Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profil cirkulující krve k predikci recidivy a odpovědi na systémovou terapii

13. prosince 2023 aktualizováno: Rondi Kauffmann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studovat, zda lze z periferní krve pacientů s melanomem izolovat cílený profil genové exprese RNA, podobný NETestu, za účelem identifikace aktivního onemocnění, poskytnutí posouzení léčebných odpovědí nebo predikce rizika relapsu, ve spojení se standardním klinické hodnocení a zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Vyhodnoťte diagnostickou účinnost signatury genu cirkulujícího melanomu u patologicky ověřeného melanomu stadia III při diagnóze (biopsií prokázaná pozitivní lymfatická uzlina) a porovnejte ji s LDH jako biomarkerem.
  • Vyhodnoťte diagnostickou účinnost signatury cirkulujícího melanomového genu u patologicky ověřeného melanomu stadia IV (včetně pacientů před chirurgickým zákrokem i pacientů na cílené nebo imunoterapii) a porovnejte ji s LDH jako biomarkerem.
  • Definujte metriky testu pro senzitivitu a specifitu v diagnostice nádorů stadia III a IV.
  • Monitorujte hladiny molekulárního podpisu v krvi, abyste vyhodnotili účinnost tohoto nástroje ve srovnání se zobrazováním nebo jinými biomarkery pro definování progrese onemocnění nebo léčebných odpovědí u pacientů léčených ve stadiu III a IV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diagnózou melanomu stadia III nebo IV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Primární melanom > 1 mm v Breslowově hloubce
  3. Onemocnění stadia III nebo IV, jak je stanoveno biopsií sentinelové uzliny, biopsií klinicky zvětšených lymfatických uzlin a/nebo zobrazením. Pokud je ve stadiu IV, musí být provedena biopsie tkáně potvrzující přítomnost melanomu ve stadiu IV

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné pacientky
  2. Kontraindikace kontrastního zobrazení (kvůli alergii nebo renální insuficienci)
  3. PCV v séru <30 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno 1a
Diagnóza melanomu stadia III (biopsií prokázaná pozitivní lymfatická uzlina (toto je buď klinicky hmatné, nebo zvětšené uzliny detekované zobrazením, které jsou následně biopsií a mají makroskopické onemocnění).
Jiný: Odběr krve (před operací)
Před operací bude odebrána krev
Jiný: Odběr krve (každé 3 měsíce)
Krev bude odebírána každé 3 měsíce
Rameno 1b
Stádium III po biopsii sentinelové uzliny (mikroskopické onemocnění diagnostikované při biopsii sentinelové uzliny).
Jiný: Odběr krve (před operací)
Před operací bude odebrána krev
Jiný: Odběr krve (každé 3 měsíce)
Krev bude odebírána každé 3 měsíce
Rameno 2
Stádium IV- bude nutné stratifikovat současnou léčbou imunoterapií, cílenou terapií, žádnou
Jiný: Odběr krve (před operací)
Před operací bude odebrána krev
Jiný: Odběr krve (při diagnóze)
Krev bude odebrána v době diagnózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (fáze III)
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnoťte diagnostickou účinnost signatury genu cirkulujícího melanomu u patologicky ověřeného melanomu stadia III při diagnóze (biopsií prokázaná pozitivní lymfatická uzlina) a porovnejte ji s LDH jako biomarkerem.
Až 24 měsíců
Metriky testu
Časové okno: Až 24 měsíců
Definujte metriky testu pro senzitivitu a specifitu v diagnostice nádorů stadia III a IV.
Až 24 měsíců
Úrovně molekulárního podpisu
Časové okno: Až 24 měsíců
Monitorujte hladiny molekulárního podpisu v krvi, abyste vyhodnotili účinnost tohoto nástroje ve srovnání se zobrazováním nebo jinými biomarkery pro definování progrese onemocnění nebo léčebných odpovědí u pacientů léčených ve stadiu III a IV.
Až 24 měsíců
Účinnost (fáze IV)
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnoťte diagnostickou účinnost podpisu genu cirkulujícího melanomu u patologicky ověřeného melanomu stadia IV (včetně pacientů před chirurgickým zákrokem i pacientů na cílené nebo imunoterapii) a porovnejte ji s LDH jako biomarkerem
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

Wren Laboratories LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rondi Kauffmann, MD, Vanderbilt Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC MEL 1783

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit