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Perfil de sangue circulante para prever recorrência e resposta à terapia sistêmica

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Rondi Kauffmann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Para estudar se um perfil de expressão gênica direcionado de RNA, semelhante ao NETest, pode ser isolado do sangue periférico de pacientes com melanoma, para identificar a doença ativa, fornecer uma avaliação das respostas ao tratamento ou prever o risco de recaída, em conjunto com o padrão avaliação clínica e imagiologia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Avalie a eficácia diagnóstica de uma assinatura de gene de melanoma circulante em melanoma de estágio III patologicamente verificado no diagnóstico (nódulo linfático comprovado por biópsia positivo) e compare isso com LDH como um biomarcador.
  • Avalie a eficácia diagnóstica de uma assinatura de gene de melanoma circulante em melanoma de estágio IV patologicamente verificado (incluindo pacientes pré-cirúrgicos, bem como aqueles em terapia direcionada ou imunoterapia) e compare isso com LDH como um biomarcador.
  • Definir as métricas do ensaio para sensibilidade e especificidade no diagnóstico em tumores de estágio III e IV.
  • Monitore os níveis de assinatura molecular no sangue para avaliar a eficácia desta ferramenta em comparação com imagens ou outros biomarcadores para definir a progressão da doença ou as respostas ao tratamento em pacientes tratados nos estágios III e IV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com diagnóstico de melanoma estágio III ou IV.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Melanoma primário > 1 mm na profundidade de Breslow
  3. Doença em estágio III ou IV, conforme determinado por biópsia de linfonodo sentinela, biópsia de linfonodos clinicamente aumentados e/ou exames de imagem. Se estágio IV, deve ser feita biópsia de tecido confirmando a presença de melanoma estágio IV

Critério de exclusão:

  1. pacientes grávidas
  2. Contra-indicação para imagem contrastada (devido a alergia ou insuficiência renal)
  3. PCV sérico <30%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço 1a
Diagnóstico de melanoma em estágio III (nódulo linfático positivo comprovado por biópsia (estes são nódulos clinicamente palpáveis ​​ou aumentados detectados por imagem, que são então biopsiados e apresentam doença macroscópica).
Outro: Coleta de sangue (antes da cirurgia)
Sangue será coletado antes da cirurgia
Outro: Coleta de sangue (a cada 3 meses)
Sangue será coletado a cada 3 meses
Braço 1b
Estágio III após biópsia do linfonodo sentinela (doença microscópica diagnosticada na biópsia do linfonodo sentinela).
Outro: Coleta de sangue (antes da cirurgia)
Sangue será coletado antes da cirurgia
Outro: Coleta de sangue (a cada 3 meses)
Sangue será coletado a cada 3 meses
Braço 2
Estágio IV- precisará estratificar pelo tratamento atual com imunoterapia, terapia direcionada, nenhum
Outro: Coleta de sangue (antes da cirurgia)
Sangue será coletado antes da cirurgia
Outro: Coleta de sangue (no diagnóstico)
O sangue será coletado no momento do diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia (estágio III)
Prazo: Até 24 meses
Avalie a eficácia diagnóstica de uma assinatura de gene de melanoma circulante em melanoma de estágio III patologicamente verificado no diagnóstico (nódulo linfático comprovado por biópsia positivo) e compare isso com LDH como um biomarcador.
Até 24 meses
Métricas de Ensaio
Prazo: Até 24 meses
Definir as métricas do ensaio para sensibilidade e especificidade no diagnóstico em tumores de estágio III e IV.
Até 24 meses
Níveis de assinatura molecular
Prazo: Até 24 meses
Monitore os níveis de assinatura molecular no sangue para avaliar a eficácia desta ferramenta em comparação com imagens ou outros biomarcadores para definir a progressão da doença ou as respostas ao tratamento em pacientes tratados nos estágios III e IV.
Até 24 meses
Eficácia (Estágio IV)
Prazo: Até 24 meses
Avaliar a eficácia diagnóstica de uma assinatura de gene de melanoma circulante em melanoma de estágio IV patologicamente verificado (incluindo pacientes pré-cirúrgicos, bem como aqueles em terapia alvo ou imunoterapia) e comparar isso com LDH como um biomarcador
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

Wren Laboratories LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Rondi Kauffmann, MD, Vanderbilt Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC MEL 1783

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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