Профиль циркулирующей крови для прогнозирования рецидива и ответа на системную терапию
13 декабря 2023 г. обновлено: Rondi Kauffmann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Изучить, можно ли выделить из периферической крови пациентов с меланомой целевой профиль генной экспрессии РНК, аналогичный NETest, для выявления активного заболевания, оценки ответа на лечение или прогнозирования риска рецидива в сочетании со стандартными клиническая оценка и визуализация.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Оцените диагностическую эффективность сигнатуры циркулирующего гена меланомы при патологически подтвержденной меланоме стадии III при постановке диагноза (положительный результат биопсии лимфатических узлов) и сравните ее с ЛДГ в качестве биомаркера.
- Оценить диагностическую эффективность сигнатуры циркулирующего гена меланомы при патологически верифицированной меланоме IV стадии (включая пациентов до операции, а также пациентов, получающих таргетную или иммунотерапию) и сравнить ее с ЛДГ в качестве биомаркера.
- Определите метрики анализа для чувствительности и специфичности при диагностике опухолей стадии III и IV.
- Контролируйте уровни молекулярных сигнатур в крови, чтобы оценить эффективность этого инструмента по сравнению с визуализацией или другими биомаркерами, чтобы определить прогрессирование заболевания или ответ на лечение у пациентов, получавших лечение на стадиях III и IV.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с диагнозом меланомы III или IV стадии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Первичная меланома > 1 мм на глубине Бреслоу
- Стадия III или IV заболевания, определяемая биопсией сторожевого лимфатического узла, биопсией клинически увеличенных лимфатических узлов и/или визуализацией. Если стадия IV, необходимо провести биопсию ткани, подтверждающую наличие меланомы стадии IV.
Критерий исключения:
- Беременные пациенты
- Противопоказания к контрастной визуализации (из-за аллергии или почечной недостаточности)
- ЦВС в сыворотке <30%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука 1а
Диагноз меланомы стадии III (положительные лимфатические узлы, подтвержденные биопсией (это либо клинически пальпируемые, либо увеличенные узлы, обнаруженные с помощью визуализации, которые затем подвергаются биопсии и имеют макроскопическое заболевание).
|
Кровь возьмут перед операцией
Кровь будет браться каждые 3 месяца
|
|
Плечо 1б
Стадия III после биопсии сторожевого лимфатического узла (микроскопическое заболевание, диагностированное при биопсии сторожевого лимфатического узла).
|
Кровь возьмут перед операцией
Кровь будет браться каждые 3 месяца
|
|
Рука 2
Стадия IV - потребуется стратификация по текущему лечению с иммунотерапией, таргетной терапией, отсутствием
|
Кровь возьмут перед операцией
Кровь возьмут при постановке диагноза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (стадия III)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оцените диагностическую эффективность сигнатуры циркулирующего гена меланомы при патологически подтвержденной меланоме стадии III при постановке диагноза (положительный результат биопсии лимфатических узлов) и сравните ее с ЛДГ в качестве биомаркера.
|
До 24 месяцев
|
|
Метрики анализа
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Определите метрики анализа для чувствительности и специфичности при диагностике опухолей стадии III и IV.
|
До 24 месяцев
|
|
Уровни молекулярной подписи
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Контролируйте уровни молекулярных сигнатур в крови, чтобы оценить эффективность этого инструмента по сравнению с визуализацией или другими биомаркерами, чтобы определить прогрессирование заболевания или ответ на лечение у пациентов, получавших лечение на стадиях III и IV.
|
До 24 месяцев
|
|
Эффективность (Этап IV)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценить диагностическую эффективность сигнатуры циркулирующего гена меланомы при патологически верифицированной меланоме IV стадии (включая пациентов до операции, а также пациентов, получающих таргетную или иммунотерапию) и сравнить ее с ЛДГ в качестве биомаркера.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rondi Kauffmann, MD, Vanderbilt Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VICC MEL 1783
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .