Profil sanguin circulant pour prédire la récidive et la réponse au traitement systémique
13 décembre 2023 mis à jour par: Rondi Kauffmann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Étudier si un profil d'expression génique ciblé de l'ARN, similaire au NETest, peut être isolé du sang périphérique de patients atteints de mélanome, pour identifier la maladie active, fournir une évaluation des réponses au traitement ou prédire le risque de rechute, en conjonction avec la norme évaluation clinique et imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Évaluer l'efficacité diagnostique d'une signature de gène de mélanome circulant dans un mélanome de stade III pathologiquement vérifié au moment du diagnostic (ganglionnage lymphatique positif prouvé par biopsie) et la comparer à la LDH en tant que biomarqueur.
- Évaluer l'efficacité diagnostique d'une signature génique de mélanome circulant dans le mélanome de stade IV pathologiquement vérifié (y compris les patients en pré-chirurgie ainsi que ceux sous thérapie ciblée ou immunothérapie) et la comparer à la LDH en tant que biomarqueur.
- Définir les mesures de dosage pour la sensibilité et la spécificité dans le diagnostic des tumeurs de stade III et IV.
- Surveillez les niveaux de signature moléculaire dans le sang pour évaluer l'efficacité de cet outil par rapport à l'imagerie ou à d'autres biomarqueurs pour définir la progression de la maladie ou les réponses au traitement chez les patients traités aux stades III et IV.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes avec un diagnostic de mélanome de stade III ou IV.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Mélanome primaire> 1 mm de profondeur de Breslow
- Maladie de stade III ou IV déterminée soit par biopsie du ganglion sentinelle, soit par biopsie des ganglions lymphatiques cliniquement hypertrophiés et/ou par imagerie. Si stade IV, doit subir une biopsie tissulaire confirmant la présence d'un mélanome de stade IV
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Contre-indication à l'imagerie contrastée (pour cause d'allergie ou d'insuffisance rénale)
- PCV sérique <30 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras 1a
Diagnostic de mélanome de stade III (ganglionnage lymphatique prouvé par biopsie (il s'agit de ganglions cliniquement palpables ou hypertrophiés détectés par imagerie, qui sont ensuite biopsiés et présentent une maladie macroscopique).
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Le sang sera prélevé avant la chirurgie
Le sang sera prélevé tous les 3 mois
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Bras 1b
Stade III après biopsie du ganglion sentinelle (maladie microscopique diagnostiquée sur biopsie du ganglion sentinelle).
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Le sang sera prélevé avant la chirurgie
Le sang sera prélevé tous les 3 mois
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Bras 2
Stade IV - devra stratifier selon le traitement actuel avec immunothérapie, thérapie ciblée, aucun
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Le sang sera prélevé avant la chirurgie
Le sang sera prélevé au moment du diagnostic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité (stade III)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Évaluer l'efficacité diagnostique d'une signature de gène de mélanome circulant dans un mélanome de stade III pathologiquement vérifié au moment du diagnostic (ganglionnage lymphatique positif prouvé par biopsie) et la comparer à la LDH en tant que biomarqueur.
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Jusqu'à 24 mois
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Métriques de dosage
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Définir les mesures de dosage pour la sensibilité et la spécificité dans le diagnostic des tumeurs de stade III et IV.
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Jusqu'à 24 mois
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Niveaux de signature moléculaire
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Surveillez les niveaux de signature moléculaire dans le sang pour évaluer l'efficacité de cet outil par rapport à l'imagerie ou à d'autres biomarqueurs pour définir la progression de la maladie ou les réponses au traitement chez les patients traités aux stades III et IV.
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Jusqu'à 24 mois
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Efficacité (stade IV)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Évaluer l'efficacité diagnostique d'une signature génique de mélanome circulant dans le mélanome de stade IV pathologiquement vérifié (y compris les patients préopératoires ainsi que ceux sous thérapie ciblée ou immunothérapie) et la comparer à la LDH en tant que biomarqueur
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rondi Kauffmann, MD, Vanderbilt Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Première publication (Réel)
30 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICC MEL 1783
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .