再発と全身療法への反応を予測するための循環血液プロファイル
2023年12月13日 更新者：Rondi Kauffmann、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
NETest と同様に、メラノーマ患者の末梢血から RNA の標的遺伝子発現プロファイルを単離できるかどうかを研究し、活動性疾患の特定、治療反応の評価、または再発リスクの予測を行うため、標準的な検査と組み合わせて使用します。臨床評価と画像処理。
調査の概要
詳細な説明
- 診断時に病理学的に検証されたステージ III 黒色腫 (生検でリンパ節陽性が証明された) における循環黒色腫遺伝子シグネチャの診断有効性を評価し、これをバイオマーカーとしての LDH と比較します。
- 病理学的に検証されたステージIVの黒色腫（手術前の患者および標的療法または免疫療法を受けている患者を含む）における循環黒色腫遺伝子シグネチャの診断有効性を評価し、これをバイオマーカーとしてのLDHと比較します。
- ステージ III および IV の腫瘍の診断における感度と特異性のアッセイ指標を定義します。
- 血液中の分子シグネチャレベルをモニタリングして、画像診断や他のバイオマーカーと比較してこのツールの有効性を評価し、ステージ III および IV の治療を受けた患者における疾患の進行や治療反応を定義します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ステージ III または IV の黒色腫と診断された成人。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 原発性黒色腫 > ブレスロー深さ 1 mm
- センチネルリンパ節生検、臨床的に肥大したリンパ節の生検、および/または画像検査によって判定されるステージIIIまたはIVの疾患。 ステージ IV の場合、ステージ IV の黒色腫の存在を確認する組織生検が必要です
除外基準:
- 妊娠中の患者さん
- 造影検査の禁忌（アレルギーまたは腎不全のため）
- 血清PCV <30%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム1a
ステージ III 黒色腫の診断 (生検でリンパ節陽性が証明された (これは臨床的に触知できるリンパ節、または画像によって検出された拡大したリンパ節であり、その後生検され、肉眼的疾患がある)。
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手術前に採血が行われます
採血は3ヶ月ごとに行います
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アーム1b
センチネルリンパ節生検後のステージ III (センチネルリンパ節生検で診断された顕微鏡的疾患)。
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手術前に採血が行われます
採血は3ヶ月ごとに行います
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アーム2
ステージ IV - 免疫療法、標的療法、なしによる現在の治療によって層別化する必要がある
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手術前に採血が行われます
診断時には採血が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性（ステージIII）
時間枠：最長24ヶ月
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診断時に病理学的に検証されたステージ III 黒色腫 (生検でリンパ節陽性が証明された) における循環黒色腫遺伝子シグネチャの診断有効性を評価し、これをバイオマーカーとしての LDH と比較します。
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最長24ヶ月
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アッセイ測定基準
時間枠：最長24ヶ月
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ステージ III および IV の腫瘍の診断における感度と特異性のアッセイ指標を定義します。
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最長24ヶ月
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分子署名レベル
時間枠：最長24ヶ月
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血液中の分子シグネチャレベルをモニタリングして、画像診断や他のバイオマーカーと比較してこのツールの有効性を評価し、ステージ III および IV の治療を受けた患者における疾患の進行や治療反応を定義します。
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最長24ヶ月
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有効性 (ステージ IV)
時間枠：最長24ヶ月
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病理学的に検証されたステージ IV 黒色腫 (手術前の患者および標的療法または免疫療法を受けている患者を含む) における循環黒色腫遺伝子シグネチャの診断有効性を評価し、これをバイオマーカーとして LDH と比較します。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rondi Kauffmann, MD、Vanderbilt Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月3日
一次修了 (実際)
2023年9月27日
研究の完了 (実際)
2023年9月27日
試験登録日
最初に提出
2017年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月25日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。