Profil cirkulující krve k predikci recidivy a odpovědi na systémovou terapii
13. prosince 2023 aktualizováno: Rondi Kauffmann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studovat, zda lze z periferní krve pacientů s melanomem izolovat cílený profil genové exprese RNA, podobný NETestu, za účelem identifikace aktivního onemocnění, poskytnutí posouzení léčebných odpovědí nebo predikce rizika relapsu, ve spojení se standardním klinické hodnocení a zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Vyhodnoťte diagnostickou účinnost signatury genu cirkulujícího melanomu u patologicky ověřeného melanomu stadia III při diagnóze (biopsií prokázaná pozitivní lymfatická uzlina) a porovnejte ji s LDH jako biomarkerem.
- Vyhodnoťte diagnostickou účinnost signatury cirkulujícího melanomového genu u patologicky ověřeného melanomu stadia IV (včetně pacientů před chirurgickým zákrokem i pacientů na cílené nebo imunoterapii) a porovnejte ji s LDH jako biomarkerem.
- Definujte metriky testu pro senzitivitu a specifitu v diagnostice nádorů stadia III a IV.
- Monitorujte hladiny molekulárního podpisu v krvi, abyste vyhodnotili účinnost tohoto nástroje ve srovnání se zobrazováním nebo jinými biomarkery pro definování progrese onemocnění nebo léčebných odpovědí u pacientů léčených ve stadiu III a IV.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
37
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s diagnózou melanomu stadia III nebo IV.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Primární melanom > 1 mm v Breslowově hloubce
- Onemocnění stadia III nebo IV, jak je stanoveno biopsií sentinelové uzliny, biopsií klinicky zvětšených lymfatických uzlin a/nebo zobrazením. Pokud je ve stadiu IV, musí být provedena biopsie tkáně potvrzující přítomnost melanomu ve stadiu IV
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Kontraindikace kontrastního zobrazení (kvůli alergii nebo renální insuficienci)
- PCV v séru <30 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1a
Diagnóza melanomu stadia III (biopsií prokázaná pozitivní lymfatická uzlina (toto je buď klinicky hmatné, nebo zvětšené uzliny detekované zobrazením, které jsou následně biopsií a mají makroskopické onemocnění).
|
Před operací bude odebrána krev
Krev bude odebírána každé 3 měsíce
|
|
Rameno 1b
Stádium III po biopsii sentinelové uzliny (mikroskopické onemocnění diagnostikované při biopsii sentinelové uzliny).
|
Před operací bude odebrána krev
Krev bude odebírána každé 3 měsíce
|
|
Rameno 2
Stádium IV- bude nutné stratifikovat současnou léčbou imunoterapií, cílenou terapií, žádnou
|
Před operací bude odebrána krev
Krev bude odebrána v době diagnózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost (fáze III)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Vyhodnoťte diagnostickou účinnost signatury genu cirkulujícího melanomu u patologicky ověřeného melanomu stadia III při diagnóze (biopsií prokázaná pozitivní lymfatická uzlina) a porovnejte ji s LDH jako biomarkerem.
|
Až 24 měsíců
|
|
Metriky testu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Definujte metriky testu pro senzitivitu a specifitu v diagnostice nádorů stadia III a IV.
|
Až 24 měsíců
|
|
Úrovně molekulárního podpisu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Monitorujte hladiny molekulárního podpisu v krvi, abyste vyhodnotili účinnost tohoto nástroje ve srovnání se zobrazováním nebo jinými biomarkery pro definování progrese onemocnění nebo léčebných odpovědí u pacientů léčených ve stadiu III a IV.
|
Až 24 měsíců
|
|
Účinnost (fáze IV)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Vyhodnoťte diagnostickou účinnost podpisu genu cirkulujícího melanomu u patologicky ověřeného melanomu stadia IV (včetně pacientů před chirurgickým zákrokem i pacientů na cílené nebo imunoterapii) a porovnejte ji s LDH jako biomarkerem
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rondi Kauffmann, MD, Vanderbilt Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICC MEL 1783
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .