Cirkulerande blodprofil för att förutsäga återfall och svar på systemisk terapi
13 december 2023 uppdaterad av: Rondi Kauffmann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Att studera om en riktad genuttrycksprofil av RNA, liknande NETest, kan isoleras från det perifera blodet hos patienter med melanom, för att identifiera aktiv sjukdom, ge en bedömning av behandlingssvar eller förutsäga risken för återfall, i samband med standard klinisk bedömning och avbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Utvärdera den diagnostiska effekten av en cirkulerande melanomgensignatur i patologiskt verifierat melanom i steg III vid diagnos (biopsibevisad lymfkörtelpositiv) och jämför detta med LDH som biomarkör.
- Utvärdera den diagnostiska effekten av en cirkulerande melanomgensignatur i patologiskt verifierat melanom i steg IV (inklusive patienter före operation såväl som patienter på antingen riktad eller immunterapi) och jämför detta med LDH som en biomarkör.
- Definiera analysmåtten för sensitivitet och specificitet vid diagnos i tumörer i steg III och IV.
- Övervaka molekylära signaturnivåer i blod för att bedöma effektiviteten av detta verktyg jämfört med bildbehandling eller andra biomarkörer för att definiera sjukdomsprogression eller behandlingssvar hos patienter som behandlats i steg III och IV.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
37
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med diagnosen stadium III eller IV melanom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Primärt melanom > 1 mm i Breslow-djup
- Sjukdom i steg III eller IV, bestämt antingen genom vaktpostbiopsi, biopsi av kliniskt förstorade lymfkörtlar och/eller bildbehandling. Om stadium IV, måste ha vävnadsbiopsi som bekräftar närvaron av stadium IV melanom
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Kontraindikation för kontrasterande bildbehandling (på grund av allergi eller njurinsufficiens)
- Serum PCV <30 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm la
Steg III melanomdiagnos (biopsi-beprövad lymfkörtelpositiv (detta är antingen kliniskt palpabel eller förstorade noder som upptäcks genom bildbehandling, som sedan biopsieras och har makroskopisk sjukdom).
|
Blod kommer att tas före operationen
Blod tas var tredje månad
|
|
Arm 1b
Steg III efter sentinel node biopsi (mikroskopisk sjukdom diagnostiserat på sentinel node biopsi).
|
Blod kommer att tas före operationen
Blod tas var tredje månad
|
|
Arm 2
Steg IV- kommer att behöva stratifiera med nuvarande behandling med immunterapi, riktad terapi, ingen
|
Blod kommer att tas före operationen
Blod kommer att tas vid tidpunkten för diagnos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet (steg III)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Utvärdera den diagnostiska effekten av en cirkulerande melanomgensignatur i patologiskt verifierat melanom i steg III vid diagnos (biopsibevisad lymfkörtelpositiv) och jämför detta med LDH som biomarkör.
|
Upp till 24 månader
|
|
Analysmått
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Definiera analysmåtten för sensitivitet och specificitet vid diagnos i tumörer i steg III och IV.
|
Upp till 24 månader
|
|
Molekylära signaturnivåer
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Övervaka molekylära signaturnivåer i blod för att bedöma effektiviteten av detta verktyg jämfört med bildbehandling eller andra biomarkörer för att definiera sjukdomsprogression eller behandlingssvar hos patienter som behandlats i steg III och IV.
|
Upp till 24 månader
|
|
Effektivitet (steg IV)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Utvärdera den diagnostiska effekten av en cirkulerande melanomgensignatur i patologiskt verifierat melanom i steg IV (inklusive patienter före operation såväl som patienter på antingen riktad eller immunterapi) och jämför detta med LDH som en biomarkör
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rondi Kauffmann, MD, Vanderbilt Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VICC MEL 1783
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .