle Schätzung des Impfprogramms des Ministeriums für öffentliche Gesundheit von New Mexico zeigt jedoch, dass im Jahr 2012 etwa 7 % der 11- bis 12-jährigen Mädchen im Alter von 11 bis 12 Jahren in New Mexico die Impfung für Mädchen abgeschlossen haben alle drei Dosen des HPV-Impfstoffs erhalten, und im Jahr 2013 hatten etwa 9 % alle drei Dosen abgeschlossen. Vereinfacht ausgedrückt ist die Aufnahme der HPV-Impfstoffe inakzeptabel gering, was ihre Fähigkeit verringert, der Bevölkerung einen Schutz gegen die HPV-Typen zu verleihen, von denen bekannt ist, dass sie Gebärmutterhals-, Vaginal- und Vulvakrebs bei Frauen sowie Oropharynx- und Analkrebs bei Männern und Frauen verursachen. und Peniskrebs bei Männern. Angesichts der oben genannten sehr niedrigen Impfraten besteht die Gefahr, dass ein erheblicher Anteil der Jugendlichen jeden Alters keinen HPV-Impfstoff erhält und weiterhin anfällig für HPV und die damit verbundenen Krebsrisiken ist.
Die Ansichten und Empfehlungen der Ärzte zur HPV-Impfung und die Wahrnehmung der Eltern zu den HPV-Impfstoffen lassen eine Vorhersage über die Aufnahme von HPV-Impfstoffen zu. Trotz überzeugender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe und einer Vielzahl medizinischer Organisationen, die sie empfehlen, haben Eltern weiterhin Bedenken hinsichtlich der HPV-Impfung. Das Muster der Impfaufnahme erhöht auch das Risiko einer impfbedingten gesundheitlichen Ungleichheit zwischen Geschlecht und ethnischen Gruppen. Während Jugendliche aus Minderheiten mit größerer Wahrscheinlichkeit mit Impfprogrammen beginnen, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie Impfprogramme abschließen, aus noch umstrittenen Gründen deutlich geringer. Infolgedessen fehlt es den Jugendlichen aus Minderheitengruppen an angemessenem Schutz vor vermeidbaren Krankheiten. Dies ist besonders problematisch, da solche Defizite später im Leben größere medizinische Folgen haben können.
Die Theorie der Innovationsdiffusion (DI) bietet einen Rahmen zur Erklärung der Impfstoffaufnahme. DI ist eine Theorie, die erklären soll, wie, was und warum neue Ideen (z. B. Impfstoffe) unterschiedlich schnell in verschiedenen Bevölkerungsgruppen verbreitet werden. Ein Grundsatz von DI ist, dass für die Verbreitung einer neuen Innovation eine wirksame Kommunikation erforderlich ist und dass es an wirksamen Nachrichten an Eltern mangelt, um die Wissenslücke über HPV-Impfstoffe zu schließen, was zu einer schlechten Akzeptanz führt. Sowohl das CDC als auch der Krebsbeirat des Präsidenten fordern die Entwicklung wirksamer und zugänglicher Nachrichten, um die Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit Impfungen bei Jugendlichen, insbesondere bei HPV-Impfstoffen, zu verbessern. Effektive Botschaften sind besonders wichtig, um Minderheitengruppen zu erreichen, die unter gesundheitlichen Ungleichheiten leiden, insbesondere Eltern, für die Englisch möglicherweise nicht die Muttersprache ist. Da Eltern die Entscheidungsfindung rund um die Impfung beeinflussen, sollte sich die Kommunikation auf sie konzentrieren, aber auch Jugendliche einbeziehen. Ärzten fehlt zudem oft ein klarer Rahmen für Gespräche über die HPV-Impfung mit den Eltern. Das Thema Impfungen polarisiert viele Ärzte und ihre Patienten (Eltern und Kinder). Ärzte stellen oft fest, dass ihr Fachwissen und ihre Empfehlungen von den Eltern in bestimmten Bereichen der Betreuung ihres Kindes (z. B. Ernährung, Verwendung des Sicherheitsgurts) akzeptiert werden, in anderen jedoch nicht. Als Reaktion darauf setzen die Anbieter viele Strategien ein, sind jedoch der Meinung, dass nur wenige wirksam sind. Es wurde nur sehr wenig Forschung zu klinischen Interventionen durchgeführt, die die Impfaufnahme verbessern, oder zu Interventionen, die Ärzten dabei helfen würden, Gespräche über die HPV-Impfung mit Eltern effektiv zu gestalten. Mit der kürzlich erfolgten Zulassung des neuen 9-valenten Impfstoffs (Gardasil 9) wird ein weiterer Schwerpunkt auf eine effektive Kommunikation zwischen Eltern und Ärzten gelegt, die über HPV-Impfstoffe sprechen. Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Anwendung einer entwickelten und wirksamen digitalen Intervention zur HPV-Nachrichtenübermittlung (GoHealthyGirls.org). als eine Möglichkeit, die Kommunikation und gemeinsame Entscheidungsfindung über die HPV-Impfung zwischen den Eltern von Mädchen und Kinderärzten zu verbessern. Eine effektive webbasierte Ressource in Kinder- und Hausarztpraxen sollte das Wissen, die Absichten und die Motivation der Eltern zur Impfung steigern, die gemeinsame Entscheidungsfindung von Kinderarzt und Eltern für die HPV-Impfung verbessern und die HPV-Impfraten erhöhen.
Eine klinikbasierte randomisierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit wird verwendet, um die Auswirkungen der GoHealthyGirls-Website auf impfbezogene Ergebnisse und die Impfaufnahme zu untersuchen. Kinderkliniken innerhalb etablierter Gesundheitsnetzwerke in New Mexico werden nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen klinikbasierten Kommunikation über HPV-Impfung (UC) oder der üblichen Pflege plus webbasierter Verbreitung (UC+GHG) zugewiesen. Bewertungen der impfbezogenen Ergebnisse, einschließlich der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Eltern und Ärzten, werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten beurteilt. Die Impfaufnahme und die Einhaltung der Dosis werden aus den Impfstoffaufzeichnungen der Klinik entnommen. Geplant sind vergleichende Wirksamkeitsanalysen, Sensitivitätsanalysen und Heterogenitätsanalysen der Behandlungseffekte. Es wird ein umfangreicher Eltern- und Stakeholder-Engagementplan zum Einsatz kommen, der eine Advocacy-Koalition für die HPV-Immunisierung bei Jugendlichen umfasst, an der Eltern aus ganz New Mexico beteiligt sein werden, sowie ein Expertenbeirat für die HPV-Immunisierung bei Jugendlichen, an dem Kliniker, Impfstoffexperten und Forscher in New Mexico beteiligt sein werden. Bei vierteljährlichen Treffen dieser Gruppen werden Projektpläne, Protokolle und Prozesse überprüft und das Projekt mit den Gemeinden und der Bevölkerung von New Mexico verknüpft.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern eines heranwachsenden Mädchens im Alter von 11 bis 14 Jahren. Das heranwachsende Mädchen hat noch keine HPV-Impfung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Heranwachsendes Mädchen hat eine HPV-Impfung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übliche Klinikkommunikation – HPV-Impfstoff
Standardmäßige und übliche HPV-Informationen – CDC-Broschüre
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Die übliche Kommunikation über die HPV-Impfung in Kliniken besteht darin, dass den Eltern die CDC-Broschüre zur HPV-Impfung ausgehändigt wird.
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Experimental: Übliche Pflege und Web-App zum Thema HPV-Impfstoff
Normale Pflege und Web-App zum HPV-Impfstoff: Vacteens Web-App für mobile Geräte
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Die Web-App bietet Eltern junger heranwachsender Mädchen (im Alter von 11 bis 14 Jahren) genaue Informationen zur HPV-Impfung und eine Reihe von Tools, die eine fundierte Entscheidungsfindung unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einführung von Impfstoffen
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up
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Schussaufzeichnungen der ersten und zweiten HPV-Impfung
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9-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen über die HPV-Impfung der Eltern – Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 9-Monats-Follow-up
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Bewertung des HPV-bezogenen Wissens bei Eltern, entwickelt von Perez et al.
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Baseline, 3-Monats- und 9-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q9).
Zeitfenster: 3-Monats- und 9-Monats-Follow-up
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Bewertung der gemeinsamen Entscheidungsfindung, entwickelt von Kriston et al.
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3-Monats- und 9-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Kommunikation zwischen Arzt und Patient
Zeitfenster: 3-Monats- und 9-Monats-Follow-up
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Zufriedenheit mit der Kommunikation zwischen Gesundheitsdienstleister und Eltern, entwickelt von Street et al.
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3-Monats- und 9-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: William Lawrence, MD, Patient Centered Outcomes Research Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UNewMexico
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Entscheidungsfindung bei Impfstoffen
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University of NebraskaAbgeschlossenNetzwerkanalyse der körperweiten Koordination zur Unterstützung der supraposturalen GeschicklichkeitBalance Board | Trail -Making -AufgabeVereinigte Staaten