Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil krwi krążącej w celu przewidywania nawrotów i odpowiedzi na terapię systemową

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rondi Kauffmann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Aby zbadać, czy ukierunkowany profil ekspresji genów RNA, podobny do NETest, można wyizolować z krwi obwodowej pacjentów z czerniakiem, zidentyfikować aktywną chorobę, zapewnić ocenę odpowiedzi na leczenie lub przewidzieć ryzyko nawrotu, w połączeniu ze standardowymi ocena kliniczna i obrazowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Oceń skuteczność diagnostyczną sygnatury genu krążącego czerniaka w potwierdzonym patologicznie czerniaku stopnia III w momencie rozpoznania (potwierdzony biopsją w węzłach chłonnych) i porównaj to z LDH jako biomarkerem.
  • Oceń skuteczność diagnostyczną sygnatury genu krążącego czerniaka w potwierdzonym patologicznie czerniaku w stadium IV (w tym u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym, jak również u pacjentów poddanych terapii celowanej lub immunoterapii) i porównaj to z LDH jako biomarkerem.
  • Zdefiniuj metryki testu dla czułości i swoistości w diagnostyce guzów w stadium III i IV.
  • Monitoruj poziomy sygnatur molekularnych we krwi, aby ocenić skuteczność tego narzędzia w porównaniu z obrazowaniem lub innymi biomarkerami w celu określenia postępu choroby lub odpowiedzi na leczenie u pacjentów leczonych w stadium III i IV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z rozpoznaniem czerniaka stopnia III lub IV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Czerniak pierwotny > 1 mm w głębokości Breslowa
  3. Choroba w stadium III lub IV określona na podstawie biopsji węzła wartowniczego, biopsji klinicznie powiększonych węzłów chłonnych i/lub badań obrazowych. Jeśli stopień IV, musi mieć biopsję tkanki potwierdzającą obecność czerniaka stopnia IV

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży
  2. Przeciwwskazania do obrazowania z kontrastem (z powodu alergii lub niewydolności nerek)
  3. Serum PCV <30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1a
Rozpoznanie czerniaka stopnia III (potwierdzone biopsją węzły chłonne (jest to albo wyczuwalne klinicznie, albo powiększone węzły wykrywane za pomocą obrazowania, które następnie są poddawane biopsji i mają makroskopową chorobę).
Inny: Pobranie krwi (przed zabiegiem)
Krew zostanie pobrana przed operacją
Inny: Pobieranie krwi (co 3 miesiące)
Krew będzie pobierana co 3 miesiące
Ramię 1b
Stopień III po biopsji węzła wartowniczego (choroba mikroskopowa rozpoznana na podstawie biopsji węzła wartowniczego).
Inny: Pobranie krwi (przed zabiegiem)
Krew zostanie pobrana przed operacją
Inny: Pobieranie krwi (co 3 miesiące)
Krew będzie pobierana co 3 miesiące
Ramię 2
Etap IV- będzie musiał zostać rozwarstwiony przez obecne leczenie immunoterapią, terapią celowaną, brak
Inny: Pobranie krwi (przed zabiegiem)
Krew zostanie pobrana przed operacją
Inny: Pobieranie krwi (przy diagnozie)
Krew zostanie pobrana w momencie diagnozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (etap III)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceń skuteczność diagnostyczną sygnatury genu krążącego czerniaka w potwierdzonym patologicznie czerniaku stopnia III w momencie rozpoznania (potwierdzony biopsją w węzłach chłonnych) i porównaj to z LDH jako biomarkerem.
Do 24 miesięcy
Metryki testu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniuj metryki testu dla czułości i swoistości w diagnostyce guzów w stadium III i IV.
Do 24 miesięcy
Poziomy sygnatur molekularnych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Monitoruj poziomy sygnatur molekularnych we krwi, aby ocenić skuteczność tego narzędzia w porównaniu z obrazowaniem lub innymi biomarkerami w celu określenia postępu choroby lub odpowiedzi na leczenie u pacjentów leczonych w stadium III i IV.
Do 24 miesięcy
Skuteczność (Etap IV)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocenić skuteczność diagnostyczną sygnatury genu krążącego czerniaka w potwierdzonym patologicznie czerniaku w stadium IV (w tym u pacjentów przed operacją, jak również u pacjentów poddanych terapii celowanej lub immunoterapii) i porównać to z LDH jako biomarkerem
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

Wren Laboratories LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Rondi Kauffmann, MD, Vanderbilt Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC MEL 1783

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj