Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävä veriprofiili toistumisen ja systeemisen hoidon vasteen ennustamiseksi

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Rondi Kauffmann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tutkia, voidaanko RNA:n kohdennettu geeniekspressioprofiili, joka on samanlainen kuin NETest, eristää melanoomapotilaiden ääreisverestä, tunnistaa aktiivinen sairaus, arvioida hoitovasteita tai ennustaa uusiutumisen riskiä yhdessä standardin kanssa kliininen arviointi ja kuvantaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Arvioi kiertävän melanoomageenin diagnostinen tehokkuus patologisesti varmennetussa III vaiheen melanoomassa diagnoosin yhteydessä (biopsialla todistettu imusolmukepositiivinen) ja vertaa tätä LDH:han biomarkkerina.
  • Arvioi kiertävän melanooman geenitunnisteen diagnostinen teho patologisesti varmennetussa vaiheen IV melanoomassa (mukaan lukien ennen leikkausta potilaat sekä kohde- tai immunoterapiapotilaat) ja vertaa tätä LDH:han biomarkkerina.
  • Määritä määritysmetrit herkkyyttä ja spesifisyyttä varten diagnoosissa vaiheen III ja IV kasvaimissa.
  • Seuraa molekyylien allekirjoitustasoja veressä arvioidaksesi tämän työkalun tehokkuutta verrattuna kuvantamiseen tai muihin biomarkkereihin taudin etenemisen tai hoitovasteiden määrittämiseksi vaiheen III ja IV hoidetuilla potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on diagnosoitu vaiheen III tai IV melanooma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Primaarinen melanooma > 1 mm Breslown syvyydessä
  3. Vaiheen III tai IV sairaus määritettynä joko sentinellisolmukebiopsialla, kliinisesti laajentuneiden imusolmukkeiden biopsialla ja/tai kuvantamisella. Jos vaihe IV, on otettava kudosbiopsia, joka vahvistaa vaiheen IV melanooman

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat potilaat
  2. Kontraindikaatiokuvauksen vasta-aihe (allergian tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi)
  3. Seerumin PCV <30 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsivarsi 1a
Vaiheen III melanoomadiagnoosi (biopsialla todistettu imusolmukepositiivinen (tämä on joko kliinisesti palpoitavissa tai kuvantamisella havaittuja laajentuneita solmukkeita, joista sitten otetaan biopsia ja joilla on makroskooppinen sairaus).
Muut: Verenotto (ennen leikkausta)
Veri otetaan ennen leikkausta
Muut: Verenotto (3 kuukauden välein)
Veri otetaan 3 kuukauden välein
Käsivarsi 1b
Vaihe III vartiosolmubiopsian jälkeen (mikroskooppinen sairaus diagnosoitu vartiosolmukkeen biopsialla).
Muut: Verenotto (ennen leikkausta)
Veri otetaan ennen leikkausta
Muut: Verenotto (3 kuukauden välein)
Veri otetaan 3 kuukauden välein
Käsivarsi 2
Vaihe IV - on kerrostettava nykyisellä immunoterapiahoidolla, kohdennettu hoito, ei mitään
Muut: Verenotto (ennen leikkausta)
Veri otetaan ennen leikkausta
Muut: Verenotto (diagnoosin yhteydessä)
Veri otetaan diagnoosin yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho (vaihe III)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioi kiertävän melanoomageenin diagnostinen tehokkuus patologisesti varmennetussa III vaiheen melanoomassa diagnoosin yhteydessä (biopsialla todistettu imusolmukepositiivinen) ja vertaa tätä LDH:han biomarkkerina.
Jopa 24 kuukautta
Assay Metrics
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Määritä määritysmetrit herkkyyttä ja spesifisyyttä varten diagnoosissa vaiheen III ja IV kasvaimissa.
Jopa 24 kuukautta
Molekyylien allekirjoitustasot
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Seuraa molekyylien allekirjoitustasoja veressä arvioidaksesi tämän työkalun tehokkuutta verrattuna kuvantamiseen tai muihin biomarkkereihin taudin etenemisen tai hoitovasteiden määrittämiseksi vaiheen III ja IV hoidetuilla potilailla.
Jopa 24 kuukautta
Teho (vaihe IV)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioi kiertävän melanooman geenitunnisteen diagnostinen teho patologisesti varmennetussa vaiheen IV melanoomassa (mukaan lukien ennen leikkausta potilaat sekä kohde- tai immunoterapiaa saavat potilaat) ja vertaa tätä LDH:han biomarkkerina
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Wren Laboratories LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Rondi Kauffmann, MD, Vanderbilt Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC MEL 1783

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenotto (ennen leikkausta)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa