Zirkulierendes Blutprofil zur Vorhersage von Rezidiven und Reaktion auf systemische Therapie
13. Dezember 2023 aktualisiert von: Rondi Kauffmann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Es soll untersucht werden, ob ein gezieltes Genexpressionsprofil von RNA, ähnlich dem NETest, aus dem peripheren Blut von Patienten mit Melanom isoliert werden kann, um in Verbindung mit dem Standard eine aktive Erkrankung zu identifizieren, eine Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen oder das Rückfallrisiko vorherzusagen klinische Beurteilung und Bildgebung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Bewerten Sie die diagnostische Wirksamkeit einer zirkulierenden Melanom-Gensignatur bei pathologisch verifiziertem Melanom im Stadium III zum Zeitpunkt der Diagnose (biopsienachweislich positiver Lymphknoten) und vergleichen Sie diese mit LDH als Biomarker.
- Bewerten Sie die diagnostische Wirksamkeit einer zirkulierenden Melanom-Gensignatur bei pathologisch verifizierten Melanomen im Stadium IV (einschließlich Patienten vor der Operation sowie Patienten unter gezielter Therapie oder Immuntherapie) und vergleichen Sie diese mit LDH als Biomarker.
- Definieren Sie die Testmetriken für Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose von Tumoren im Stadium III und IV.
- Überwachen Sie die molekularen Signaturwerte im Blut, um die Wirksamkeit dieses Tools im Vergleich zur Bildgebung oder anderen Biomarkern zu beurteilen und so den Krankheitsverlauf oder das Ansprechen auf die Behandlung bei im Stadium III und IV behandelten Patienten zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit der Diagnose eines Melanoms im Stadium III oder IV.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Primäres Melanom > 1 mm in Breslow-Tiefe
- Erkrankung im Stadium III oder IV, bestimmt durch Sentinel-Lymphknoten-Biopsie, Biopsie klinisch vergrößerter Lymphknoten und/oder Bildgebung. Bei Stadium IV muss eine Gewebebiopsie durchgeführt werden, die das Vorliegen eines Melanoms im Stadium IV bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Kontraindikation für die Kontrastbildgebung (aufgrund einer Allergie oder Niereninsuffizienz)
- Serum-PCV <30 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Arm 1a
Diagnose eines Melanoms im Stadium III (durch Biopsie nachgewiesener Lymphknoten positiv (dies sind entweder klinisch tastbare oder durch Bildgebung erkannte vergrößerte Knoten, die dann biopsiert werden und eine makroskopische Erkrankung aufweisen).
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Vor der Operation wird Blut abgenommen
Alle 3 Monate wird Blut abgenommen
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Arm 1b
Stadium III nach Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (mikroskopische Erkrankung, diagnostiziert bei Sentinel-Lymphknoten-Biopsie).
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Vor der Operation wird Blut abgenommen
Alle 3 Monate wird Blut abgenommen
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Arm 2
Stadium IV – muss nach aktueller Behandlung mit Immuntherapie, gezielter Therapie oder keiner stratifiziert werden
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Vor der Operation wird Blut abgenommen
Zum Zeitpunkt der Diagnose wird Blut abgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit (Stadium III)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bewerten Sie die diagnostische Wirksamkeit einer zirkulierenden Melanom-Gensignatur bei pathologisch verifiziertem Melanom im Stadium III zum Zeitpunkt der Diagnose (biopsienachweislich positiver Lymphknoten) und vergleichen Sie diese mit LDH als Biomarker.
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Bis zu 24 Monate
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Assay-Metriken
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Definieren Sie die Testmetriken für Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose von Tumoren im Stadium III und IV.
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Bis zu 24 Monate
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Molekulare Signaturniveaus
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Überwachen Sie die molekularen Signaturwerte im Blut, um die Wirksamkeit dieses Tools im Vergleich zur Bildgebung oder anderen Biomarkern zu beurteilen und so den Krankheitsverlauf oder das Ansprechen auf die Behandlung bei im Stadium III und IV behandelten Patienten zu bestimmen.
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Bis zu 24 Monate
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Wirksamkeit (Stadium IV)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bewerten Sie die diagnostische Wirksamkeit einer zirkulierenden Melanom-Gensignatur bei pathologisch verifizierten Melanomen im Stadium IV (einschließlich Patienten vor der Operation sowie Patienten unter gezielter Therapie oder Immuntherapie) und vergleichen Sie diese mit LDH als Biomarker
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rondi Kauffmann, MD, Vanderbilt Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VICC MEL 1783
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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